Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek plazmy bohaté na krevní destičky u pacientů s ICSI, randomizovaná kontrolovaná studie

12. června 2020 aktualizováno: Dr Hisham Gouda, Dr. Osman Hospital

Výsledek injekce plazmy bohaté na krevní destičky u pacientů s ICSI, randomizovaná kontrolovaná studie

2 skupiny randomizované k injekci PRP do děložní dutiny při falešném přenosu embryí a kontrolní skupina pouze s falešným přenosem embryí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci jsou rozděleni do dvou skupin (náhodně). Studie se provádí v Dar El Teb centru neplodnosti a IVF v Egyptě. Do studie se zařadí normoresponderní pacienti (9-15 zralých folikulů v den podání HCG) a kandidáti na přenos čerstvého embrya. 788 pacientek bude randomizováno v den odběru vajíčka v poměru 1:1 ke skupině s plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) a kontrolní skupině. Pacienti byli randomizováni pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu a postupně očíslovaných zapečetěných obálek obsahujících informace o přidělení napsané na kartě. Embryolog a lékaři zodpovědní za sledování po odběru vajíčka jsou zaslepeni, aby podstoupili léčbu. Ovariální stimulace je dosažena vysoce purifikovaným močovým FSH (Fostimon, IBSA, Švýcarsko) zahájeným 2. nebo 3. den menstruace. Počáteční dávka se pohybovala mezi 150-300 IU/den v závislosti na očekávané ovariální odpovědi a hladině E2 v séru. Antagonista GnRH (Cetrotide, Serono international, Ženeva, Švýcarsko) 0,25 mg SC/den bude podáván, když je přední folikul 14 mm a pokračuje až do dne HCG. 10 000 IU HCG bude podáno, když 3 nebo více folikulů bude mít průměr 18 mm. Odběr oocytů bude proveden 34-36 hodin po podání HCG. Ve skupině PRP byl 1 ml autologního PRP připraveného z krve účastnic a injikováno pod ultrazvukovou kontrolou do dělohy při provádění simulovaného embryotransferu. V kontrolní skupině byl proveden falešný přenos embrya bez injekce čehokoli do dělohy. Všichni účastníci dostanou progesteronové vaginální pesary (Prontogest, Marcyrl, Egypt) 400 mg dvakrát denně, počínaje dnem odběru oocytů do 12. týdne těhotenství nebo negativního těhotenského testu. 2-5 dní po odběru oocytů nebudou přenesena více než 3 embrya. B Hladiny HCG budou měřeny v krvi 14 dní po podání HCG. Transvaginální ultrazvuk bude proveden 4 týdny po embryotransferu k potvrzení klinického těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

788

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti Normoresponder (tj. pacientky s 9 až 15 zralými folikuly v den podání HCG) s očekávanými dobrými reprodukčními výsledky IVF-ET a kandidáty na přenos čerstvého embrya

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let a více než 35 let Index tělesné hmotnosti více než 30 kg/m2 Hladina progesteronu v séru nižší než 1,5 ng/ml v den spuštění Kouření Navíc pacienti s předchozím IVF cyklem, PCOS (syndrom polycystických ovarií), zánětlivé onemocnění pánve , endometrióza, děložní anomálie, Ashermannův syndrom, chronická endometritida, chromozomální anomálie, zvýšené periferní NK buňky, hereditární trombofylie a antifosfolipidový syndrom byly ze studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PRP
simulovaný přenos embryí a injekce PRP
Injekce PRP do děložní dutiny
Žádný zásah: kontrolní skupina
pouze předstíraný přenos embryí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: Čtyři týdny po zásahu
Přítomnost gestačního vaku pomocí transvaginálního ultrazvuku
Čtyři týdny po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra implantace
Časové okno: Čtyři týdny po zásahu
Počet gestačních váčků detekovaných ultrazvukem dělený počtem přenesených embryí
Čtyři týdny po zásahu
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: Pět měsíců po zásahu
Počet pokračujících těhotenství po 20. týdnu těhotenství
Pět měsíců po zásahu
Míra potratů
Časové okno: Pět měsíců po zásahu
Počet těhotenství ukončených před 20. týdnem těhotenství
Pět měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hisham Gouda, MD, Assistant prof Cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DrOsmanH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRP

3
Předplatit