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Resultado do Plasma Rico em Plaquetas em Pacientes com ICSI, um Estudo Randomizado e Controlado

12 de junho de 2020 atualizado por: Dr Hisham Gouda, Dr. Osman Hospital

Resultado da injeção de plasma rico em plaquetas em pacientes com ICSI, um estudo controlado randomizado

2 grupos randomizados para injeção de PRP na cavidade uterina na transferência simulada de embriões e um grupo controle apenas com transferência simulada de embriões.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes são alocados em dois grupos (randomizados). O estudo é realizado no centro de infertilidade e fertilização in vitro de Dar El Teb, no Egito. Pacientes normorespondentes (9-15 folículos maduros no dia da administração de HCG) e candidatos para transferência de embriões frescos são recrutados para o estudo. 788 pacientes serão randomizadas no dia da coleta do óvulo em uma proporção de 1 para 1 para o grupo plasma rico em plaquetas (PRP) e grupo controle. Os pacientes foram randomizados usando uma lista de randomização gerada por computador e envelopes lacrados numerados sequencialmente contendo informações de alocação escritas em um cartão. O embriologista e os médicos responsáveis ​​pelo acompanhamento após a coleta do óvulo desconheciam o tratamento recebido. A estimulação ovariana é obtida por FSH urinário altamente purificado (Fostimon, IBSA, Suíça) iniciado no 2º ou 3º dia da menstruação. A dose inicial variou entre 150-300 UI/dia, dependendo da resposta ovariana esperada e do nível sérico de E2. Antagonista de GnRH (Cetrotide, Serono internacional, Genebra, Suíça) 0,25 mg SC/dia será administrado quando o folículo principal estiver com 14 mm e continuado até o dia do HCG. 10.000 UI de HCG serão administrados quando 3 ou mais folículos tiverem 18 mm de diâmetro médio. A recuperação de oócitos será realizada 34-36 horas após a administração de HCG. No grupo PRP, 1 ml de PRP autólogo preparado a partir do sangue das participantes e injetado sob orientação de ultrassom dentro do útero durante a transferência simulada de embriões. No grupo controle, a transferência simulada de embriões foi realizada sem injetar nada dentro do útero. Todas as participantes receberão pessários vaginais de progesterona (Prontogest, Marcyrl, Egito) 400 mg duas vezes ao dia, começando no dia da coleta do oócito até 12 semanas de gestação ou teste de gravidez negativo. Não mais do que 3 embriões serão transferidos 2-5 dias após a recuperação do oócito. B Os níveis de HCG serão medidos no sangue 14 dias após a administração de HCG. A ultrassonografia transvaginal será realizada 4 semanas após a transferência do embrião para confirmar a gravidez clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

788

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes normorespondentes (ou seja, pacientes com 9 a 15 folículos maduros no dia da administração de HCG) com bons resultados reprodutivos esperados da FIV-ET e candidatos à transferência de embriões frescos

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos e superior a 35 anos Índice de massa corporal superior a 30kg/m2 Nível sérico de progesterona inferior a 1,5 ng/ml no dia do gatilho Fumar Além disso, pacientes com ciclo anterior de fertilização in vitro, SOP (síndrome dos ovários policísticos), doença inflamatória pélvica , endometriose, anomalias uterinas, síndrome de Ashermann, endometrite crônica, anomalias cromossômicas, aumento de células NK periféricas, trombofilia hereditária e síndrome antifosfolípide foram excluídos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PRP
simulação de transferência de embriões e injeção de PRP
Injeção de PRP na cavidade uterina
Sem intervenção: grupo de controle
apenas transferência simulada de embrião

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez clínica
Prazo: Quatro semanas após a intervenção
A presença de saco gestacional pela ultrassonografia transvaginal
Quatro semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de implantação
Prazo: Quatro semanas após a intervenção
O número de sacos gestacionais detectados por ultrassom dividido pelo número de embriões transferidos
Quatro semanas após a intervenção
Taxa de gravidez em curso
Prazo: Cinco meses após a intervenção
Número de gestações continuadas além de 20 semanas de gestação
Cinco meses após a intervenção
Taxa de aborto
Prazo: Cinco meses após a intervenção
Número de gestações interrompidas antes de 20 semanas de gestação
Cinco meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Hisham Gouda, MD, Assistant prof Cairo university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • DrOsmanH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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