- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04434495
Resultat av blodplättsrik plasma hos ICSI-patienter, en randomiserad kontrollerad studie
12 juni 2020 uppdaterad av: Dr Hisham Gouda, Dr. Osman Hospital
Resultatet av blodplättsrik plasmainjektion hos ICSI-patienter, en randomiserad kontrollerad studie
2 grupper randomiserades till PRP-injektion i livmoderhålan vid sken embryoöverföring och en kontrollgrupp med endast sken embryoöverföring.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Deltagarna delas in i två grupper (randomiserade).
Studien genomförs i Dar El Teb infertilitets- och IVF-center, Egypten.
Normoresponderpatienter (9-15 mogna folliklar på dagen för HCG-administrering) och kandidater för färsk embryoöverföring rekryteras till studien.
788 patienter kommer att randomiseras på dagen för upptagning av ägget i förhållandet 1 till 1 till blodplättsrik plasma (PRP) grupp och kontrollgrupp.
Patienterna randomiserades med hjälp av datorgenererad randomiseringslista och sekventiellt numrerade förseglade kuvert som innehåller allokeringsinformation skriven på ett kort.
Embryologen och de läkare som ansvarar för uppföljning efter upptagning av ägg är blinda för att få behandling.
Ovariestimulering uppnås genom högrenat urin-FSH (Fostimon, IBSA, Schweiz) som startas den 2:a eller 3:e dagen av menstruationen.
Den initiala dosen varierade mellan 150-300 IE/d beroende på förväntat ovariesvar och serum E2-nivå.
GnRH-antagonist (Cetrotide, Serono international, Genève, Schweiz) 0,25mgSC/dag kommer att ges när den ledande follikeln är 14 mm och fortsätter till dagen för HCG.
10 000 IE HCG kommer att ges när 3 eller fler folliklar är 18 mm i medeldiameter.
Oocytåtervinning kommer att utföras 34-36 timmar efter HCG-administrering.
I PRP-gruppen, 1 ml autolog PRP framställd från blod från deltagarna och injicerad under ultraljudsledning inuti livmodern medan den skenbara embryoöverföringen utfördes.
I kontrollgruppen utfördes falsk embryoöverföring utan att injicera något inuti livmodern.
Alla deltagare kommer att få progesteron vaginalpessar (Prontogest, Marcyrl, Egypten) 400 mg två gånger dagligen, med början på dagen för oocythämtning till 12 veckors graviditet eller negativt graviditetstest.
Inte mer än 3 embryon kommer att överföras 2-5 dagar efter oocytåtervinning.
B HCG-nivåer kommer att mätas i blodet 14 dagar efter HCG-administrering.
Transvaginalt ultraljud kommer att utföras 4 veckor efter embryoöverföring för att bekräfta klinisk graviditet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
788
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normoresponderpatienter (dvs. patienter med 9 till 15 mogna folliklar på dagen för HCG administrering) med förväntade goda reproduktionsresultat av IVF-ET och kandidater för färsk embryoöverföring
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år och mer än 35 år Kroppsmassaindex mer än 30 kg/m2 Serumprogesteronnivå mindre än 1,5 ng/ml på startdagen Rökning Dessutom patienter med tidigare IVF-cykel, PCOS (polycystiskt ovariesyndrom), bäckeninflammatorisk sjukdom , endometrios, uterina anomalier, Ashermanns syndrom, kronisk endometrit, kromosomala anomalier, ökade perifera NK-celler, ärftlig trombofyli och antifosfolipidsyndrom exkluderades från studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRP-grupp
sken av embryoöverföring och PRP-injektion
|
PRP-injektion i livmoderhålan
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
endast sken av embryoöverföring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Fyra veckor efter intervention
|
Förekomsten av graviditetspåse genom transvaginalt ultraljud
|
Fyra veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantationshastighet
Tidsram: Fyra veckor efter intervention
|
Antalet graviditetssäckar som upptäckts med ultraljud dividerat med antalet överförda embryon
|
Fyra veckor efter intervention
|
|
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: Fem månader efter intervention
|
Antal fortsatta graviditeter efter 20 veckors graviditet
|
Fem månader efter intervention
|
|
Abortfrekvens
Tidsram: Fem månader efter intervention
|
Antal graviditeter som avbröts före 20 veckors graviditet
|
Fem månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hisham Gouda, MD, Assistant prof Cairo university
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
15 november 2020
Avslutad studie (Förväntat)
15 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2020
Första postat (Faktisk)
17 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- DrOsmanH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .