Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты богатой тромбоцитами плазмы у пациентов с ИКСИ, рандомизированное контролируемое исследование

12 июня 2020 г. обновлено: Dr Hisham Gouda, Dr. Osman Hospital

Результаты инъекции богатой тромбоцитами плазмы у пациентов с ИКСИ, рандомизированное контролируемое исследование

2 группы были рандомизированы для введения PRP в полость матки при мнимом переносе эмбрионов и контрольная группа только с ложным переносом эмбрионов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники распределяются на две группы (рандомизированные). Исследование проводится в центре лечения бесплодия и ЭКО в Дар-Эль-Теб, Египет. В исследование включаются пациенты с нормальным ответом (9-15 зрелых фолликулов в день введения ХГЧ) и кандидаты на перенос свежих эмбрионов. 788 пациенток будут рандомизированы в день забора яйцеклеток в соотношении 1 к 1 в группу богатой тромбоцитами плазмы (PRP) и контрольную группу. Пациенты были рандомизированы с использованием составленного компьютером списка рандомизации и последовательно пронумерованных запечатанных конвертов, содержащих информацию о распределении, записанную на карточке. Эмбриолог и врачи, ответственные за последующее наблюдение после забора яйцеклетки, не знали о полученном лечении. Стимуляция яичников достигается введением высокоочищенного мочевого ФСГ (Фостимон, IBSA, Швейцария) на 2-й или 3-й день менструации. Начальная доза колебалась в пределах 150-300 МЕ/сут в зависимости от ожидаемого ответа яичников и уровня E2 в сыворотке. Антагонист ГнРГ (Цетротид, Сероно Интернэшнл, Женева, Швейцария) 0,25 мг подкожно/день будет даваться, когда ведущий фолликул будет 14 мм, и продолжаться до дня введения ХГЧ. 10 000 МЕ ХГЧ вводят, когда 3 или более фолликулов имеют средний диаметр 18 мм. Забор ооцитов проводят через 34-36 часов после введения ХГЧ. В группе PRP 1 мл аутологичной PRP, приготовленной из крови участников, вводили под ультразвуковым контролем внутрь матки во время переноса имитации эмбриона. В контрольной группе имитацию переноса эмбрионов проводили без каких-либо инъекций внутрь матки. Все участники будут получать вагинальные пессарии с прогестероном (Prontogest, Marcyrl, Египет) по 400 мг два раза в день, начиная со дня забора ооцитов и до 12 недель беременности или отрицательного теста на беременность. Через 2-5 дней после забора ооцитов будет перенесено не более 3 эмбрионов. B Уровни ХГЧ будут измеряться в крови через 14 дней после введения ХГЧ. Трансвагинальное УЗИ будет выполнено через 4 недели после переноса эмбриона для подтверждения клинической беременности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

788

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Нормореспондерные пациенты (т. пациенты с 9-15 зрелыми фолликулами в день введения ХГЧ) с ожидаемыми хорошими репродуктивными результатами ЭТ-ЭКО и кандидатами на перенос свежих эмбрионов

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет и старше 35 лет Индекс массы тела более 30 кг/м2 Уровень прогестерона в сыворотке менее 1,5 нг/мл в триггерный день Курение Кроме того, пациенты с предыдущим циклом ЭКО, СПКЯ (синдром поликистозных яичников), воспалительные заболевания органов малого таза Из исследования были исключены эндометриоз, аномалии матки, синдром Ашермана, хронический эндометрит, хромосомные аномалии, увеличение периферических NK-клеток, наследственная тромбофилия и антифосфолипидный синдром.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ПРП
имитация переноса эмбрионов и инъекция PRP
Биологический: ПРП
Инъекция PRP в полость матки
Без вмешательства: контрольная группа
только имитация переноса эмбрионов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: Четыре недели после вмешательства
Наличие плодного яйца при трансвагинальном УЗИ
Четыре недели после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость имплантации
Временное ограничение: Четыре недели после вмешательства
Количество плодных яиц, обнаруженных при УЗИ, деленное на количество перенесенных эмбрионов
Четыре недели после вмешательства
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: Пять месяцев после вмешательства
Количество продолжающихся беременностей после 20 недель гестации
Пять месяцев после вмешательства
Частота абортов
Временное ограничение: Пять месяцев после вмешательства
Количество беременностей, прерванных до 20 недель гестации
Пять месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Osman Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hisham Gouda, MD, Assistant prof Cairo university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • DrOsmanH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПРП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться