Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater på abdominal versus vaginal morcellation på tidspunktet for hysterektomi

5. november 2024 opdateret af: Kimberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center

En sammenligning af perioperative og patientcentrerede resultater med abdominal versus vaginal morcellation: et randomiseret-kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at undersøge forskelle i perioperative og postoperative resultater mellem abdominal (AM) versus vaginal (VM) ruter for indeholdt morcellation hos deltagere, der gennemgår laparoskopiske totalhysterektomier i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge forskelle i intraoperative og postoperative udfald mellem abdominal (AM) versus vaginal (VM) rute for indeholdt morcellation hos forsøgspersoner, der gennemgår laparoskopiske totalhysterektomier i et randomiseret kirurgisk forsøg.

Mål:

  1. At evaluere forskelle i den samlede driftstid mellem forsøgspersoner, der gennemgår AM sammenlignet med VM.
  2. At evaluere forskelle i morcellationstid mellem AM og VM.
  3. At evaluere forskelle i mængden af ​​total brug af narkotika under hospitalsindlæggelse mellem AM og VM gennem morfinmilligramækvivalenter (MME).
  4. At evaluere forskelle i patientens subjektive smertevurdering via Visual Analogue Scale (VAS) før operation, 2 uger og 6 uger postoperativt besøg i både AM- og VM-grupper.
  5. At evaluere forskelle i patientens brug af smertestillende medicin som rapporteret af patienten verbalt 24 timer efter operationen og 2 uger efter operationen mellem AM- og VM-grupper.
  6. For at evaluere forskelle i body image survey (BIS) score ved indskrivning og 6 ugers postoperativt besøg mellem AM-gruppen sammenlignet med VM-gruppen.
  7. At evaluere forskelle i overordnet livskvalitetsscore ved indskrivning og 6 ugers postoperativt besøg mellem AM-gruppen sammenlignet med VM-gruppen.
  8. At evaluere forskelle i Quality of Recovery (QoR)-score ved indskrivning og 24 timer efter operationen og derefter 2 uger efter operationen mellem AM- og VM-gruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75229
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Al godartet total laparoskopisk hysterektomi og/eller robotassisteret hysterektomi, +/- unilateral salpingo-ooforektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi
  • Adneksektomi, cystektomi, tubale procedurer på tidspunktet for hysterektomi
  • Alder >18 år
  • Livmoder >12 uger eller >250 gram (baseret på billeddannelse) eller kræver morcellation baseret på klinisk vurdering på tidspunktet for præoperativ indskrivning
  • engelsk og spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Præ-maligne tilstande (dvs. endometrial intraepitelial neoplasi, højgradig cervikal intraepitelial neoplasi), kendt gynækologisk malignitet og eventuelle kontraindikationer for abdominal eller vaginal morcellation
  • Planlagte samtidige procedurer (dvs. brok reparation, tarm resektioner, anti-inkontinens procedurer, prolaps reparation og mastektomi)
  • Appendektomi for endometriose er ikke udelukket
  • Ingen kroniske smertesygdomme, der kræver medicinsk behandling (endometriose kan inkluderes)
  • Planlagt abdominal hysterektomi eller vaginal hysterektomi kandidater
  • Konvertering til laparotomi eller manglende evne til at fuldføre morcellation
  • Kontraindikationer til laparoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abdominal Morcellation
Abdominal morcellation vil forekomme efter afslutning af hysterektomi. Incisionsvej vil være enten suprapubisk eller navlesnit - baseret på kirurgens præferencer. Alle trin og instrumenter er blevet standardiseret til abdominal morcellation.
Procedure: Total laparoskopisk hysterektomi
Deltagerne vil blive randomiseret til enten abdominal eller vaginal morcellation på tidspunktet for total laparoskopisk hysterektomi
Eksperimentel: Vaginal Morcellation
Vaginal morcellation vil forekomme efter endt hysterektomi. Alle trin og instrumenter er blevet standardiseret til vaginal morcellation.
Procedure: Total laparoskopisk hysterektomi
Deltagerne vil blive randomiseret til enten abdominal eller vaginal morcellation på tidspunktet for total laparoskopisk hysterektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middelforskel i samlet operationstid
Tidsramme: intraoperativt
Samlet operationsstuetid defineres som hudsnit til hudlukning
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel fra baseline i Body Image Scale Score til 6 uger postoperativt
Tidsramme: gennem studieafslutning op til 6 uger postoperativt
Body Image Scale vil blive indsamlet ved baseline og 6 uger efter operationen. Body Image Scale vil blive scoret fra 10 til 40 point maksimum, med højere score refererer til at være "meget utilfreds" med det overordnede kropsbillede
gennem studieafslutning op til 6 uger postoperativt
Gennemsnitlig forskel fra baseline i Pain Visual Analogue Scale til 6 uger postoperativt
Tidsramme: gennem studieafslutning op til 6 uger postoperativt
Smertevisuel analog skala vil blive indsamlet ved baseline og 6 uger efter operationen. VAS-skalaen vil blive målt fra 0 til 10 mm, med højere score, der refererer til mere oplevet smerte
gennem studieafslutning op til 6 uger postoperativt
Gennemsnitlig forskel fra baseline i Quality of Recovery-score til 2 uger postoperativt
Tidsramme: gennem studieafslutning op til 6 uger postoperativt
Quality of Recovery vil blive indsamlet ved baseline, 24 timer og 2 uger efter operationen. Quality of Recovery vil blive scoret fra 10 til 100, hvor højere score refererer til bedre kvalitet af recovery
gennem studieafslutning op til 6 uger postoperativt
Gennemsnitlig forskel fra baseline i livskvalitetsscore til 6 uger postoperativt
Tidsramme: gennem studieafslutning op til 6 uger postoperativt
Livskvalitetsresultater vil blive indsamlet ved baseline og 6 uger efter operationen. Livskvalitetsresultatet vil blive scoret fra 11 til 44, med højere score, der refererer til bedre livskvalitet
gennem studieafslutning op til 6 uger postoperativt
Morcellationstid
Tidsramme: intraoperativt
Defineret som prøvepose introduktion til prøveposefjernelse
intraoperativt
Hyppigheder af postoperative komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning op til 6 uger postoperativt
Postoperative komplikationer vil blive indsamlet, herunder: genindlæggelse på hospitalet eller skadestuen, antal besøg på klinikken, diagnoser af infektion, blødning, blodtransfusioner, operationsrelaterede skader, genoperationer og overordnet dødelighed
gennem studieafslutning op til 6 uger postoperativt
Gennemsnitlig forskel i doseringerne af morfin milligram ækvivalent (MME) for postoperativ smerte mellem abdominal og vaginal morcellation
Tidsramme: efter operationen til 2 uger efter operationen
Typen og doseringen af ​​forskellige narkotiske stoffer vil blive registreret mellem begge grupper efter operation indtil 2 uger efter operationen
efter operationen til 2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberly A Kho, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2019-1402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Total laparoskopisk hysterektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner