- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04434495
Utfall av blodplaterik plasma hos ICSI-pasienter, en randomisert kontrollert studie
12. juni 2020 oppdatert av: Dr Hisham Gouda, Dr. Osman Hospital
Resultatet av blodplaterik plasmainjeksjon hos ICSI-pasienter, en randomisert kontrollert studie
2 grupper randomisert til PRP-injeksjon i livmorhulen ved falsk embryooverføring, og en kontrollgruppe med bare falsk embryooverføring.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakerne er fordelt i to grupper (randomisert).
Studien er utført i Dar El Teb infertilitets- og IVF-senter, Egypt.
Normoresponder-pasienter (9-15 modne follikler på dagen for HCG-administrasjon) og kandidater for fersk embryooverføring rekrutteres til studien.
788 pasienter vil bli randomisert på dagen for oppsamling av egg i et forhold på 1 til 1 til blodplaterik plasma (PRP) gruppe og kontrollgruppe.
Pasienter ble randomisert ved å bruke datamaskingenerert randomiseringsliste og sekvensielt nummererte forseglede konvolutter som inneholder allokeringsinformasjon skrevet på et kort.
Embryologen og legene som er ansvarlige for oppfølging etter eggplukking ble blindet for mottatt behandling.
Ovariestimulering oppnås ved høyrenset urin-FSH (Fostimon, IBSA, Sveits) startet på 2. eller 3. dag av menstruasjonen.
Startdosen varierte mellom 150-300 IE/d avhengig av forventet ovarierespons og serum E2-nivå.
GnRH-antagonist (Cetrotide, Serono international, Genève, Sveits) 0,25mgSC/dag vil bli gitt når den ledende follikkelen er 14 mm og fortsetter til dagen med HCG.
10 000 IE HCG vil bli gitt når 3 eller flere follikler er 18 mm på gjennomsnittlig diameter.
Oocyttuthenting vil bli utført 34-36 timer etter HCG-administrasjon.
I PRP-gruppen ble 1 ml autolog PRP fremstilt fra blod fra deltakerne og injisert under ultralydveiledning inne i livmoren mens du utførte den falske embryooverføringen.
I kontrollgruppen ble falsk embryooverføring utført uten å injisere noe inne i livmoren.
Alle deltakere vil motta progesteron vaginale pessarer (Prontogest, Marcyrl, Egypt) 400 mg to ganger daglig, med start på dagen for oocytthenting til 12 ukers svangerskap eller negativ graviditetstest.
Ikke mer enn 3 embryoer vil bli overført 2-5 dager etter uttak av oocytter.
B HCG-nivåer vil bli målt i blodet 14 dager etter HCG-administrasjon.
Transvaginal ultralyd vil bli utført 4 uker etter embryooverføring for å bekrefte klinisk graviditet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
788
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hisham Gouda, MD
- Telefonnummer: 00201001885885
- E-post: Sheemer75@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Omneya Osman, MD
- Telefonnummer: 00201006671777
- E-post: Omna03@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normoresponder-pasienter (dvs. pasienter med 9 til 15 modne follikler på dagen for HCG-administrasjon) med forventede gode reproduktive resultater av IVF-ET og kandidater for fersk embryooverføring
Ekskluderingskriterier:
- Alder mindre enn 18 år og mer enn 35 år Kroppsmasseindeks mer enn 30 kg/m2 Serumprogesteronnivå mindre enn 1,5 ng/ml på utløserdagen Røyking Dessuten pasienter med tidligere IVF-syklus, PCOS (polycystisk ovariesyndrom), bekkenbetennelsessykdom , endometriose, uterine anomalier, Ashermann syndrom, kronisk endometritt, kromosomale anomalier, økte perifere NK-celler, arvelig trombofyli og antifosfolipidsyndrom ble ekskludert fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PRP gruppe
mock embryooverføring og PRP-injeksjon
|
PRP-injeksjon i livmorhulen
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
bare falsk embryooverføring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Fire uker etter intervensjon
|
Tilstedeværelsen av svangerskapssekk ved transvaginal ultralyd
|
Fire uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: Fire uker etter intervensjon
|
Antall svangerskapsposer oppdaget ved ultralyd delt på antall overførte embryoer
|
Fire uker etter intervensjon
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: Fem måneder etter intervensjon
|
Antall fortsatt svangerskap utover 20 ukers svangerskap
|
Fem måneder etter intervensjon
|
Abortrate
Tidsramme: Fem måneder etter intervensjon
|
Antall svangerskap avsluttet før 20 ukers svangerskap
|
Fem måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hisham Gouda, MD, Assistant prof Cairo university
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
15. november 2020
Studiet fullført (Forventet)
15. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DrOsmanH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetsutfall
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på PRP
-
Sun Yat-sen UniversityUkjentAlvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
Ankara Universitesi TeknokentFullført
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekrutteringAnkelforstuing 2. grad | Ankelforstuing 3. gradTaiwan
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTFullførtOsteochondritis DissecansForente stater
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkjentPeriapikale lesjoner
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekruttering
-
Peking University Third HospitalRekruttering
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Anita Syla LokajPåmelding etter invitasjon
-
Fraser Orthopaedic Research SocietyTilbaketrukket