Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten op abdominale versus vaginale morcellatie op het moment van hysterectomie

5 november 2024 bijgewerkt door: Kimberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center

Een vergelijking van peri-operatieve en patiëntgerichte uitkomsten met abdominale versus vaginale morcellatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om verschillen in perioperatieve en postoperatieve uitkomsten tussen de abdominale (AM) versus vaginale (VM) routes van ingeperkte morcellatie te onderzoeken bij deelnemers die laparoscopische totale hysterectomieën ondergingen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de voorgestelde studie is het onderzoeken van verschillen in intraoperatieve en postoperatieve uitkomsten tussen de abdominale (AM) versus vaginale (VM) routes van ingeperkte morcellatie bij proefpersonen die laparoscopische totale hysterectomieën ondergingen in een gerandomiseerde chirurgische studie.

Doelstellingen:

  1. Evalueren van verschillen in totale operatietijd tussen proefpersonen die AM ondergaan in vergelijking met VM.
  2. Evalueren van verschillen in morcellatietijd tussen AM en VM.
  3. Evalueren van verschillen in de hoeveelheid van het totale gebruik van verdovende middelen tijdens ziekenhuisopname tussen AM en VM door middel van morfine milligram-equivalenten (MME).
  4. Evalueren van verschillen in de subjectieve pijnbeoordeling van de patiënt via Visual Analogue Scale (VAS) vóór de operatie, 2 weken en 6 weken na de operatie in zowel AM- als VM-groepen.
  5. Evalueren van verschillen in het gebruik van pijnmedicatie door de patiënt, zoals mondeling gerapporteerd door de patiënt 24 uur na de operatie en 2 weken na de operatie tussen AM- en VM-groepen.
  6. Om verschillen in body image survey (BIS) -scores bij inschrijving en 6 weken postoperatief bezoek tussen de AM-groep en de VM-groep te evalueren.
  7. Evalueren van verschillen in algehele Quality of Life (QoL)-scores bij inschrijving en 6 weken postoperatief bezoek tussen de AM-groep en de VM-groep.
  8. Evalueren van verschillen in Quality of Recovery (QoR)-scores bij inschrijving en 24 uur na de operatie en vervolgens 2 weken na de operatie tussen de AM- en VM-groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75229
        • UT Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle goedaardige totale laparoscopische hysterectomie en/of robotondersteunde hysterectomie, +/- unilaterale salpingo-ovariëctomie of bilaterale salpingo-ovariëctomie
  • Adnexectomie, cystectomie, procedures voor de eileiders ten tijde van hysterectomie
  • Leeftijd >18 jaar
  • Baarmoeder >12 weken, of >250 gram (gebaseerd op beeldvorming), of morcellatie vereist op basis van klinisch oordeel op het moment van pre-operatieve inschrijving
  • Engels en Spaans sprekend

Uitsluitingscriteria:

  • Premaligne aandoeningen (d.w.z. endometrium intra-epitheliale neoplasie, hooggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie), bekende gynaecologische maligniteit en eventuele contra-indicaties voor abdominale of vaginale morcellatie
  • Geplande gelijktijdige procedures (d.w.z. herstel van hernia, darmresecties, anti-incontinentieprocedures, herstel van verzakkingen en borstamputatie)
  • Appendectomie voor endometriose is niet uitgesloten
  • Geen chronische pijnaandoeningen die medische behandeling vereisen (endometriose kan worden opgenomen)
  • Kandidaten voor geplande abdominale hysterectomie of vaginale hysterectomie
  • Conversie naar laparotomie of onvermogen om morcellatie te voltooien
  • Contra-indicaties voor laparoscopie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abdominale morcellatie
Abdominale morcellatie zal optreden na voltooiing van de hysterectomie. De incisieroute is suprapubische of navelstrengincisie - afhankelijk van de voorkeuren van de chirurg. Alle stappen en instrumenten zijn gestandaardiseerd voor abdominale morcellatie.
Procedure: Totale laparoscopische hysterectomie
Deelnemers worden gerandomiseerd naar abdominale of vaginale morcellatie op het moment van totale laparoscopische hysterectomie
Experimenteel: Vaginale morcellatie
Vaginale morcellatie zal optreden na voltooiing van de hysterectomie. Alle stappen en instrumenten zijn gestandaardiseerd voor vaginale morcellatie.
Procedure: Totale laparoscopische hysterectomie
Deelnemers worden gerandomiseerd naar abdominale of vaginale morcellatie op het moment van totale laparoscopische hysterectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in totale operatiekamertijd
Tijdsspanne: intraoperatief
De totale operatiekamertijd wordt gedefinieerd als huidincisie tot huidsluiting
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil vanaf baseline in Body Image Scale Score tot 6 weken postoperatief
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie tot 6 weken na de operatie
Body Image Scale zal worden verzameld bij baseline en 6 weken na de operatie. Body Image Scale wordt gescoord van 10 tot maximaal 40 punten, waarbij hogere scores verwijzen naar "zeer ontevreden" zijn over het algehele lichaamsbeeld
door voltooiing van de studie tot 6 weken na de operatie
Gemiddeld verschil vanaf baseline in visuele analoge schaal voor pijn tot 6 weken postoperatief
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie tot 6 weken na de operatie
Pijn Visuele Analoge Schaal zal worden verzameld bij baseline en 6 weken na de operatie. De VAS-schaal wordt gemeten van 0 tot 10 mm, waarbij hogere scores verwijzen naar meer ervaren pijn
door voltooiing van de studie tot 6 weken na de operatie
Gemiddeld verschil vanaf baseline in Quality of Recovery Score tot 2 weken postoperatief
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie tot 6 weken na de operatie
De kwaliteit van herstel wordt verzameld bij baseline, 24 uur en 2 weken na de operatie. Kwaliteit van herstel wordt gescoord van 10 tot 100, waarbij hogere scores verwijzen naar een betere kwaliteit van herstel
door voltooiing van de studie tot 6 weken na de operatie
Gemiddeld verschil vanaf baseline in Quality of Life Score tot 6 weken postoperatief
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie tot 6 weken na de operatie
Kwaliteit van leven Scores zullen worden verzameld bij baseline en 6 weken na de operatie. De Quality of Life Score wordt gescoord van 11 tot 44, waarbij hogere scores verwijzen naar een betere kwaliteit van leven
door voltooiing van de studie tot 6 weken na de operatie
Morcellatie tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
Gedefinieerd als inleiding tot het verwijderen van de monsterzak
intraoperatief
Tarieven van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie tot 6 weken na de operatie
Postoperatieve complicaties zullen worden verzameld, waaronder: heropname in het ziekenhuis of de spoedeisende hulp, aantal bezoeken in de kliniek, diagnoses van infectie, bloedingen, bloedtransfusies, operatiegerelateerde verwondingen, heroperaties en algehele mortaliteit
door voltooiing van de studie tot 6 weken na de operatie
Gemiddeld verschil in de doseringen van morfine milligram equivalent (MME) voor postoperatieve pijn tussen abdominale en vaginale morcellatie
Tijdsspanne: na de operatie tot 2 weken na de operatie
Het type en de dosering van verschillende verdovende middelen zullen tussen beide groepen worden geregistreerd na de operatie tot 2 weken na de operatie
na de operatie tot 2 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kimberly A Kho, MD, UT Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2019-1402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op Totale laparoscopische hysterectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren