Resultaat van bloedplaatjesrijk plasma bij ICSI-patiënten, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
12 juni 2020 bijgewerkt door: Dr Hisham Gouda, Dr. Osman Hospital
Resultaat van bloedplaatjesrijke plasma-injectie bij ICSI-patiënten, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
2 groepen gerandomiseerd naar PRP-injectie in de baarmoederholte bij nagebootste embryotransfer, en een controlegroep met alleen nagebootste embryotransfer.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden verdeeld in twee groepen (gerandomiseerd).
De studie wordt uitgevoerd in het onvruchtbaarheids- en IVF-centrum van Dar El Teb, Egypte.
Normoresponder-patiënten (9-15 volwassen follikels op de dag van HCG-toediening) en kandidaten voor verse embryotransfer worden gerekruteerd voor het onderzoek.
788 patiënten zullen worden gerandomiseerd op de dag van het ophalen van de eicel in een verhouding van 1 op 1 tot bloedplaatjesrijk plasma (PRP)-groep en controlegroep.
Patiënten werden gerandomiseerd met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst en opeenvolgend genummerde verzegelde enveloppen met op een kaart geschreven toewijzingsinformatie.
De embryoloog en de artsen die verantwoordelijk zijn voor de follow-up na het ophalen van de eicel, waren blind voor de behandeling.
Ovariële stimulatie wordt bereikt door sterk gezuiverd urinair FSH (Fostimon, IBSA, Zwitserland) dat op de 2e of 3e dag van de menstruatie wordt gestart.
De aanvangsdosis varieerde tussen 150-300 IE/d, afhankelijk van de verwachte ovariële respons en serum E2-spiegel.
GnRH-antagonist (Cetrotide, Serono international, Genève, Zwitserland) 0,25 mg SC/dag zal worden gegeven wanneer de leidende follikel 14 mm is en wordt voortgezet tot de dag van HCG.
10.000 IE HCG wordt gegeven wanneer 3 of meer follikels een gemiddelde diameter van 18 mm hebben.
Het ophalen van eicellen zal 34-36 uur na toediening van HCG worden uitgevoerd.
In de PRP-groep werd 1 ml autoloog PRP bereid uit het bloed van deelnemers en onder echogeleide in de baarmoeder geïnjecteerd tijdens het uitvoeren van de nagebootste embryotransfer.
In de controlegroep werd een nagebootste embryotransfer uitgevoerd zonder iets in de baarmoeder te injecteren.
Alle deelnemers krijgen progesteron-vaginale pessaria (Prontogest, Marcyrl, Egypte) 400 mg tweemaal daags, beginnend op de dag van het ophalen van de eicel tot 12 weken zwangerschap of negatieve zwangerschapstest.
Er worden niet meer dan 3 embryo's teruggeplaatst 2-5 dagen na de eicelpunctie.
B HCG-waarden worden 14 dagen na HCG-toediening in het bloed gemeten.
Transvaginale echografie zal 4 weken na de embryotransfer worden uitgevoerd om klinische zwangerschap te bevestigen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
788
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normoresponder patiënten (d.w.z. patiënten met 9 tot 15 volwassen follikels op de dag van HCG-toediening) met verwachte goede reproductieve resultaten van IVF-ET en kandidaten voor verse embryotransfer
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar en ouder dan 35 jaar Body mass index meer dan 30 kg/m2 Serumprogesteronniveau minder dan 1,5 ng/ml op de triggerdag Roken Bovendien kunnen patiënten met een eerdere IVF-cyclus, PCOS (polycysteus ovariumsyndroom), bekkenontsteking , endometriose, baarmoederafwijkingen, Ashermann-syndroom, chronische endometritis, chromosomale afwijkingen, verhoogde perifere NK-cellen, erfelijke trombofylie en antifosfolipidensyndroom werden uitgesloten van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRP-groep
nagebootste embryotransfer en PRP-injectie
|
PRP-injectie in de baarmoederholte
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
alleen schijnembryotransfer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Vier weken na interventie
|
De aanwezigheid van een zwangerschapszak door transvaginale echografie
|
Vier weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantatie tarief
Tijdsspanne: Vier weken na interventie
|
Het aantal zwangerschapszakjes gedetecteerd door echografie gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's
|
Vier weken na interventie
|
|
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: Vijf maanden na de interventie
|
Aantal doorgaande zwangerschappen na 20 weken zwangerschap
|
Vijf maanden na de interventie
|
|
Abortus tarief
Tijdsspanne: Vijf maanden na de interventie
|
Aantal zwangerschappen afgebroken vóór 20 weken zwangerschap
|
Vijf maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hisham Gouda, MD, Assistant prof Cairo university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 november 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
15 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DrOsmanH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .