ICSI 환자의 혈소판 풍부 혈장 결과, 무작위 대조 시험
2020년 6월 12일 업데이트: Dr Hisham Gouda, Dr. Osman Hospital
ICSI 환자에 대한 혈소판 풍부 혈장 주사의 결과, 무작위 대조 시험
2개 그룹은 모의 배아 이식 시 자궁강 내로 PRP 주입에 무작위 배정되었고 대조군은 모의 배아 이식만 시행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 두 그룹으로 할당됩니다(무작위).
이 연구는 이집트 Dar El Teb 불임 및 IVF 센터에서 수행됩니다.
정상반응자 환자(HCG 투여일에 9-15개의 성숙한 난포) 및 신선한 배아 이식을 위한 후보자를 연구에 모집합니다.
788명의 환자는 난자 채취 당일 PRP(혈소판 풍부 혈장) 그룹과 대조군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
환자는 컴퓨터 생성 무작위 목록과 카드에 적힌 할당 정보가 포함된 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 봉투를 사용하여 무작위 배정되었습니다.
난자가 치료를 받은 후 눈이 멀게 된 후 후속 조치를 담당하는 배아학자와 의사.
난소 자극은 월경 2일 또는 3일에 시작된 고도로 정제된 비뇨기 FSH(Fostimon, IBSA, 스위스)에 의해 달성됩니다.
초기 용량은 예상되는 난소 반응 및 혈청 E2 수준에 따라 150-300IU/d 범위였습니다.
GnRH 길항제(Cetrotide, Serono international, Geneva, Switzerland) 0.25mgSC/일은 선두 난포가 14mm일 때 투여하고 HCG의 날까지 계속합니다.
3개 이상의 난포가 평균 직경이 18mm인 경우 10,000 IU HCG가 제공됩니다.
난자 회수는 HCG 투여 후 34-36시간 후에 수행됩니다.
PRP군에서는 피험자의 혈액으로 자가 PRP 1ml를 준비하여 모의 배아 이식을 시행하면서 초음파 유도 하에 자궁 내부에 주입하였다.
대조군에서는 자궁 내부에 아무것도 주입하지 않고 모의 배아 이식을 시행하였다.
모든 참가자는 난자 채취일부터 임신 12주까지 프로게스테론 질 페서리(Prontogest, Marcyrl, Egypt) 400mg을 매일 2회 투여받거나 임신 테스트 결과가 음성일 때까지 투여합니다.
난자 채취 후 2-5일 후에 3개 이하의 배아를 이식합니다.
B HCG 수치는 HCG 투여 14일 후에 혈액에서 측정됩니다.
Transvaginal 초음파는 임상 임신을 확인하기 위해 배아 이식 후 4 주에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
788
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정상반응자 환자(즉, HCG 투여 당일 성숙한 난포가 9~15개인 환자) IVF-ET의 좋은 생식 결과가 예상되고 신선한 배아 이식 대상자
제외 기준:
- 18세 미만 35세 이상 체질량지수 30kg/m2 이상 트리거 당일 혈청 프로게스테론 수치 1.5ng/ml 미만 흡연 또한 이전 IVF 주기, PCOS(다낭성 난소 증후군), 골반 염증성 질환 환자 , 자궁내막증, 자궁기형, Ashermann 증후군, 만성 자궁내막염, 염색체 이상, 말초 NK 세포 증가, 유전성 혈전증 및 항인지질 증후군은 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PRP 그룹
모의 배아 이식 및 PRP 주입
|
자궁강에 PRP 주입
|
|
간섭 없음: 대조군
모의 배아 이식만 가능
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 임신율
기간: 개입 후 4주
|
경질 초음파에 의한 임신낭의 존재
|
개입 후 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식률
기간: 개입 후 4주
|
초음파로 검출된 임신낭의 수를 이식된 배아의 수로 나눈 값
|
개입 후 4주
|
|
진행중인 임신율
기간: 개입 후 5개월
|
임신 20주 이후에도 임신 지속 횟수
|
개입 후 5개월
|
|
낙태율
기간: 개입 후 5개월
|
임신 20주 이전에 낙태한 임신의 수
|
개입 후 5개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hisham Gouda, MD, Assistant prof Cairo university
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 6월 15일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 15일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- DrOsmanH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
임신 결과에 대한 임상 시험
-
The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
PRP에 대한 임상 시험
-
Sun Yat-sen University알려지지 않은
-
Vastra Gotaland Region모병제2형 당뇨병 | 제1형 당뇨병 | 당뇨망막병증 | 당뇨병성 황반 부종 | 증식성 당뇨망막병증 | 시각적으로 위협적인 당뇨망막병증스웨덴
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General Hospital모병
-
Heba Mohamed Saad EldienM.A. Eloteify; Ahmed Kamal Osman; G.M. Hafsa완전한위축성 흉터