Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av blodplaterik plasma hos ICSI-pasienter, en randomisert kontrollert studie

12. juni 2020 oppdatert av: Dr Hisham Gouda, Dr. Osman Hospital

Resultatet av blodplaterik plasmainjeksjon hos ICSI-pasienter, en randomisert kontrollert studie

2 grupper randomisert til PRP-injeksjon i livmorhulen ved falsk embryooverføring, og en kontrollgruppe med bare falsk embryooverføring.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne er fordelt i to grupper (randomisert). Studien er utført i Dar El Teb infertilitets- og IVF-senter, Egypt. Normoresponder-pasienter (9-15 modne follikler på dagen for HCG-administrasjon) og kandidater for fersk embryooverføring rekrutteres til studien. 788 pasienter vil bli randomisert på dagen for oppsamling av egg i et forhold på 1 til 1 til blodplaterik plasma (PRP) gruppe og kontrollgruppe. Pasienter ble randomisert ved å bruke datamaskingenerert randomiseringsliste og sekvensielt nummererte forseglede konvolutter som inneholder allokeringsinformasjon skrevet på et kort. Embryologen og legene som er ansvarlige for oppfølging etter eggplukking ble blindet for mottatt behandling. Ovariestimulering oppnås ved høyrenset urin-FSH (Fostimon, IBSA, Sveits) startet på 2. eller 3. dag av menstruasjonen. Startdosen varierte mellom 150-300 IE/d avhengig av forventet ovarierespons og serum E2-nivå. GnRH-antagonist (Cetrotide, Serono international, Genève, Sveits) 0,25mgSC/dag vil bli gitt når den ledende follikkelen er 14 mm og fortsetter til dagen med HCG. 10 000 IE HCG vil bli gitt når 3 eller flere follikler er 18 mm på gjennomsnittlig diameter. Oocyttuthenting vil bli utført 34-36 timer etter HCG-administrasjon. I PRP-gruppen ble 1 ml autolog PRP fremstilt fra blod fra deltakerne og injisert under ultralydveiledning inne i livmoren mens du utførte den falske embryooverføringen. I kontrollgruppen ble falsk embryooverføring utført uten å injisere noe inne i livmoren. Alle deltakere vil motta progesteron vaginale pessarer (Prontogest, Marcyrl, Egypt) 400 mg to ganger daglig, med start på dagen for oocytthenting til 12 ukers svangerskap eller negativ graviditetstest. Ikke mer enn 3 embryoer vil bli overført 2-5 dager etter uttak av oocytter. B HCG-nivåer vil bli målt i blodet 14 dager etter HCG-administrasjon. Transvaginal ultralyd vil bli utført 4 uker etter embryooverføring for å bekrefte klinisk graviditet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

788

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normoresponder-pasienter (dvs. pasienter med 9 til 15 modne follikler på dagen for HCG-administrasjon) med forventede gode reproduktive resultater av IVF-ET og kandidater for fersk embryooverføring

Ekskluderingskriterier:

  • Alder mindre enn 18 år og mer enn 35 år Kroppsmasseindeks mer enn 30 kg/m2 Serumprogesteronnivå mindre enn 1,5 ng/ml på utløserdagen Røyking Dessuten pasienter med tidligere IVF-syklus, PCOS (polycystisk ovariesyndrom), bekkenbetennelsessykdom , endometriose, uterine anomalier, Ashermann syndrom, kronisk endometritt, kromosomale anomalier, økte perifere NK-celler, arvelig trombofyli og antifosfolipidsyndrom ble ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRP gruppe
mock embryooverføring og PRP-injeksjon
PRP-injeksjon i livmorhulen
Ingen inngripen: kontrollgruppe
bare falsk embryooverføring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Fire uker etter intervensjon
Tilstedeværelsen av svangerskapssekk ved transvaginal ultralyd
Fire uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantasjonshastighet
Tidsramme: Fire uker etter intervensjon
Antall svangerskapsposer oppdaget ved ultralyd delt på antall overførte embryoer
Fire uker etter intervensjon
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: Fem måneder etter intervensjon
Antall fortsatt svangerskap utover 20 ukers svangerskap
Fem måneder etter intervensjon
Abortrate
Tidsramme: Fem måneder etter intervensjon
Antall svangerskap avsluttet før 20 ukers svangerskap
Fem måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hisham Gouda, MD, Assistant prof Cairo university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DrOsmanH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsutfall

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på PRP

3
Abonnere