ICSI 患者富血小板血浆的结果,一项随机对照试验
2020年6月12日 更新者:Dr Hisham Gouda、Dr. Osman Hospital
ICSI 患者注射富血小板血浆的结果,一项随机对照试验
2 组在模拟胚胎移植时随机分配到子宫腔内注射 PRP,而对照组仅进行模拟胚胎移植。
研究概览
详细说明
参与者被分配到两组(随机)。
研究在埃及 Dar El Teb 不孕不育和体外受精中心进行。
正常反应患者(HCG 给药当天有 9-15 个成熟卵泡)和新鲜胚胎移植的候选人被招募到该研究中。
788 名患者将在取卵当天随机分配到富血小板血浆 (PRP) 组和对照组,比例为 1 比 1。
使用计算机生成的随机列表和包含写在卡片上的分配信息的顺序编号的密封信封将患者随机化。
取卵后负责跟进的胚胎学家和医生对接受治疗视而不见。
卵巢刺激是通过在月经第 2 天或第 3 天开始的高度纯化的尿液 FSH(Fostimon,IBSA,瑞士)实现的。
初始剂量范围在 150-300IU/d 之间,具体取决于预期的卵巢反应和血清 E2 水平。
GnRH 拮抗剂(Cetrotide,Serono international,日内瓦,瑞士)当前导卵泡为 14mm 时给予 0.25mgSC/天,并持续至 HCG 日。
当 3 个或更多平均直径为 18mm 的卵泡时,将给予 10,000 IU HCG。
HCG 给药后 34-36 小时将进行卵母细胞提取。
在 PRP 组中,从参与者的血液中制备 1 ml 自体 PRP,并在超声引导下注射到子宫内,同时进行模拟胚胎移植。
在对照组中,在不向子宫内注射任何物质的情况下进行模拟胚胎移植。
所有参与者都将每天接受 400 毫克黄体酮阴道栓剂(Prontogest,Marcyrl,埃及),从取卵当天开始直至妊娠 12 周或妊娠试验阴性。
取卵后 2-5 天,移植的胚胎不超过 3 个。
B HCG 水平将在 HCG 给药后 14 天在血液中测量。
胚胎移植后 4 周将进行经阴道超声检查,以确认临床妊娠。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
788
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Hisham Gouda, MD
- 电话号码:00201001885885
- 邮箱:Sheemer75@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Omneya Osman, MD
- 电话号码:00201006671777
- 邮箱:Omna03@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 反应正常的患者(即 HCG 给药当天有 9 到 15 个成熟卵泡的患者)预期 IVF-ET 的良好生殖结果和新鲜胚胎移植的候选人
排除标准:
- 年龄小于 18 岁和大于 35 岁 体重指数大于 30kg/m2 触发日血清孕酮水平小于 1.5 ng/ml 吸烟 此外,既往有 IVF 周期、PCOS(多囊卵巢综合征)、盆腔炎的患者、子宫内膜异位症、子宫异常、Ashermann 综合征、慢性子宫内膜炎、染色体异常、外周 NK 细胞增多、遗传性血栓形成症和抗磷脂综合征被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:PRP组
模拟胚胎移植和 PRP 注射
|
PRP 注射入子宫腔
|
无干预:控制组
仅模拟胚胎移植
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
临床妊娠率
大体时间:干预后 4 周
|
经阴道超声检查妊娠囊的存在
|
干预后 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
着床率
大体时间:干预后 4 周
|
超声检测到的孕囊数除以移植的胚胎数
|
干预后 4 周
|
持续妊娠率
大体时间:干预后五个月
|
妊娠超过 20 周的继续妊娠次数
|
干预后五个月
|
堕胎率
大体时间:干预后五个月
|
妊娠 20 周前终止妊娠的人数
|
干预后五个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Hisham Gouda, MD、Assistant prof Cairo university
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月15日
初级完成 (预期的)
2020年11月15日
研究完成 (预期的)
2021年4月15日
研究注册日期
首次提交
2020年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月12日
首次发布 (实际的)
2020年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月12日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- DrOsmanH
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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