- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04434495
Resultado del plasma rico en plaquetas en pacientes con ICSI, un ensayo controlado aleatorizado
12 de junio de 2020 actualizado por: Dr Hisham Gouda, Dr. Osman Hospital
Resultado de la inyección de plasma rico en plaquetas en pacientes con ICSI, un ensayo controlado aleatorio
2 grupos asignados al azar a la inyección de PRP en la cavidad uterina en la transferencia de embriones simulada y un grupo de control con solo transferencia de embriones simulada.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los participantes se distribuyen en dos grupos (aleatorizados).
El estudio se lleva a cabo en el centro de infertilidad y FIV de Dar El Teb, Egipto.
Se reclutan para el estudio pacientes normorespondedores (9-15 folículos maduros el día de la administración de HCG) y candidatos para la transferencia de embriones frescos.
Se aleatorizarán 788 pacientes el día de la extracción del óvulo en una proporción de 1 a 1 al grupo de plasma rico en plaquetas (PRP) y al grupo de control.
Los pacientes fueron aleatorizados usando una lista de aleatorización generada por computadora y sobres sellados numerados secuencialmente que contenían información de asignación escrita en una tarjeta.
El embriólogo y los médicos responsables del seguimiento después de la recogida del óvulo se quedaron ciegos al tratamiento recibido.
La estimulación ovárica se logra mediante FSH urinaria altamente purificada (Fostimon, IBSA, Suiza) iniciada el 2° o 3° día de la menstruación.
La dosis inicial osciló entre 150 y 300 UI/d según la respuesta ovárica esperada y el nivel de E2 sérico.
Antagonista de GnRH (Cetrotide, Serono internacional, Ginebra, Suiza) Se administrarán 0,25 mg SC/día cuando el folículo líder tenga 14 mm y se continuará hasta el día de la HCG.
Se administrarán 10.000 UI de HCG cuando 3 o más folículos tengan un diámetro medio de 18 mm.
La recuperación de ovocitos se realizará 34-36 horas después de la administración de HCG.
En el grupo de PRP, 1 ml de PRP autólogo preparado a partir de la sangre de las participantes e inyectado bajo guía ecográfica dentro del útero mientras se realizaba la transferencia embrionaria simulada.
En el grupo de control, se realizó una transferencia de embriones simulada sin inyectar nada dentro del útero.
Todas las participantes recibirán pesarios vaginales de progesterona (Prontogest, Marcyrl, Egypt) 400 mg dos veces al día, comenzando el día de la extracción de ovocitos hasta las 12 semanas de gestación o una prueba de embarazo negativa.
No se transferirán más de 3 embriones de 2 a 5 días después de la recuperación de los ovocitos.
Los niveles de B HCG se medirán en sangre 14 días después de la administración de HCG.
La ecografía transvaginal se realizará 4 semanas después de la transferencia de embriones para confirmar el embarazo clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
788
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes normorespondedores (es decir, pacientes con 9 a 15 folículos maduros el día de la administración de HCG) con buenos resultados reproductivos esperados de FIV-ET y candidatos para la transferencia de embriones frescos
Criterio de exclusión:
- Edad inferior a 18 años y superior a 35 años Índice de masa corporal superior a 30 kg/m2 Nivel de progesterona sérica inferior a 1,5 ng/ml en el día desencadenante Tabaquismo Además, pacientes con ciclo de FIV anterior, SOP (síndrome de ovario poliquístico), enfermedad pélvica inflamatoria Se excluyeron del estudio endometriosis, anomalías uterinas, síndrome de Ashermann, endometritis crónica, anomalías cromosómicas, aumento de células NK periféricas, trombofilia hereditaria y síndrome antifosfolípido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de prp
transferencia de embriones simulada e inyección de PRP
|
Inyección de PRP en la cavidad uterina
|
|
Sin intervención: grupo de control
solo transferencia de embriones simulada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la intervención
|
La presencia de saco gestacional por ultrasonido transvaginal
|
Cuatro semanas después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la intervención
|
El número de sacos gestacionales detectados por ecografía dividido por el número de embriones transferidos
|
Cuatro semanas después de la intervención
|
|
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: Cinco meses después de la intervención
|
Número de embarazos continuados más allá de las 20 semanas de gestación
|
Cinco meses después de la intervención
|
|
Tasa de aborto
Periodo de tiempo: Cinco meses después de la intervención
|
Número de embarazos interrumpidos antes de las 20 semanas de gestación
|
Cinco meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hisham Gouda, MD, Assistant prof Cairo university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
15 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DrOsmanH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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