Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hasi és a hüvelyi morcelláció eredményei a méheltávolítás idején

2024. november 5. frissítette: Kimberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center

A hasi és a hüvelyi morcelláció perioperatív és betegközpontú eredményeinek összehasonlítása: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a perioperatív és posztoperatív kimenetelek különbségeit a hasi (AM) és a vaginális (VM) zárt morcelláció útvonala között azoknál a résztvevőknél, akik laparoszkópos teljes méheltávolításon estek át egy randomizált, kontrollos vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat célja, hogy megvizsgálja az intraoperatív és posztoperatív kimenetelek közötti különbségeket a hasi (AM) és a vaginális (VM) zárt morcelláció útvonala között olyan alanyoknál, akiknél laparoszkópos teljes méheltávolítás történt egy randomizált sebészeti vizsgálatban.

Célok:

  1. A teljes működési idő különbségeinek értékelése az AM-n átesett alanyok és a VM-hez képest.
  2. Az AM és a VM közötti morcellációs időbeli különbségek értékelése.
  3. A kórházi felvétel során a teljes kábítószer-használat mennyiségében mutatkozó különbségek értékelése AM és VM között a morfium milligramm-ekvivalens (MME) segítségével.
  4. A páciens szubjektív fájdalomértékelésében mutatkozó különbségek értékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével a műtét előtt, 2 héttel és 6 hetes műtét utáni vizitek során mind az AM, mind a VM csoportban.
  5. Értékelni a páciens fájdalomcsillapító-használatában mutatkozó különbségeket, amelyeket a páciens szóban jelentett be a műtét utáni 24 órával és a műtét utáni 2 héttel az AM és VM csoportok között.
  6. Az AM csoport és a VM csoport közötti különbségek értékelése a testkép-felmérés (BIS) pontszámaiban a beiratkozáskor és a 6 hetes posztoperatív vizit során.
  7. Az általános életminőség (QoL) pontszámok különbségeinek értékelése a beiratkozáskor és a 6 hetes posztoperatív vizit során az AM-csoport és a VM-csoport között.
  8. Értékelni a Quality of Recovery (QoR) pontszámok különbségeit a beiratkozáskor és a műtét utáni 24 órában, majd 2 héttel a műtét után az AM és a VM csoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75229
        • UT Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden jóindulatú teljes laparoszkópos méheltávolítás és/vagy robot-asszisztált méheltávolítás, +/- egyoldali salpingo-oophorectomia vagy kétoldali salpingo-oophorectomia
  • Adnexectomia, cystectomia, petevezeték-eljárások méheltávolítás idején
  • 18 év feletti életkor
  • Méh >12 hét, vagy >250 gramm (képalkotás alapján), vagy a műtét előtti beiratkozáskor klinikai megítélés alapján morcellációt igényel
  • Angol és spanyol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Malignitás előtti állapotok (pl. méhnyálkahártya intraepiteliális neoplázia, magas fokú cervicalis intraepiteliális neoplázia), ismert nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatok, valamint a hasi vagy hüvelyi morcelláció bármely ellenjavallata
  • Tervezett párhuzamos eljárások (pl. sérvjavítás, bélreszekció, inkontinencia elleni eljárások, prolapsus javítás és mastectomia)
  • Az endometriózis miatti vakbélműtét nem kizárt
  • Nincsenek orvosi kezelést igénylő krónikus fájdalommal kapcsolatos rendellenességek (beleértve az endometriózist is)
  • Tervezett hasi méheltávolítás vagy hüvelyi méheltávolítás jelöltjei
  • Laparotomiára való átalakítás vagy a morcelláció befejezésének képtelensége
  • A laparoszkópia ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hasi morcelláció
A hasüreg morcellációja a méheltávolítás befejezése után következik be. A bemetszés módja a szemérem feletti vagy a köldökcsonti metszés lehet – a sebész preferenciái alapján. Minden lépést és eszközt szabványosítottak a hasüreg morcellációjához.
Eljárás: Teljes laparoszkópos hysterectomia
A teljes laparoszkópos méheltávolítás időpontjában a résztvevőket véletlenszerűen hasi vagy hüvelyi morcellációra osztják
Kísérleti: Hüvelyi morcelláció
A hüvelyi morcelláció a méheltávolítás befejezése után következik be. Minden lépést és eszközt szabványosítottak a hüvelyi morcellációhoz.
Eljárás: Teljes laparoszkópos hysterectomia
A teljes laparoszkópos méheltávolítás időpontjában a résztvevőket véletlenszerűen hasi vagy hüvelyi morcellációra osztják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos különbség a teljes műtőidőben
Időkeret: intraoperatív
A műtőszoba teljes idejét a bőr bemetszésétől a bőr lezárásáig értjük
intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos eltérés a kiindulási értéktől a testkép skála pontszámában a műtét utáni 6 hétig
Időkeret: a vizsgálat befejezése után a műtétet követő 6 hétig
A testkép-skálát a kiinduláskor és 6 héttel a műtét után gyűjtik. A Body Image Scale 10-től maximum 40 pontig terjed, a magasabb pontszámok pedig arra utalnak, hogy "nagyon elégedetlen" az általános testképpel
a vizsgálat befejezése után a műtétet követő 6 hétig
Átlagos eltérés a kiindulási értéktől a Pain Visual Analogue Skála és a műtét utáni 6 hét között
Időkeret: a vizsgálat befejezése után a műtétet követő 6 hétig
A fájdalom vizuális analóg skáláját a kiinduláskor és 6 héttel a műtét után gyűjtik. A VAS skálát 0 és 10 mm között mérik, a magasabb pontszámok pedig a nagyobb fájdalomra utalnak.
a vizsgálat befejezése után a műtétet követő 6 hétig
Átlagos eltérés a kiindulási értéktől a helyreállítási minőségi pontszám és a műtét utáni 2 hét között
Időkeret: a vizsgálat befejezése után a műtétet követő 6 hétig
A helyreállítás minőségét a kiinduláskor, 24 órával és a műtét utáni 2 héttel gyűjtik. A helyreállítás minőségét 10-től 100-ig értékelik, a magasabb pontszám pedig a gyógyulás jobb minőségére utal.
a vizsgálat befejezése után a műtétet követő 6 hétig
Az életminőségi pontszám átlagos eltérése a kiindulási értéktől a műtét utáni 6 hétig
Időkeret: a vizsgálat befejezése után a műtétet követő 6 hétig
Az életminőségi pontszámokat a kiinduláskor és 6 héttel a műtét után gyűjtik. Az életminőségi pontszám 11-től 44-ig terjed, a magasabb pontszám pedig a jobb életminőséget jelenti.
a vizsgálat befejezése után a műtétet követő 6 hétig
Morcellation Time
Időkeret: intraoperatív
A mintazsák bevezetése a mintazsák eltávolításaként
intraoperatív
A műtét utáni szövődmények aránya
Időkeret: a vizsgálat befejezése után a műtétet követő 6 hétig
A műtét utáni szövődmények összegyűjtése, beleértve a következőket: visszavétel a kórházba vagy a sürgősségi osztályra, a klinikán látott vizitek száma, fertőzés diagnózisa, vérzés, vérátömlesztés, műtéttel kapcsolatos sérülések, reoperációk és általános halálozás
a vizsgálat befejezése után a műtétet követő 6 hétig
A posztoperatív fájdalom morfium-milligramm-ekvivalens (MME) dózisának átlagos különbsége a hasi és a hüvelyi morcelláció között
Időkeret: műtét után 2 hétig
A különböző kábítószerek típusát és adagját mindkét csoport között rögzítjük a műtét után a műtét utáni 2 hétig.
műtét után 2 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kimberly A Kho, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU-2019-1402

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel