Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risultati sulla morcellazione addominale rispetto a quella vaginale al momento dell'isterectomia

18 gennaio 2024 aggiornato da: Kimberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center

Un confronto tra i risultati perioperatori e centrati sul paziente con la morcellazione addominale rispetto a quella vaginale: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è indagare le differenze nei risultati perioperatori e postoperatori tra le vie addominali (AM) e vaginali (VM) della morcellazione contenuta nei partecipanti sottoposti a isterectomia totale laparoscopica in uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio proposto è quello di indagare le differenze nei risultati intraoperatori e postoperatori tra le vie addominali (AM) e vaginali (VM) della morcellazione contenuta in soggetti sottoposti a isterectomia totale laparoscopica in uno studio chirurgico randomizzato.

Obiettivi:

  1. Valutare le differenze nel tempo operatorio totale tra soggetti sottoposti ad AM rispetto a VM.
  2. Valutare le differenze nel tempo di morcellazione tra AM e VM.
  3. Per valutare le differenze nella quantità di consumo totale di stupefacenti durante il ricovero ospedaliero tra AM e VM attraverso equivalenti di milligrammi di morfina (MME).
  4. Valutare le differenze nella valutazione soggettiva del dolore del paziente tramite Visual Analogue Scale (VAS) prima dell'intervento chirurgico, a 2 settimane e a 6 settimane di visite postoperatorie in entrambi i gruppi AM e VM.
  5. Valutare le differenze nell'uso di farmaci antidolorifici da parte del paziente come riportato verbalmente dal paziente a 24 ore dopo l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento tra i gruppi AM e VM.
  6. Per valutare le differenze nei punteggi del sondaggio sull'immagine corporea (BIS) all'arruolamento e alla visita postoperatoria di 6 settimane tra il gruppo AM rispetto al gruppo VM.
  7. Per valutare le differenze nei punteggi complessivi della qualità della vita (QoL) all'arruolamento e alla visita postoperatoria di 6 settimane tra il gruppo AM rispetto al gruppo VM.
  8. Per valutare le differenze nei punteggi della qualità del recupero (QoR) all'arruolamento e 24 ore dopo l'intervento, e quindi 2 settimane dopo l'intervento tra il gruppo AM e VM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75229
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti benigni isterectomia laparoscopica totale e/o isterectomia robot-assistita, +/- salpingo-ooforectomia unilaterale o salpingo-ooforectomia bilaterale
  • Annessectomia, cistectomia, procedure tubariche al momento dell'isterectomia
  • Età >18 anni
  • Utero > 12 settimane o > 250 grammi (in base all'imaging) o che richiede morcellazione in base al giudizio clinico al momento dell'arruolamento preoperatorio
  • Parla inglese e spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Condizioni pre-maligne (es. neoplasia intraepiteliale endometriale, neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado), malignità ginecologica nota ed eventuali controindicazioni alla morcellazione addominale o vaginale
  • Procedure simultanee pianificate (es. riparazione dell'ernia, resezioni intestinali, procedure anti-incontinenza, riparazione del prolasso e mastectomia)
  • L'appendicectomia per endometriosi non è esclusa
  • Nessun disturbo da dolore cronico che richieda una gestione medica (l'endometriosi può essere inclusa)
  • Isterectomia addominale pianificata o candidati all'isterectomia vaginale
  • Conversione alla laparotomia o incapacità di completare la morcellazione
  • Controindicazioni alla laparoscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Morcellazione addominale
La morcellazione addominale si verificherà dopo il completamento dell'isterectomia. Il percorso dell'incisione sarà sovrapubico o ombelicale, in base alle preferenze del chirurgo. Tutti i passaggi e gli strumenti sono stati standardizzati per la morcellazione addominale.
Procedura: Isterectomia totale laparoscopica
I partecipanti saranno randomizzati in morcellazione addominale o vaginale al momento dell'isterectomia laparoscopica totale
Sperimentale: Morcellazione vaginale
La morcellazione vaginale si verificherà dopo il completamento dell'isterectomia. Tutti i passaggi e gli strumenti sono stati standardizzati per la morcellazione vaginale.
Procedura: Isterectomia totale laparoscopica
I partecipanti saranno randomizzati in morcellazione addominale o vaginale al momento dell'isterectomia laparoscopica totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nel tempo totale di sala operatoria
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il tempo totale della sala operatoria è definito dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media dal basale nel punteggio della scala dell'immagine corporea a 6 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio fino a 6 settimane dopo l'intervento
La scala dell'immagine corporea verrà raccolta al basale e 6 settimane dopo l'intervento. La scala dell'immagine corporea avrà un punteggio da 10 a 40 punti al massimo, con punteggi più alti riferiti all'essere "molto insoddisfatti" dell'immagine complessiva del corpo
attraverso il completamento dello studio fino a 6 settimane dopo l'intervento
Differenza media dal basale nella scala analogica visiva del dolore a 6 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio fino a 6 settimane dopo l'intervento
La scala analogica visiva del dolore sarà raccolta al basale e 6 settimane dopo l'intervento. La scala VAS sarà misurata da 0 a 10 mm, con punteggi più alti riferiti a più dolore provato
attraverso il completamento dello studio fino a 6 settimane dopo l'intervento
Differenza media dal basale nel punteggio di qualità del recupero a 2 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio fino a 6 settimane dopo l'intervento
La qualità del recupero sarà raccolta al basale, 24 ore e 2 settimane dopo l'intervento. La qualità del recupero avrà un punteggio da 10 a 100, con punteggi più alti riferiti alla migliore qualità del recupero
attraverso il completamento dello studio fino a 6 settimane dopo l'intervento
Differenza media dal basale nel punteggio della qualità della vita a 6 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio fino a 6 settimane dopo l'intervento
I punteggi sulla qualità della vita saranno raccolti al basale e 6 settimane dopo l'intervento. Il punteggio della qualità della vita sarà valutato da 11 a 44, con punteggi più alti riferiti a una migliore qualità della vita
attraverso il completamento dello studio fino a 6 settimane dopo l'intervento
Tempo di morcellazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
Definito come introduzione della sacca per campioni alla rimozione della sacca per campioni
intraoperatorio
Tassi di complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio fino a 6 settimane dopo l'intervento
Verranno raccolte le complicanze postoperatorie tra cui: riammissione in ospedale o pronto soccorso, numero di visite viste in clinica, diagnosi di infezione, sanguinamento, trasfusioni di sangue, lesioni correlate a interventi chirurgici, reinterventi e mortalità complessiva
attraverso il completamento dello studio fino a 6 settimane dopo l'intervento
Differenza media nei dosaggi di morfina milligrammo equivalente (MME) per il dolore post-operatorio tra morcellazione addominale e vaginale
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico a 2 settimane dopo l'intervento
Il tipo e i dosaggi di vari narcotici saranno registrati tra entrambi i gruppi dopo l'intervento chirurgico fino a 2 settimane dopo l'intervento
dopo l'intervento chirurgico a 2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly A Kho, MD, UT Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2019-1402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Prove cliniche su Isterectomia totale laparoscopica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi