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Ergebnisse zur abdominalen versus vaginalen Morcellation zum Zeitpunkt der Hysterektomie

5. November 2024 aktualisiert von: Kimberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center

Ein Vergleich der perioperativen und patientenzentrierten Ergebnisse mit abdominaler versus vaginaler Morcellation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck der Studie ist die Untersuchung von Unterschieden in den perioperativen und postoperativen Ergebnissen zwischen der abdominalen (AM) und der vaginalen (VM) Methode der geschlossenen Morcellation bei Teilnehmern, die sich in einer randomisierten kontrollierten Studie einer laparoskopischen totalen Hysterektomie unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der vorgeschlagenen Studie ist die Untersuchung von Unterschieden in den intraoperativen und postoperativen Ergebnissen zwischen der abdominalen (AM) und der vaginalen (VM) Route der Containment-Morcellation bei Probanden, die sich in einer randomisierten chirurgischen Studie einer laparoskopischen totalen Hysterektomie unterziehen.

Ziele:

  1. Bewertung der Unterschiede in der Gesamtbetriebszeit zwischen Patienten, die sich AM im Vergleich zu VM unterziehen.
  2. Bewertung der Unterschiede in der Morcellationszeit zwischen AM und VM.
  3. Bewertung der Unterschiede in der Menge des gesamten Drogenkonsums während der Krankenhauseinweisung zwischen AM und VM durch Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME).
  4. Bewertung der Unterschiede in der subjektiven Schmerzeinschätzung des Patienten über die visuelle Analogskala (VAS) vor der Operation, nach 2 Wochen und nach 6 Wochen nach der Operation in den AM- und VM-Gruppen.
  5. Bewertung der Unterschiede in der Verwendung von Schmerzmitteln des Patienten, wie sie vom Patienten 24 Stunden nach der Operation und 2 Wochen nach der Operation mündlich zwischen AM- und VM-Gruppen berichtet wurden.
  6. Bewertung der Unterschiede in den Ergebnissen der Body Image Survey (BIS) bei der Registrierung und 6 Wochen nach der Operation zwischen der AM-Gruppe im Vergleich zur VM-Gruppe.
  7. Bewertung der Unterschiede in den Gesamtwerten der Lebensqualität (QoL) bei der Einschreibung und 6-wöchigen postoperativen Visiten zwischen der AM-Gruppe im Vergleich zur VM-Gruppe.
  8. Bewertung der Unterschiede in den Ergebnissen der Quality of Recovery (QoR) bei der Registrierung und 24 Stunden nach der Operation und dann 2 Wochen nach der Operation zwischen der AM- und der VM-Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75229
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle gutartigen totalen laparoskopischen Hysterektomie und/oder robotergestützte Hysterektomie, +/- unilaterale Salpingo-Oophorektomie oder bilaterale Salpingo-Oophorektomie
  • Adnexektomie, Zystektomie, Eileiterverfahren zum Zeitpunkt der Hysterektomie
  • Alter >18 Jahre alt
  • Uterus > 12 Wochen oder > 250 Gramm (basierend auf Bildgebung) oder erforderte eine Morcellation basierend auf einer klinischen Beurteilung zum Zeitpunkt der präoperativen Aufnahme
  • Englisch und Spanisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Vormaligne Zustände (d. h. endometriale intraepitheliale Neoplasie, hochgradige zervikale intraepitheliale Neoplasie), bekannte gynäkologische Malignität und alle Kontraindikationen für abdominale oder vaginale Morcellation
  • Geplante Parallelverfahren (d.h. Hernienkorrektur, Darmresektion, Anti-Inkontinenz-Verfahren, Prolapskorrektur und Mastektomie)
  • Appendektomie bei Endometriose ist nicht ausgeschlossen
  • Keine chronischen Schmerzerkrankungen, die eine medizinische Behandlung erfordern (Endometriose kann eingeschlossen werden)
  • Kandidaten für geplante abdominale oder vaginale Hysterektomie
  • Konversion zur Laparotomie oder Unfähigkeit zur vollständigen Morcellation
  • Kontraindikationen für die Laparoskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bauchmorcellation
Nach Abschluss der Hysterektomie erfolgt eine abdominale Morcellation. Die Inzisionsroute ist entweder eine suprapubische oder eine Nabelschnurinzision – basierend auf den Präferenzen des Chirurgen. Alle Schritte und Instrumente wurden für die abdominale Morcellation standardisiert.
Verfahren: Totale laparoskopische Hysterektomie
Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der totalen laparoskopischen Hysterektomie entweder in abdominale oder vaginale Morcellation randomisiert
Experimental: Vaginale Morcellation
Vaginale Morcellation wird nach Abschluss der Hysterektomie auftreten. Alle Schritte und Instrumente wurden für die vaginale Morcellation standardisiert.
Verfahren: Totale laparoskopische Hysterektomie
Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der totalen laparoskopischen Hysterektomie entweder in abdominale oder vaginale Morcellation randomisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied in der gesamten OP-Zeit
Zeitfenster: intraoperativ
Die Gesamtzeit des Operationssaals ist definiert als Hautschnitt bis zum Hautverschluss
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Differenz vom Ausgangswert im Body Image Scale Score bis 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Wochen nach der Operation
Die Körperbildskala wird zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Operation erhoben. Die Körperbildskala wird mit maximal 10 bis 40 Punkten bewertet, wobei höhere Punktzahlen bedeuten, dass Sie mit dem gesamten Körperbild „sehr unzufrieden“ sind
bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Wochen nach der Operation
Mittlere Differenz vom Ausgangswert in der visuellen Schmerzanalogskala bis 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Wochen nach der Operation
Die visuelle Schmerzanalogskala wird zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Operation erhoben. Die VAS-Skala wird von 0 bis 10 mm gemessen, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen
bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Wochen nach der Operation
Mittlerer Unterschied vom Ausgangswert im Quality of Recovery Score bis 2 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Wochen nach der Operation
Die Erholungsqualität wird zu Studienbeginn, 24 Stunden und 2 Wochen nach der Operation erfasst. Die Erholungsqualität wird mit 10 bis 100 Punkten bewertet, wobei sich höhere Punktzahlen auf eine bessere Erholungsqualität beziehen
bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Wochen nach der Operation
Mittlere Differenz vom Ausgangswert im Quality of Life Score bis 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Wochen nach der Operation
Lebensqualitäts-Scores werden zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Operation erhoben. Der Quality of Life Score wird von 11 bis 44 bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen
bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Wochen nach der Operation
Morcellationszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Definiert als Einführung des Probenbeutels bis zur Entfernung des Probenbeutels
intraoperativ
Raten postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Wochen nach der Operation
Postoperative Komplikationen werden erfasst, einschließlich: Wiederaufnahme ins Krankenhaus oder in die Notaufnahme, Anzahl der Besuche in der Klinik, Infektionsdiagnosen, Blutungen, Bluttransfusionen, operationsbedingte Verletzungen, Reoperationen und Gesamtsterblichkeit
bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Wochen nach der Operation
Mittlerer Unterschied in den Dosierungen von Morphin-Milligramm-Äquivalent (MME) für postoperative Schmerzen zwischen abdominaler und vaginaler Morcellation
Zeitfenster: nach der Operation bis 2 Wochen nach der Operation
Die Art und Dosierung verschiedener Narkotika werden zwischen beiden Gruppen nach der Operation bis 2 Wochen nach der Operation aufgezeichnet
nach der Operation bis 2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly A Kho, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2019-1402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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