ICSI 患者における多血小板血漿の結果、ランダム化比較試験
2020年6月12日 更新者：Dr Hisham Gouda、Dr. Osman Hospital
ICSI 患者における多血小板血漿注射の結果、ランダム化比較試験
模擬胚移植時に子宮腔内に PRP 注射を行う 2 つのグループと、模擬胚移植のみを行った対照群に無作為に割り付けました。
調査の概要
詳細な説明
参加者は 2 つのグループに分けられます (無作為化)。
調査は、エジプトのダル エル テブ不妊症および体外受精センターで実施されています。
Normoresponder 患者 (HCG 投与の日に 9 ～ 15 個の成熟卵胞) と新鮮胚移植の候補者を研究に募集します。
788人の患者は、卵子の採取日に、多血小板血漿（PRP）群および対照群に対して1対1の比率で無作為化されます。
患者は、コンピューターで生成されたランダム化リストと、割り当て情報がカードに書かれた、順番に番号が付けられた封印された封筒を使用してランダム化されました。
卵子がピックアップされた後のフォローアップを担当する発生学者と医師は、治療を受けたことを知らなかった.
卵巣刺激は、月経の 2 日目または 3 日目に開始された高度に精製された尿 FSH (Fostimon、IBSA、スイス) によって達成されます。
初期用量は、予想される卵巣反応と血清E2レベルに応じて、150～300IU/日の範囲でした。
GnRH アンタゴニスト (Cetrotide、Serono International、ジュネーブ、スイス) 0.25mgSC/日は、先頭の卵胞が 14mm のときに投与され、HCG の日まで継続されます。
平均直径が 18mm の卵胞が 3 つ以上ある場合、10,000 IU HCG が与えられます。
採卵は、HCG 投与の 34 ～ 36 時間後に行われます。
PRP グループでは、参加者の血液から調製した 1 ml の自家 PRP を超音波ガイド下で子宮内に注入し、模擬胚移植を行いました。
対照群では、子宮内に何も注入せずに模擬胚移植を行った。
すべての参加者は、プロゲステロン膣ペッサリー（Prontogest、Marcyrl、Egypt）400 mgを毎日2回、卵母細胞回収の日から妊娠12週まで、または妊娠検査が陰性になるまで受け取ります。
採卵後 2 ～ 5 日で 3 個以下の胚を移植します。
B HCG投与の14日後に血液中のHCGレベルを測定する。
臨床的妊娠を確認するために、胚移植の4週間後に経膣超音波検査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
788
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ノーモアレスポンダー患者（すなわち HCG 投与日に 9 ～ 15 個の成熟卵胞を有する患者 ) IVF-ET の良好な生殖転帰が期待され、新鮮胚移植の候補
除外基準:
- 年齢 18 歳未満 35 歳以上 体格指数 30kg/m2 以上 トリガー日の血清プロゲステロン値 1.5 ng/ml 未満 喫煙 また、以前の IVF サイクル、PCOS (多嚢胞性卵巣症候群)、骨盤内炎症性疾患の患者、子宮内膜症、子宮異常、アッシャーマン症候群、慢性子宮内膜炎、染色体異常、末梢NK細胞の増加、遺伝性血小板増加症、抗リン脂質症候群は研究から除外されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PRPグループ
模擬胚移植とPRP注射
|
子宮腔内へのPRP注射
|
|
介入なし：対照群
模擬胚移植のみ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床妊娠率
時間枠：介入後 4 週間
|
経膣超音波による胎嚢の存在
|
介入後 4 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
着床率
時間枠：介入後 4 週間
|
超音波で検出された胎嚢の数を移植した胚の数で割った値
|
介入後 4 週間
|
|
妊娠継続率
時間枠：介入後 5 か月
|
妊娠20週以降の継続妊娠数
|
介入後 5 か月
|
|
中絶率
時間枠：介入後 5 か月
|
妊娠20週未満で中絶した妊娠数
|
介入後 5 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hisham Gouda, MD、Assistant prof Cairo university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月15日
一次修了 (予想される)
2020年11月15日
研究の完了 (予想される)
2021年4月15日
試験登録日
最初に提出
2020年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月12日
最初の投稿 (実際)
2020年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月12日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DrOsmanH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PRPの臨床試験
-
Sun Yat-sen Universityわからない
-
Vastra Gotaland Region募集2型糖尿病 | 1型糖尿病 | 糖尿病性網膜症 | 糖尿病性黄斑浮腫 | 増殖性糖尿病網膜症 | 糖尿病性網膜症スウェーデン
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General Hospital募集