- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04434495
Výsledek plazmy bohaté na krevní destičky u pacientů s ICSI, randomizovaná kontrolovaná studie
12. června 2020 aktualizováno: Dr Hisham Gouda, Dr. Osman Hospital
Výsledek injekce plazmy bohaté na krevní destičky u pacientů s ICSI, randomizovaná kontrolovaná studie
2 skupiny randomizované k injekci PRP do děložní dutiny při falešném přenosu embryí a kontrolní skupina pouze s falešným přenosem embryí.
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci jsou rozděleni do dvou skupin (náhodně).
Studie se provádí v Dar El Teb centru neplodnosti a IVF v Egyptě.
Do studie se zařadí normoresponderní pacienti (9-15 zralých folikulů v den podání HCG) a kandidáti na přenos čerstvého embrya.
788 pacientek bude randomizováno v den odběru vajíčka v poměru 1:1 ke skupině s plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) a kontrolní skupině.
Pacienti byli randomizováni pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu a postupně očíslovaných zapečetěných obálek obsahujících informace o přidělení napsané na kartě.
Embryolog a lékaři zodpovědní za sledování po odběru vajíčka jsou zaslepeni, aby podstoupili léčbu.
Ovariální stimulace je dosažena vysoce purifikovaným močovým FSH (Fostimon, IBSA, Švýcarsko) zahájeným 2. nebo 3. den menstruace.
Počáteční dávka se pohybovala mezi 150-300 IU/den v závislosti na očekávané ovariální odpovědi a hladině E2 v séru.
Antagonista GnRH (Cetrotide, Serono international, Ženeva, Švýcarsko) 0,25 mg SC/den bude podáván, když je přední folikul 14 mm a pokračuje až do dne HCG.
10 000 IU HCG bude podáno, když 3 nebo více folikulů bude mít průměr 18 mm.
Odběr oocytů bude proveden 34-36 hodin po podání HCG.
Ve skupině PRP byl 1 ml autologního PRP připraveného z krve účastnic a injikováno pod ultrazvukovou kontrolou do dělohy při provádění simulovaného embryotransferu.
V kontrolní skupině byl proveden falešný přenos embrya bez injekce čehokoli do dělohy.
Všichni účastníci dostanou progesteronové vaginální pesary (Prontogest, Marcyrl, Egypt) 400 mg dvakrát denně, počínaje dnem odběru oocytů do 12. týdne těhotenství nebo negativního těhotenského testu.
2-5 dní po odběru oocytů nebudou přenesena více než 3 embrya.
B Hladiny HCG budou měřeny v krvi 14 dní po podání HCG.
Transvaginální ultrazvuk bude proveden 4 týdny po embryotransferu k potvrzení klinického těhotenství.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
788
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti Normoresponder (tj. pacientky s 9 až 15 zralými folikuly v den podání HCG) s očekávanými dobrými reprodukčními výsledky IVF-ET a kandidáty na přenos čerstvého embrya
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let a více než 35 let Index tělesné hmotnosti více než 30 kg/m2 Hladina progesteronu v séru nižší než 1,5 ng/ml v den spuštění Kouření Navíc pacienti s předchozím IVF cyklem, PCOS (syndrom polycystických ovarií), zánětlivé onemocnění pánve , endometrióza, děložní anomálie, Ashermannův syndrom, chronická endometritida, chromozomální anomálie, zvýšené periferní NK buňky, hereditární trombofylie a antifosfolipidový syndrom byly ze studie vyloučeny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina PRP
simulovaný přenos embryí a injekce PRP
|
Injekce PRP do děložní dutiny
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
pouze předstíraný přenos embryí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: Čtyři týdny po zásahu
|
Přítomnost gestačního vaku pomocí transvaginálního ultrazvuku
|
Čtyři týdny po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra implantace
Časové okno: Čtyři týdny po zásahu
|
Počet gestačních váčků detekovaných ultrazvukem dělený počtem přenesených embryí
|
Čtyři týdny po zásahu
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: Pět měsíců po zásahu
|
Počet pokračujících těhotenství po 20. týdnu těhotenství
|
Pět měsíců po zásahu
|
Míra potratů
Časové okno: Pět měsíců po zásahu
|
Počet těhotenství ukončených před 20. týdnem těhotenství
|
Pět měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hisham Gouda, MD, Assistant prof Cairo university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
15. listopadu 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
15. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DrOsmanH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PRP
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýTěžká neproliferativní diabetická retinopatieČína
-
Ankara Universitesi TeknokentDokončeno
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalNáborPodvrtnutí kotníku 2. stupeň | Podvrtnutí kotníku 3. stupeňTchaj-wan
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNeznámý
-
Cairo UniversityNáborPorucha disku TMJEgypt
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...NáborMakulární degenerace související se suchým věkemItálie
-
University of the PunjabHigher Education Commission (Pakistan); Centre of Excellence in Molecular Biology... a další spolupracovníciNáborDiabetes Mellitus | Diabetická noha | Vřed na nohou | Komplikace diabetu | Diabetický vřed na nohou | Infekce diabetické nohy | Diabetický vřed na nohou Neuropatický | Vřed na nohou v důsledku diabetes mellitus 1. typu | Vřed na nohou v důsledku diabetu mellitu 2 | Chronický diabetický vřed levé nohy | Chronický...Pákistán
-
Yantai Yuhuangding HospitalNáborOsteoartróza kolenaČína
-
Yantai Yuhuangding HospitalUkončeno
-
Hospital for Special Surgery, New YorkNábor