Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultatet af blodpladerigt plasma hos ICSI-patienter, et randomiseret kontrolleret forsøg

12. juni 2020 opdateret af: Dr Hisham Gouda, Dr. Osman Hospital

Resultatet af blodpladerig plasmainjektion i ICSI-patienter, et randomiseret kontrolleret forsøg

2 grupper randomiseret til PRP-injektion i livmoderhulen ved falsk embryooverførsel og en kontrolgruppe med kun falsk embryooverførsel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne er fordelt i to grupper (randomiseret). Undersøgelsen udføres i Dar El Teb infertilitets- og IVF-center, Egypten. Normoresponder-patienter (9-15 modne follikler på dagen for HCG-administration) og kandidater til frisk embryooverførsel rekrutteres til undersøgelsen. 788 patienter vil blive randomiseret på dagen for opsamling af æg i forholdet 1 til 1 til blodpladerigt plasma (PRP) gruppe og kontrolgruppe. Patienterne blev randomiseret ved hjælp af computergenereret randomiseringsliste og sekventielt nummererede forseglede kuverter, der indeholder allokeringsoplysninger skrevet på et kort. Embryologen og de læger, der er ansvarlige for opfølgning efter opsamling af æg, var blinde for modtaget behandling. Ovariestimunlation opnås ved højt oprenset urin-FSH (Fostimon, IBSA, Schweiz) startet på 2. eller 3. dag af menstruation. Startdosis varierede mellem 150-300 IE/d afhængigt af forventet ovarierespons og serum E2-niveau. GnRH-antagonist (Cetrotide, Serono international, Genève, Schweiz) 0,25mgSC/dag vil blive givet, når den førende follikel er 14 mm og fortsættes indtil dagen med HCG. 10.000 IE HCG vil blive givet, når 3 eller flere follikler er 18 mm i gennemsnitsdiameter. Oocytudvinding vil blive udført 34-36 timer efter HCG administration. I PRP-gruppen blev 1 ml autolog PRP fremstillet af blod fra deltagerne og injiceret under ultralydsvejledning inde i livmoderen, mens den falske embryooverførsel blev udført. I kontrolgruppen blev mock embryooverførsel udført uden at injicere noget inde i livmoderen. Alle deltagere vil modtage progesteron vaginale pessarer (Prontogest, Marcyrl, Egypten) 400 mg to gange dagligt, startende på dagen for oocytudhentning indtil 12 ugers graviditet eller negativ graviditetstest. Der vil ikke blive overført mere end 3 embryoner 2-5 dage efter oocytudtagning. B HCG niveauer vil blive målt i blodet 14 dage efter HCG administration. Transvaginal ultralyd vil blive udført 4 uger efter embryooverførsel for at bekræfte klinisk graviditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

788

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normoresponder-patienter (dvs. patienter med 9 til 15 modne follikler på dagen for HCG-administration) med forventede gode reproduktive resultater af IVF-ET og kandidater til frisk embryooverførsel

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år og mere end 35 år Body mass index mere end 30 kg/m2 Serumprogesteronniveau mindre end 1,5 ng/ml på udløserdagen Rygning Desuden patienter med tidligere IVF-cyklus, PCOS (polycystisk ovariesyndrom), bækkenbetændelse , endometriose, uterine anomalier, Ashermann syndrom, kronisk endometritis, kromosomale anomalier, øgede perifere NK-celler, arvelig trombofyli og antiphospholipid syndrom blev udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRP gruppe
mock embryooverførsel og PRP-injektion
PRP-injektion i livmoderhulen
Ingen indgriben: kontrolgruppe
kun falsk embryooverførsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Fire uger efter intervention
Tilstedeværelsen af ​​svangerskabssæk ved transvaginal ultralyd
Fire uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantationshastighed
Tidsramme: Fire uger efter intervention
Antallet af svangerskabssække detekteret ved ultralyd divideret med antallet af overførte embryoner
Fire uger efter intervention
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: Fem måneder efter intervention
Antal fortsatte graviditeter efter 20 ugers graviditet
Fem måneder efter intervention
Abortrate
Tidsramme: Fem måneder efter intervention
Antal graviditeter afsluttet før 20 ugers graviditet
Fem måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hisham Gouda, MD, Assistant prof Cairo university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DrOsmanH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsresultat

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med PRP

Abonner