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Resultados de la morcelación abdominal frente a la vaginal en el momento de la histerectomía

5 de noviembre de 2024 actualizado por: Kimberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center

Una comparación de resultados perioperatorios y centrados en el paciente con morcelación abdominal versus vaginal: un ensayo controlado aleatorizado

El propósito del estudio es investigar las diferencias en los resultados perioperatorios y posoperatorios entre las rutas abdominal (AM) versus vaginal (VM) de morcelación contenida en participantes sometidas a histerectomías totales laparoscópicas en un ensayo controlado aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio propuesto es investigar las diferencias en los resultados intraoperatorios y posoperatorios entre las rutas abdominal (AM) versus vaginal (VM) de morcelación contenida en sujetos sometidos a histerectomías totales laparoscópicas en un ensayo quirúrgico aleatorizado.

Objetivos:

  1. Evaluar las diferencias en el tiempo operatorio total entre sujetos sometidos a AM en comparación con VM.
  2. Evaluar diferencias en el tiempo de morcelación entre AM y VM.
  3. Evaluar las diferencias en la cantidad de consumo total de narcóticos durante el ingreso hospitalario entre AM y VM a través de miligramos equivalentes de morfina (MME).
  4. Evaluar las diferencias en la evaluación del dolor subjetivo del paciente a través de la escala analógica visual (VAS) antes de la cirugía, a las 2 semanas y a las 6 semanas después de las visitas quirúrgicas en los grupos AM y VM.
  5. Evaluar las diferencias en el uso de medicamentos para el dolor del paciente según lo informado por el paciente verbalmente a las 24 horas después de la operación y 2 semanas después de la cirugía entre los grupos AM y VM.
  6. Evaluar las diferencias en las puntuaciones de la encuesta de imagen corporal (BIS) en el momento de la inscripción y la visita postoperatoria de 6 semanas entre el grupo AM en comparación con el grupo VM.
  7. Evaluar las diferencias en las puntuaciones generales de calidad de vida (QoL) en el momento de la inscripción y la visita postoperatoria de 6 semanas entre el grupo AM en comparación con el grupo VM.
  8. Evaluar las diferencias en las puntuaciones de calidad de recuperación (QoR) en el momento de la inscripción y 24 horas después de la operación, y luego 2 semanas después de la cirugía entre el grupo AM y VM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75229
        • UT Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Toda histerectomía laparoscópica total benigna y/o histerectomía asistida por robot, +/- salpingooforectomía unilateral o salpingooforectomía bilateral
  • Anexectomía, cistectomía, procedimientos de trompas en el momento de la histerectomía
  • Edad >18 años
  • Útero > 12 semanas o > 250 gramos (basado en imágenes) o que requiere morcelación según el juicio clínico en el momento de la inscripción preoperatoria
  • Habla ingles y español

Criterio de exclusión:

  • Condiciones premalignas (es decir, neoplasia intraepitelial endometrial, neoplasia intraepitelial cervical de alto grado), malignidad ginecológica conocida y cualquier contraindicación para la morcelación abdominal o vaginal
  • Procedimientos concurrentes planificados (es decir, reparación de hernia, resecciones intestinales, procedimientos contra la incontinencia, reparación de prolapso y mastectomía)
  • No se excluye la apendicectomía por endometriosis.
  • Sin trastornos de dolor crónico que requieran tratamiento médico (se puede incluir la endometriosis)
  • Histerectomía abdominal planificada o candidatas a histerectomía vaginal
  • Conversión a laparotomía o incapacidad para completar la morcelación
  • Contraindicaciones de la laparoscopia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Morcelación Abdominal
La morcelación abdominal se producirá después de la finalización de la histerectomía. La ruta de la incisión será una incisión suprapúbica o umbilical, según las preferencias del cirujano. Todos los pasos e instrumentos han sido estandarizados para la morcelación abdominal.
Procedimiento: Histerectomía laparoscópica total
Las participantes se asignarán al azar a morcelación abdominal o vaginal en el momento de la histerectomía laparoscópica total.
Experimental: Morcelación Vaginal
La morcelación vaginal ocurrirá después de completar la histerectomía. Todos los pasos e instrumentos han sido estandarizados para la morcelación vaginal.
Procedimiento: Histerectomía laparoscópica total
Las participantes se asignarán al azar a morcelación abdominal o vaginal en el momento de la histerectomía laparoscópica total.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media en el tiempo total de quirófano
Periodo de tiempo: intraoperatorio
El tiempo total de quirófano se define como la incisión en la piel hasta el cierre de la piel
intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media desde el inicio en la puntuación de la escala de imagen corporal hasta 6 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio hasta 6 semanas después de la operación
La escala de imagen corporal se recopilará al inicio y 6 semanas después de la operación. La escala de imagen corporal se calificará de 10 a 40 puntos como máximo, y las puntuaciones más altas se refieren a estar "muy insatisfecho" con la imagen corporal en general.
hasta la finalización del estudio hasta 6 semanas después de la operación
Diferencia media desde el inicio en la escala analógica visual del dolor hasta 6 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio hasta 6 semanas después de la operación
La escala analógica visual del dolor se recopilará al inicio del estudio y 6 semanas después de la operación. La escala VAS se medirá de 0 a 10 mm, y las puntuaciones más altas se refieren a más dolor experimentado
hasta la finalización del estudio hasta 6 semanas después de la operación
Diferencia media desde el inicio en la puntuación de la calidad de la recuperación hasta 2 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio hasta 6 semanas después de la operación
La calidad de la recuperación se recopilará al inicio, 24 horas y 2 semanas después de la operación. La calidad de la recuperación se calificará de 10 a 100, y las puntuaciones más altas se refieren a una mejor calidad de recuperación.
hasta la finalización del estudio hasta 6 semanas después de la operación
Diferencia media desde el inicio en la puntuación de calidad de vida hasta 6 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio hasta 6 semanas después de la operación
Los puntajes de calidad de vida se recopilarán al inicio y 6 semanas después de la operación. El puntaje de calidad de vida se calificará de 11 a 44, y los puntajes más altos se refieren a una mejor calidad de vida.
hasta la finalización del estudio hasta 6 semanas después de la operación
Tiempo de morcelación
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Definido como introducción de la bolsa de muestra a la extracción de la bolsa de muestra
intraoperatorio
Tasas de Complicaciones Post-Operatorias
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio hasta 6 semanas después de la operación
Se recopilarán las complicaciones postoperatorias, que incluyen: reingreso al hospital o sala de emergencias, número de visitas atendidas en la clínica, diagnósticos de infección, sangrado, transfusiones de sangre, lesiones relacionadas con la cirugía, reoperaciones y mortalidad general.
hasta la finalización del estudio hasta 6 semanas después de la operación
Diferencia de medias en las dosis de morfina miligramos equivalentes (MME) para el dolor postoperatorio entre morcelación abdominal y vaginal
Periodo de tiempo: después de la cirugía a 2 semanas después de la operación
El tipo y las dosis de varios narcóticos se registrarán entre ambos grupos después de la cirugía hasta 2 semanas después de la operación.
después de la cirugía a 2 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly A Kho, MD, UT Southwestern Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU-2019-1402

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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