Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalerikkaan plasman tulos ICSI-potilailla, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

perjantai 12. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Dr Hisham Gouda, Dr. Osman Hospital

Verihiutalerikkaan plasman injektion tulos ICSI-potilailla, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

2 ryhmää satunnaistettiin PRP-injektioon kohdun onteloon valealkionsiirron yhteydessä ja kontrolliryhmä, jossa oli vain valealkionsiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään (satunnaistettu). Tutkimus tehdään Dar El Tebin hedelmättömyys- ja IVF-keskuksessa Egyptissä. Tutkimukseen rekrytoidaan normaalivastepotilaita (9-15 kypsää follikkelia HCG-antopäivänä) ja ehdokkaita tuoreen alkionsiirtoon. 788 potilasta satunnaistetaan munasolun poimimispäivänä suhteessa 1:1 verihiutalerikkaan plasman (PRP) ryhmään ja kontrolliryhmään. Potilaat satunnaistetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaisluetteloa ja peräkkäin numeroituja sinetöityjä kirjekuoria, jotka sisältävät kortille kirjoitetut allokointitiedot. Embryologi ja lääkärit, jotka vastaavat seurannasta munasolun poimimisen jälkeen, ovat sokeutuneet saamasta hoidosta. Munasarjojen stimulaatio saavutetaan erittäin puhdistetulla virtsan FSH:lla (Fostimon, IBSA, Sveitsi), joka alkaa kuukautisten 2. tai 3. päivänä. Aloitusannos vaihteli välillä 150-300 IU/d riippuen odotetusta munasarjavasteesta ja seerumin E2-tasosta. GnRH-antagonisti (Cetrotide, Serono International, Geneve, Sveitsi) 0,25 mgSC/vrk annetaan, kun johtava follikkeli on 14 mm ja sitä jatketaan HCG-päivään asti. 10 000 IU HCG:tä annetaan, kun kolmen tai useamman follikkelin keskihalkaisija on 18 mm. Munasolujen haku suoritetaan 34-36 tuntia HCG:n annon jälkeen. PRP-ryhmässä 1 ml autologista PRP:tä valmistettiin osallistujien verestä ja injektoitiin ultraääniohjauksessa kohdun sisälle, kun tehtiin valealkionsiirtoa. Kontrolliryhmässä valealkionsiirto suoritettiin ruiskuttamatta mitään kohtuun. Kaikki osallistujat saavat progesteronin emättimen pessaareja (Prontogest, Marcyrl, Egypti) 400 mg kahdesti päivässä munasolun hakupäivästä alkaen 12 raskausviikkoon tai negatiiviseen raskaustestiin asti. Korkeintaan 3 alkiota siirretään 2–5 päivää munasolun noudon jälkeen. B HCG-tasot mitataan verestä 14 päivää HCG:n annon jälkeen. Transvaginaalinen ultraääni suoritetaan 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen kliinisen raskauden vahvistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

788

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normoresponder-potilaat (esim. potilaat, joilla on 9–15 kypsää munarakkulaa HCG-antopäivänä), joilla on odotettavissa hyviä IVF-ET:n lisääntymistuloksia ja ehdokkaita tuoreen alkion siirtoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta ja yli 35 vuotta Painoindeksi yli 30 kg/m2 Seerumin progesteronitaso alle 1,5 ng/ml laukaisupäivänä Tupakointi Lisäksi potilaat, joilla on aiempi IVF-sykli, PCOS (munasarjasolujen monirakkulatauti), lantion tulehdus , endometrioosi, kohdun poikkeavuudet, Ashermannin oireyhtymä, krooninen endometriitti, kromosomaaliset poikkeavuudet, perifeeristen NK-solujen lisääntyminen, perinnöllinen trombofylia ja antifosfolipidisyndrooma suljettiin pois tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRP ryhmä
pilkattu alkionsiirto ja PRP-injektio
Biologinen: PRP
PRP-injektio kohtuonteloon
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
vain pila alkionsiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: Neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
Raskauspussin läsnäolo transvaginaalisella ultraäänellä
Neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantaationopeus
Aikaikkuna: Neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
Ultraäänellä havaittujen raskauspussien määrä jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä
Neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: Viisi kuukautta toimenpiteen jälkeen
Jatkuvien raskauksien määrä yli 20 raskausviikon jälkeen
Viisi kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aborttiprosentti
Aikaikkuna: Viisi kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ennen 20 raskausviikkoa keskeytettyjen raskauksien määrä
Viisi kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Osman Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hisham Gouda, MD, Assistant prof Cairo university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DrOsmanH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PRP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa