Résultat du plasma riche en plaquettes chez les patients ICSI, un essai contrôlé randomisé
12 juin 2020 mis à jour par: Dr Hisham Gouda, Dr. Osman Hospital
Résultat de l'injection de plasma riche en plaquettes chez les patients ICSI, un essai contrôlé randomisé
2 groupes randomisés pour l'injection de PRP dans la cavité utérine lors d'un faux transfert d'embryon, et un groupe témoin avec seulement un faux transfert d'embryon.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les participants sont répartis en deux groupes (randomisés).
L'étude est menée au centre d'infertilité et de FIV de Dar El Teb, en Égypte.
Les patients normoresponder (9-15 follicules matures le jour de l'administration de HCG) et les candidats au transfert d'embryons frais sont recrutés pour l'étude.
788 patientes seront randomisées le jour du prélèvement d'ovules dans un rapport de 1 à 1 pour le groupe plasma riche en plaquettes (PRP) et le groupe témoin.
Les patients ont été randomisés à l'aide d'une liste de randomisation générée par ordinateur et d'enveloppes scellées numérotées séquentiellement contenant des informations d'attribution écrites sur une carte.
L'embryologiste et les médecins responsables du suivi après le prélèvement d'ovules ignorent à nouveau le traitement reçu.
La stimulation ovarienne est réalisée par une FSH urinaire hautement purifiée (Fostimon, IBSA, Suisse) démarrée le 2ème ou 3ème jour des menstruations.
La dose initiale variait entre 150 et 300 UI/j en fonction de la réponse ovarienne attendue et du taux sérique d'E2.
Antagoniste de la GnRH (Cetrotide, Serono international, Genève, Suisse) 0,25 mg SC/jour sera administré lorsque le follicule principal mesure 14 mm et se poursuivra jusqu'au jour de l'HCG.
10 000 UI de HCG seront administrés lorsque 3 follicules ou plus mesurent 18 mm de diamètre moyen.
La récupération des ovocytes sera effectuée 34 à 36 heures après l'administration de HCG.
Dans le groupe PRP, 1 ml de PRP autologue préparé à partir du sang des participants et injecté sous contrôle échographique à l'intérieur de l'utérus lors de la réalisation du faux transfert d'embryon.
Dans le groupe témoin, un faux transfert d'embryon a été effectué sans rien injecter à l'intérieur de l'utérus.
Toutes les participantes recevront des pessaires vaginaux à la progestérone (Prontogest, Marcyrl, Égypte) 400 mg deux fois par jour, du jour de la récupération des ovocytes jusqu'à 12 semaines de gestation ou un test de grossesse négatif.
Pas plus de 3 embryons seront transférés 2 à 5 jours après le prélèvement des ovocytes.
Les taux de B HCG seront mesurés dans le sang 14 jours après l'administration de HCG.
Une échographie transvaginale sera effectuée 4 semaines après le transfert d'embryon pour confirmer la grossesse clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
788
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les patients normo-répondeurs (c'est-à-dire patients avec 9 à 15 follicules matures le jour de l'administration de HCG) avec de bons résultats reproducteurs attendus de la FIV-ET et candidats au transfert d'embryons frais
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans et supérieur à 35 ans Indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2 Taux sérique de progestérone inférieur à 1,5 ng/ml le jour déclencheur Tabagisme De plus, patients ayant un précédent cycle de FIV, SOPK (syndrome des ovaires polykystiques), maladie inflammatoire pelvienne , l'endométriose, les anomalies utérines, le syndrome d'Ashermann, l'endométrite chronique, les anomalies chromosomiques, l'augmentation des cellules NK périphériques, la thrombophylie héréditaire et le syndrome des antiphospholipides ont été exclus de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe PRP
simulation de transfert d'embryon et injection de PRP
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Injection de PRP dans la cavité utérine
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Aucune intervention: groupe de contrôle
seulement un faux transfert d'embryon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse clinique
Délai: Quatre semaines après l'intervention
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La présence de sac gestationnel par échographie transvaginale
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Quatre semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'implantation
Délai: Quatre semaines après l'intervention
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Le nombre de sacs gestationnels détectés par échographie divisé par le nombre d'embryons transférés
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Quatre semaines après l'intervention
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Taux de grossesse en cours
Délai: Cinq mois après l'intervention
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Nombre de grossesses poursuivies au-delà de 20 semaines de gestation
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Cinq mois après l'intervention
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Taux d'avortement
Délai: Cinq mois après l'intervention
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Nombre de grossesses interrompues avant 20 semaines de gestation
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Cinq mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hisham Gouda, MD, Assistant prof Cairo university
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
15 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2020
Première publication (Réel)
17 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DrOsmanH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .