Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av blodplättsrik plasma hos ICSI-patienter, en randomiserad kontrollerad studie

12 juni 2020 uppdaterad av: Dr Hisham Gouda, Dr. Osman Hospital

Resultatet av blodplättsrik plasmainjektion hos ICSI-patienter, en randomiserad kontrollerad studie

2 grupper randomiserades till PRP-injektion i livmoderhålan vid sken embryoöverföring och en kontrollgrupp med endast sken embryoöverföring.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna delas in i två grupper (randomiserade). Studien genomförs i Dar El Teb infertilitets- och IVF-center, Egypten. Normoresponderpatienter (9-15 mogna folliklar på dagen för HCG-administrering) och kandidater för färsk embryoöverföring rekryteras till studien. 788 patienter kommer att randomiseras på dagen för upptagning av ägget i förhållandet 1 till 1 till blodplättsrik plasma (PRP) grupp och kontrollgrupp. Patienterna randomiserades med hjälp av datorgenererad randomiseringslista och sekventiellt numrerade förseglade kuvert som innehåller allokeringsinformation skriven på ett kort. Embryologen och de läkare som ansvarar för uppföljning efter upptagning av ägg är blinda för att få behandling. Ovariestimulering uppnås genom högrenat urin-FSH (Fostimon, IBSA, Schweiz) som startas den 2:a eller 3:e dagen av menstruationen. Den initiala dosen varierade mellan 150-300 IE/d beroende på förväntat ovariesvar och serum E2-nivå. GnRH-antagonist (Cetrotide, Serono international, Genève, Schweiz) 0,25mgSC/dag kommer att ges när den ledande follikeln är 14 mm och fortsätter till dagen för HCG. 10 000 IE HCG kommer att ges när 3 eller fler folliklar är 18 mm i medeldiameter. Oocytåtervinning kommer att utföras 34-36 timmar efter HCG-administrering. I PRP-gruppen, 1 ml autolog PRP framställd från blod från deltagarna och injicerad under ultraljudsledning inuti livmodern medan den skenbara embryoöverföringen utfördes. I kontrollgruppen utfördes falsk embryoöverföring utan att injicera något inuti livmodern. Alla deltagare kommer att få progesteron vaginalpessar (Prontogest, Marcyrl, Egypten) 400 mg två gånger dagligen, med början på dagen för oocythämtning till 12 veckors graviditet eller negativt graviditetstest. Inte mer än 3 embryon kommer att överföras 2-5 dagar efter oocytåtervinning. B HCG-nivåer kommer att mätas i blodet 14 dagar efter HCG-administrering. Transvaginalt ultraljud kommer att utföras 4 veckor efter embryoöverföring för att bekräfta klinisk graviditet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

788

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normoresponderpatienter (dvs. patienter med 9 till 15 mogna folliklar på dagen för HCG administrering) med förväntade goda reproduktionsresultat av IVF-ET och kandidater för färsk embryoöverföring

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år och mer än 35 år Kroppsmassaindex mer än 30 kg/m2 Serumprogesteronnivå mindre än 1,5 ng/ml på startdagen Rökning Dessutom patienter med tidigare IVF-cykel, PCOS (polycystiskt ovariesyndrom), bäckeninflammatorisk sjukdom , endometrios, uterina anomalier, Ashermanns syndrom, kronisk endometrit, kromosomala anomalier, ökade perifera NK-celler, ärftlig trombofyli och antifosfolipidsyndrom exkluderades från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRP-grupp
sken av embryoöverföring och PRP-injektion
PRP-injektion i livmoderhålan
Inget ingripande: kontrollgrupp
endast sken av embryoöverföring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Fyra veckor efter intervention
Förekomsten av graviditetspåse genom transvaginalt ultraljud
Fyra veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantationshastighet
Tidsram: Fyra veckor efter intervention
Antalet graviditetssäckar som upptäckts med ultraljud dividerat med antalet överförda embryon
Fyra veckor efter intervention
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: Fem månader efter intervention
Antal fortsatta graviditeter efter 20 veckors graviditet
Fem månader efter intervention
Abortfrekvens
Tidsram: Fem månader efter intervention
Antal graviditeter som avbröts före 20 veckors graviditet
Fem månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hisham Gouda, MD, Assistant prof Cairo university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

15 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2020

Första postat (Faktisk)

17 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • DrOsmanH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera