A vérlemezkében gazdag plazma eredménye ICSI-betegeknél, randomizált, kontrollált vizsgálat
2020. június 12. frissítette: Dr Hisham Gouda, Dr. Osman Hospital
A vérlemezkében gazdag plazma injekció eredménye ICSI-betegeknél, randomizált, kontrollált vizsgálat
Két csoportot randomizáltak PRP-injekcióra a méh üregébe álembriótranszferkor, és egy kontrollcsoportot csak álembriótranszferrel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A résztvevőket két csoportba osztják (véletlenszerűen).
A vizsgálatot az egyiptomi Dar El Teb meddőségi és IVF központban végzik.
Normoresponder betegeket (9-15 érett tüsző a HCG beadása napján) és friss embriótranszferre jelölteket vonnak be a vizsgálatba.
A petesejt felvételének napján 788 beteget randomizálnak a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) csoporthoz és a kontrollcsoporthoz viszonyítva 1:1 arányban.
A betegeket számítógéppel generált randomizációs lista és sorszámozott, kártyára írt kiosztási információkat tartalmazó, zárt borítékok segítségével véletlenszerűen választják ki.
Az embriológus és a petesejt felvételét követő nyomon követésért felelős orvosok vakok voltak a kezelésre.
A petefészek stimulációja a menstruáció 2. vagy 3. napján megkezdett, nagy tisztaságú vizeletből származó FSH-val (Fostimon, IBSA, Svájc) érhető el.
A kezdeti dózis 150-300 NE/nap között volt, a várható petefészek-választól és a szérum E2-szinttől függően.
GnRH antagonista (Cetrotide, Serono International, Genf, Svájc) 0,25 mgSC/nap adható, ha a vezető tüsző 14 mm-es, és a HCG napjáig folytatódik.
10 000 NE HCG-t adnak be, ha 3 vagy több tüsző átlagos átmérője 18 mm.
A petesejtek kinyerésére a HCG beadása után 34-36 órával kerül sor.
A PRP-csoportban 1 ml autológ PRP-t készítettek a résztvevők véréből, és ultrahangos irányítás mellett fecskendezték be a méhbe, miközben az embrió áltranszfert végrehajtották.
A kontrollcsoportban az embrió áltranszfert anélkül hajtották végre, hogy bármit is injektáltak volna a méhbe.
Minden résztvevő kap progeszteron hüvelyi pesszáriumot (Prontogest, Marcyrl, Egyiptom) 400 mg naponta kétszer, a petesejtek levételének napjától a 12. terhességi hétig vagy negatív terhességi tesztig.
Legfeljebb 3 embriót helyeznek át 2-5 nappal a petesejtek visszanyerése után.
A B HCG-szintet a HCG beadása után 14 nappal mérik a vérben.
Az embriótranszfer után 4 héttel transzvaginális ultrahangot végeznek a klinikai terhesség megerősítésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
788
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normoresponder betegek (pl. 9-15 érett tüszővel rendelkező betegek a HCG beadás napján), akiknél az IVF-ET várhatóan jó reprodukciós kimenetele és friss embriótranszferre jelöltek
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb és 35 év feletti testtömegindex több mint 30 kg/m2 A szérum progeszteron szintje kevesebb, mint 1,5 ng/ml a kiváltó napon Dohányzás Ezen túlmenően olyan betegeknél, akiknél korábbi IVF ciklus, PCOS (policisztás petefészek szindróma), kismedencei gyulladás , endometriózist, méh anomáliákat, Ashermann-szindrómát, krónikus endometritist, kromoszóma-rendellenességeket, perifériás NK-sejtek növekedését, örökletes thrombophiliát és antifoszfolipid szindrómát kizárták a vizsgálatból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRP csoport
ál embriótranszfer és PRP injekció
|
PRP injekció a méh üregébe
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
csak ál embriótranszfer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: Négy héttel a beavatkozás után
|
A terhességi tasak jelenléte transzvaginális ultrahanggal
|
Négy héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beültetési arány
Időkeret: Négy héttel a beavatkozás után
|
Az ultrahanggal kimutatott terhességi tasakok száma osztva az átvitt embriók számával
|
Négy héttel a beavatkozás után
|
|
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: Öt hónappal a beavatkozás után
|
A 20 hetes terhesség után folytatódó terhességek száma
|
Öt hónappal a beavatkozás után
|
|
Az abortusz aránya
Időkeret: Öt hónappal a beavatkozás után
|
A 20 hetes terhesség előtt megszakított terhességek száma
|
Öt hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hisham Gouda, MD, Assistant prof Cairo university
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. június 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. november 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DrOsmanH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .