Hémicolectomie droite ouverte versus laparoscopique pour le cancer du côlon droit (CME)
12 juin 2020 mis à jour par: Ayman El Nakeeb, Mansoura University
Hémicolectomie droite ouverte versus laparoscopique avec excision mésocolique complète et ligature vasculaire centrale pour le cancer du côlon droit. Une étude prospective randomisée.
Le but de cette étude est de démontrer la faisabilité, les résultats chirurgicaux et oncologiques de l'hémicolectomie droite laparoscopique avec CME et CVL par rapport à la chirurgie ouverte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de démontrer la faisabilité, les résultats chirurgicaux et oncologiques de l'hémicolectomie droite laparoscopique avec CME et CVL par rapport à la chirurgie ouverte.
Les patients inscrits à l'étude ont été randomisés pour une hémicolectomie droite laparoscopique ou ouverte avec CME et ligature vasculaire centrale. Le processus de randomisation a été effectué à l'aide d'une méthode d'enveloppe fermée qui a été retirée à la clinique externe par une infirmière.
Le critère de jugement principal était le nombre de ganglions lymphatiques (LN) prélevés dans les deux groupes. Les critères de jugement secondaires comprenaient le temps opératoire, la perte de sang, les complications postopératoires et le séjour à l'hôpital.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Outside U.S And Canada
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Mansoura, Outside U.S And Canada, Egypte, 35111
- Ayman El Nakeeb
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer du côlon droit
Critère d'exclusion:
- Patients avec métastases à distance, grosses tumeurs avec invasion extra-colique présentation d'urgence (occlusion intestinale ou perforation)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: hémicolectomie droite laparoscopique avec CME et v central
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hémicolectomie droite laparoscopique avec CME et v central
Autres noms:
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Comparateur actif: hémicolectomie droite ouverte avec CME et v central
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Hémicolectomie droite ouverte avec CME et v central
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le nombre de ganglions lymphatiques (LN) prélevés dans les deux groupes
Délai: 30 JOURS
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le nombre de ganglions lymphatiques (LN) prélevés dans les deux groupes
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30 JOURS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps opératoire
Délai: INTRA-OPÉRATOIRE
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temps opératoire
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INTRA-OPÉRATOIRE
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perte de sang,
Délai: peropératoire
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perte de sang,
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peropératoire
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complications post-opératoires
Délai: 30 jours
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complications post-opératoires
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayman E Nakeeb, Mansoura University, Gastrointestinal Surgery Center
- Directeur d'études: Mohamed E el sorogy, MD, Mansoura University, Gastrointestinal Surgery Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cho MS, Baek SJ, Hur H, Soh Min B, Baik SH, Kyu Kim N. Modified complete mesocolic excision with central vascular ligation for the treatment of right-sided colon cancer: long-term outcomes and prognostic factors. Ann Surg. 2015 Apr;261(4):708-15. doi: 10.1097/SLA.0000000000000831.
- Vajda K, Horti I, Cserni G, Bori R, Sikorszki L. [Laparoscopic and open complete mesocolic excision in right-sided colon cancer compared with open and laparoscopic surgery]. Magy Seb. 2020 Mar;73(1):23-28. doi: 10.1556/1046.73.2020.1.3. Hungarian.
- Dewulf M, Kalmar A, Vandenberk B, Muysoms F, Defoort B, Claeys D, Pletinckx P. Complete mesocolic excision does not increase short-term complications in laparoscopic left-sided colectomies: a comparative retrospective single-center study. Langenbecks Arch Surg. 2019 Aug;404(5):557-564. doi: 10.1007/s00423-019-01797-8. Epub 2019 Jun 26.
- Emmanuel A, Haji A. Complete mesocolic excision and extended (D3) lymphadenectomy for colonic cancer: is it worth that extra effort? A review of the literature. Int J Colorectal Dis. 2016 Apr;31(4):797-804. doi: 10.1007/s00384-016-2502-0. Epub 2016 Jan 30.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
25 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2020
Première publication (Réel)
17 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- laparoscopic hemicolectomy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Protocole d'étude
Délai de partage IPD
6 mois
Critères d'accès au partage IPD
elnakeebayman@yahoo.com
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Données/documents d'étude
-
Protocole d'étude
Identifiant des informations: Ayman El NakeebCommentaires d'informations: elnakeebayman@yahoo.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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