Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik osocza bogatopłytkowego u pacjentów ICSI, randomizowana kontrolowana próba

12 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Dr Hisham Gouda, Dr. Osman Hospital

Wynik wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego u pacjentów z ICSI, randomizowana, kontrolowana próba

2 grupy losowo przydzielono do wstrzyknięcia PRP do jamy macicy podczas pozorowanego transferu zarodków i grupę kontrolną z tylko pozorowanym transferem zarodków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy są podzieleni na dwie grupy (randomizowane). Badanie prowadzone jest w ośrodku leczenia niepłodności i zapłodnienia in vitro Dar El Teb w Egipcie. Do badania rekrutowane są pacjentki z normoresponderem (9-15 dojrzałych pęcherzyków w dniu podania HCG) oraz kandydatki do transferu świeżego zarodka. 788 pacjentek zostanie losowo przydzielonych w dniu pobrania komórki jajowej w stosunku 1 do 1 do grupy z osoczem bogatopłytkowym (PRP) i grupy kontrolnej. Pacjenci są losowo przydzielani przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy randomizacji i sekwencyjnie ponumerowanych zapieczętowanych kopert zawierających informacje o przydziale zapisane na karcie. Embriolog i lekarze odpowiedzialni za obserwację po pobraniu komórki jajowej nie znają otrzymanego leczenia. Stymulację jajników uzyskuje się za pomocą wysoko oczyszczonego FSH z moczu (Fostimon, IBSA, Szwajcaria) rozpoczętego w 2. lub 3. dniu miesiączki. Dawka początkowa wahała się od 150 do 300 j.m./dobę w zależności od oczekiwanej odpowiedzi jajników i poziomu E2 w surowicy. Antagonista GnRH (Cetrotide, Serono international, Genewa, Szwajcaria) 0,25 mg SC/dzień będzie podawany, gdy wiodący pęcherzyk osiągnie 14 mm i będzie kontynuowany do dnia HCG. 10 000 IU HCG zostanie podane, gdy 3 lub więcej pęcherzyków ma średnią średnicę 18 mm. Pobranie oocytów zostanie przeprowadzone 34-36 godzin po podaniu HCG. W grupie PRP 1 ml autologicznego PRP przygotowanego z krwi uczestniczek i wstrzykniętego pod kontrolą USG do macicy podczas wykonywania pozorowanego transferu zarodków. W grupie kontrolnej przeprowadzono pozorowany transfer zarodków bez wstrzykiwania czegokolwiek do macicy. Wszystkie uczestniczki otrzymają globulki dopochwowe z progesteronem (Prontogest, Marcyrl, Egipt) 400 mg dwa razy dziennie, począwszy od dnia pobrania komórki jajowej do 12 tygodnia ciąży lub ujemnego wyniku testu ciążowego. Nie więcej niż 3 zarodki zostaną przeniesione 2-5 dni po pobraniu komórki jajowej. Poziom B HCG będzie mierzony we krwi 14 dni po podaniu HCG. USG przezpochwowe zostanie wykonane 4 tygodnie po transferze zarodków w celu potwierdzenia klinicznej ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

788

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Omneya Osman, MD
  • Numer telefonu: 00201006671777
  • E-mail: Omna03@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z normoresponderem (tj. pacjentki z 9 do 15 dojrzałymi pęcherzykami w dniu podania HCG ) z oczekiwanymi dobrymi wynikami rozrodczymi IVF-ET oraz kandydatki do transferu świeżego zarodka

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat i powyżej 35 lat Wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2 Poziom progesteronu w surowicy poniżej 1,5 ng/ml w dniu wyzwalania Palenie tytoniu Ponadto pacjentki po poprzednim cyklu IVF, PCOS (zespół policystycznych jajników), zapalenie narządów miednicy mniejszej , endometrioza, wady macicy, zespół Ashermanna, przewlekłe zapalenie błony śluzowej macicy, anomalie chromosomalne, zwiększona liczba obwodowych komórek NK, dziedziczna trombofilia i zespół antyfosfolipidowy zostały wyłączone z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PRL
pozorowany transfer zarodków i wstrzyknięcie PRP
Biologiczny: PPR
Iniekcja PRP do jamy macicy
Brak interwencji: Grupa kontrolna
tylko pozorowany transfer zarodków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po interwencji
Obecność pęcherzyka ciążowego w USG przezpochwowym
Cztery tygodnie po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po interwencji
Liczba pęcherzyków ciążowych wykrytych za pomocą ultradźwięków podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków
Cztery tygodnie po interwencji
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Pięć miesięcy po interwencji
Liczba kontynuowanych ciąż po 20 tygodniu ciąży
Pięć miesięcy po interwencji
Wskaźnik aborcji
Ramy czasowe: Pięć miesięcy po interwencji
Liczba ciąż zakończonych przed 20 tygodniem ciąży
Pięć miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Osman Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hisham Gouda, MD, Assistant prof Cairo university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DrOsmanH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PPR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj