- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04434495
Resultado do Plasma Rico em Plaquetas em Pacientes com ICSI, um Estudo Randomizado e Controlado
12 de junho de 2020 atualizado por: Dr Hisham Gouda, Dr. Osman Hospital
Resultado da injeção de plasma rico em plaquetas em pacientes com ICSI, um estudo controlado randomizado
2 grupos randomizados para injeção de PRP na cavidade uterina na transferência simulada de embriões e um grupo controle apenas com transferência simulada de embriões.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os participantes são alocados em dois grupos (randomizados).
O estudo é realizado no centro de infertilidade e fertilização in vitro de Dar El Teb, no Egito.
Pacientes normorespondentes (9-15 folículos maduros no dia da administração de HCG) e candidatos para transferência de embriões frescos são recrutados para o estudo.
788 pacientes serão randomizadas no dia da coleta do óvulo em uma proporção de 1 para 1 para o grupo plasma rico em plaquetas (PRP) e grupo controle.
Os pacientes foram randomizados usando uma lista de randomização gerada por computador e envelopes lacrados numerados sequencialmente contendo informações de alocação escritas em um cartão.
O embriologista e os médicos responsáveis pelo acompanhamento após a coleta do óvulo desconheciam o tratamento recebido.
A estimulação ovariana é obtida por FSH urinário altamente purificado (Fostimon, IBSA, Suíça) iniciado no 2º ou 3º dia da menstruação.
A dose inicial variou entre 150-300 UI/dia, dependendo da resposta ovariana esperada e do nível sérico de E2.
Antagonista de GnRH (Cetrotide, Serono internacional, Genebra, Suíça) 0,25 mg SC/dia será administrado quando o folículo principal estiver com 14 mm e continuado até o dia do HCG.
10.000 UI de HCG serão administrados quando 3 ou mais folículos tiverem 18 mm de diâmetro médio.
A recuperação de oócitos será realizada 34-36 horas após a administração de HCG.
No grupo PRP, 1 ml de PRP autólogo preparado a partir do sangue das participantes e injetado sob orientação de ultrassom dentro do útero durante a transferência simulada de embriões.
No grupo controle, a transferência simulada de embriões foi realizada sem injetar nada dentro do útero.
Todas as participantes receberão pessários vaginais de progesterona (Prontogest, Marcyrl, Egito) 400 mg duas vezes ao dia, começando no dia da coleta do oócito até 12 semanas de gestação ou teste de gravidez negativo.
Não mais do que 3 embriões serão transferidos 2-5 dias após a recuperação do oócito.
B Os níveis de HCG serão medidos no sangue 14 dias após a administração de HCG.
A ultrassonografia transvaginal será realizada 4 semanas após a transferência do embrião para confirmar a gravidez clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
788
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes normorespondentes (ou seja, pacientes com 9 a 15 folículos maduros no dia da administração de HCG) com bons resultados reprodutivos esperados da FIV-ET e candidatos à transferência de embriões frescos
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos e superior a 35 anos Índice de massa corporal superior a 30kg/m2 Nível sérico de progesterona inferior a 1,5 ng/ml no dia do gatilho Fumar Além disso, pacientes com ciclo anterior de fertilização in vitro, SOP (síndrome dos ovários policísticos), doença inflamatória pélvica , endometriose, anomalias uterinas, síndrome de Ashermann, endometrite crônica, anomalias cromossômicas, aumento de células NK periféricas, trombofilia hereditária e síndrome antifosfolípide foram excluídos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo PRP
simulação de transferência de embriões e injeção de PRP
|
Injeção de PRP na cavidade uterina
|
|
Sem intervenção: grupo de controle
apenas transferência simulada de embrião
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de gravidez clínica
Prazo: Quatro semanas após a intervenção
|
A presença de saco gestacional pela ultrassonografia transvaginal
|
Quatro semanas após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de implantação
Prazo: Quatro semanas após a intervenção
|
O número de sacos gestacionais detectados por ultrassom dividido pelo número de embriões transferidos
|
Quatro semanas após a intervenção
|
|
Taxa de gravidez em curso
Prazo: Cinco meses após a intervenção
|
Número de gestações continuadas além de 20 semanas de gestação
|
Cinco meses após a intervenção
|
|
Taxa de aborto
Prazo: Cinco meses após a intervenção
|
Número de gestações interrompidas antes de 20 semanas de gestação
|
Cinco meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hisham Gouda, MD, Assistant prof Cairo university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DrOsmanH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PRP
-
Sun Yat-sen UniversityDesconhecidoRetinopatia diabética não proliferativa graveChina
-
Vastra Gotaland RegionRecrutamentoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes Mellitus, Tipo 1 | Retinopatia diabética | Edema macular diabético | Retinopatia Diabética Proliferativa | Retinopatia diabética visualmente ameaçadoraSuécia
-
Ankara Universitesi TeknokentConcluído
-
IBB UniversityConcluídoDisfunções temporomandibulares (DTM)Egito
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRecrutamentoEntorse de Tornozelo 2º Grau | Entorse de Tornozelo 3º GrauTaiwan
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakDesconhecido
-
Cairo UniversityConcluídoDistúrbio do disco da ATMEgito
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RecrutamentoDegeneração macular relacionada à idade secaItália
-
Yantai Yuhuangding HospitalRecrutamentoOsteoartrite do joelhoChina
-
Yantai Yuhuangding HospitalRescindido