このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

子宮摘出術時の腹部と膣の細切術の結果

2024年11月5日 更新者：Kimberly Kho、University of Texas Southwestern Medical Center

腹部と膣の細切術による周術期と患者中心の転帰の比較：ランダム化比較試験

この研究の目的は、無作為対照試験で腹腔鏡下子宮全摘出術を受ける参加者を対象に、腹部 (AM) 経路と膣 (VM) 経路の間の周術期および術後転帰の違いを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究の目的は、ランダム化された外科的試験で腹腔鏡下子宮全摘出術を受けた被験者における、腹部（AM）と膣（VM）の経路の内臓細切術の術中および術後の結果の違いを調査することです。

目的:

  1. VM と比較して AM を受けている被験者間の合計動作時間の違いを評価します。
  2. AM と VM の間の細切時間の違いを評価します。
  3. モルヒネ ミリグラム当量 (MME) を介して、AM と VM の間の入院中の総麻薬使用量の違いを評価すること。
  4. 患者の主観的疼痛評価の違いを、視覚的アナログスケール (VAS) を介して手術前、2 週間時、および術後 6 週間の AM および VM グループの両方で評価します。
  5. AM 群と VM 群の間で、術後 24 時間および術後 2 週間に患者から口頭で報告された患者の鎮痛剤使用量の違いを評価する。
  6. VMグループと比較したAMグループ間の登録時および6週間の術後訪問時のボディイメージ調査（BIS）スコアの違いを評価する。
  7. VMグループと比較したAMグループ間の登録時および6週間の術後訪問時の全体的な生活の質（QoL）スコアの違いを評価する。
  8. 登録時および術後 24 時間の回復の質 (QoR) スコアの違いを評価し、その後、AM 群と VM 群の間で術後 2 週間のスコアを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75229
        • UT Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • すべて良性の腹腔鏡下子宮全摘出術および/またはロボット支援子宮摘出術、+/- 片側付属器摘出術または両側付属器摘出術
  • 付属器切除術、膀胱切除術、子宮摘出時の卵管処置
  • 年齢 > 18 歳
  • -子宮> 12週間、または> 250グラム（画像に基づく）、または術前登録時の臨床的判断に基づく細切が必要
  • 英語とスペイン語を話す

除外基準:

  • 前悪性状態（すなわち、 子宮内膜上皮内腫瘍、高悪性度子宮頸部上皮内腫瘍)、既知の婦人科悪性腫瘍、および腹部または膣の細切術に対する禁忌
  • 計画された並行手順 (つまり、 ヘルニア修復、腸切除、抗失禁処置、脱出修復、および乳房切除術)
  • 子宮内膜症のための虫垂切除術は除外されません
  • 医学的管理を必要とする慢性疼痛障害がない（子宮内膜症を含めることができる）
  • -計画された腹式子宮摘出術または膣式子宮摘出術の候補者
  • 開腹術への変換または細切を完了できない
  • 腹腔鏡検査の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腹部の細切
腹部の細切は、子宮摘出術の完了後に発生します。 切開のルートは、外科医の好みに基づいて、恥骨上または臍の切開のいずれかになります。 すべての手順と器具は、腹部細切術用に標準化されています。
手順：腹腔鏡下子宮全摘出術
参加者は、腹腔鏡下子宮全摘出時に腹部または膣の細切術に無作為に割り付けられます
実験的：膣の細切
膣の細切は、子宮摘出術の完了後に発生します。 すべての手順と器具は、膣の細切術用に標準化されています。
手順：腹腔鏡下子宮全摘出術
参加者は、腹腔鏡下子宮全摘出時に腹部または膣の細切術に無作為に割り付けられます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計手術室時間の平均差
時間枠：術中
合計手術室時間は、皮膚切開から皮膚閉鎖までと定義されます
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディ イメージ スケール スコアのベースラインから術後 6 週間までの平均差
時間枠：手術後6週間までの研究完了まで
ボディ イメージ スケールは、ベースラインおよび術後 6 週間で収集されます。 ボディ イメージ スケールは最大 10 ～ 40 点で採点され、スコアが高いほど全体的なボディ イメージに「非常に不満」であることを示します
手術後6週間までの研究完了まで
術後6週間までのPain Visual Analogue Scaleのベースラインからの平均差
時間枠：手術後6週間までの研究完了まで
疼痛視覚アナログ尺度は、ベースライン時および術後 6 週間で収集されます。 VAS スケールは 0 ～ 10 mm で測定され、スコアが高いほど痛みを経験したことを示します
手術後6週間までの研究完了まで
術後2週間までの回復スコアの質のベースラインからの平均差
時間枠：手術後6週間までの研究完了まで
回復の質は、ベースライン、24時間、および術後2週間で収集されます。 回復の質は 10 から 100 で採点され、得点が高いほど回復の質が高いことを示します
手術後6週間までの研究完了まで
生活の質スコアのベースラインから術後 6 週間までの平均差
時間枠：手術後6週間までの研究完了まで
生活の質のスコアは、ベースライン時および術後 6 週間で収集されます。 生活の質のスコアは 11 から 44 までのスコアで採点され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
手術後6週間までの研究完了まで
細切時間
時間枠：術中
検体バッグの導入から検体バッグの除去までと定義
術中
術後合併症の発生率
時間枠：手術後6週間までの研究完了まで
術後の合併症は、病院または緊急治療室への再入院、クリニックでの訪問回数、感染症の診断、出血、輸血、手術関連の損傷、再手術、および全死亡率を含めて収集されます。
手術後6週間までの研究完了まで
腹部と膣の細切術の間の術後疼痛に対するモルヒネミリグラム当量（MME）の投与量の平均差
時間枠：手術後～術後2週間
さまざまな麻薬の種類と投与量は、手術後2週間まで両グループ間で記録されます
手術後～術後2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Texas Southwestern Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Kimberly A Kho, MD、UT Southwestern Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月8日

一次修了 (実際)

2022年7月19日

研究の完了 (実際)

2024年11月5日

試験登録日

最初に提出

2020年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月12日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月5日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU-2019-1402

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

手術の臨床試験

腹腔鏡下子宮全摘出術の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bulgaria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する