- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04434495
Resultatet af blodpladerigt plasma hos ICSI-patienter, et randomiseret kontrolleret forsøg
12. juni 2020 opdateret af: Dr Hisham Gouda, Dr. Osman Hospital
Resultatet af blodpladerig plasmainjektion i ICSI-patienter, et randomiseret kontrolleret forsøg
2 grupper randomiseret til PRP-injektion i livmoderhulen ved falsk embryooverførsel og en kontrolgruppe med kun falsk embryooverførsel.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne er fordelt i to grupper (randomiseret).
Undersøgelsen udføres i Dar El Teb infertilitets- og IVF-center, Egypten.
Normoresponder-patienter (9-15 modne follikler på dagen for HCG-administration) og kandidater til frisk embryooverførsel rekrutteres til undersøgelsen.
788 patienter vil blive randomiseret på dagen for opsamling af æg i forholdet 1 til 1 til blodpladerigt plasma (PRP) gruppe og kontrolgruppe.
Patienterne blev randomiseret ved hjælp af computergenereret randomiseringsliste og sekventielt nummererede forseglede kuverter, der indeholder allokeringsoplysninger skrevet på et kort.
Embryologen og de læger, der er ansvarlige for opfølgning efter opsamling af æg, var blinde for modtaget behandling.
Ovariestimunlation opnås ved højt oprenset urin-FSH (Fostimon, IBSA, Schweiz) startet på 2. eller 3. dag af menstruation.
Startdosis varierede mellem 150-300 IE/d afhængigt af forventet ovarierespons og serum E2-niveau.
GnRH-antagonist (Cetrotide, Serono international, Genève, Schweiz) 0,25mgSC/dag vil blive givet, når den førende follikel er 14 mm og fortsættes indtil dagen med HCG.
10.000 IE HCG vil blive givet, når 3 eller flere follikler er 18 mm i gennemsnitsdiameter.
Oocytudvinding vil blive udført 34-36 timer efter HCG administration.
I PRP-gruppen blev 1 ml autolog PRP fremstillet af blod fra deltagerne og injiceret under ultralydsvejledning inde i livmoderen, mens den falske embryooverførsel blev udført.
I kontrolgruppen blev mock embryooverførsel udført uden at injicere noget inde i livmoderen.
Alle deltagere vil modtage progesteron vaginale pessarer (Prontogest, Marcyrl, Egypten) 400 mg to gange dagligt, startende på dagen for oocytudhentning indtil 12 ugers graviditet eller negativ graviditetstest.
Der vil ikke blive overført mere end 3 embryoner 2-5 dage efter oocytudtagning.
B HCG niveauer vil blive målt i blodet 14 dage efter HCG administration.
Transvaginal ultralyd vil blive udført 4 uger efter embryooverførsel for at bekræfte klinisk graviditet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
788
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normoresponder-patienter (dvs. patienter med 9 til 15 modne follikler på dagen for HCG-administration) med forventede gode reproduktive resultater af IVF-ET og kandidater til frisk embryooverførsel
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år og mere end 35 år Body mass index mere end 30 kg/m2 Serumprogesteronniveau mindre end 1,5 ng/ml på udløserdagen Rygning Desuden patienter med tidligere IVF-cyklus, PCOS (polycystisk ovariesyndrom), bækkenbetændelse , endometriose, uterine anomalier, Ashermann syndrom, kronisk endometritis, kromosomale anomalier, øgede perifere NK-celler, arvelig trombofyli og antiphospholipid syndrom blev udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRP gruppe
mock embryooverførsel og PRP-injektion
|
PRP-injektion i livmoderhulen
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
kun falsk embryooverførsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Fire uger efter intervention
|
Tilstedeværelsen af svangerskabssæk ved transvaginal ultralyd
|
Fire uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: Fire uger efter intervention
|
Antallet af svangerskabssække detekteret ved ultralyd divideret med antallet af overførte embryoner
|
Fire uger efter intervention
|
|
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: Fem måneder efter intervention
|
Antal fortsatte graviditeter efter 20 ugers graviditet
|
Fem måneder efter intervention
|
|
Abortrate
Tidsramme: Fem måneder efter intervention
|
Antal graviditeter afsluttet før 20 ugers graviditet
|
Fem måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hisham Gouda, MD, Assistant prof Cairo university
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. november 2020
Studieafslutning (Forventet)
15. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
17. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DrOsmanH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsresultat
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med PRP
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtAlvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
IBB UniversityAfsluttetTemporomandibulære lidelser (TMD'er)Egypten
-
Vastra Gotaland RegionRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1 | Diabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Proliferativ diabetisk retinopati | Diabetisk retinopati visuelt truendeSverige
-
Ankara Universitesi TeknokentAfsluttet
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekrutteringAnkelforstuvning 2. grad | Ankelforstuvning 3. gradTaiwan
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTAfsluttetOsteochondritis DissecansForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkendtPeriapikale læsioner
-
Peking University Third HospitalRekruttering
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttetTMJ Disc DisorderEgypten