Öppen versus laparoskopisk höger hemikolektomi för höger koloncancer (CME)
12 juni 2020 uppdaterad av: Ayman El Nakeeb, Mansoura University
Öppen versus laparoskopisk höger hemikolektomi med fullständig mesokolisk excision och central kärlligation för höger koloncancer. En randomiserad prospektiv studie.
Syftet med denna studie är att visa genomförbarheten, kirurgiska och onkologiska resultat av laparoskopisk höger hemikolektomi med CME och CVL jämfört med öppen kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att visa genomförbarheten, kirurgiska och onkologiska resultat av laparoskopisk höger hemikolektomi med CME och CVL jämfört med öppen kirurgi.
Inkluderade patienter i studien randomiserades till antingen laparoskopisk eller öppen höger hemikolektomi med CME och central vaskulär ligering. Randomiseringsprocessen utfördes med en sluten kuvertmetod som drogs tillbaka i öppenvården av en sjuksköterska.
Det primära resultatet var antalet lymfkörtlar (LN) som skördades bland båda grupperna. Sekundära utfall inkluderade operationstid, blodförlust, postoperativa komplikationer och sjukhusvistelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Outside U.S And Canada
-
Mansoura, Outside U.S And Canada, Egypten, 35111
- Ayman El Nakeeb
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med höger koloncancer
Exklusions kriterier:
- Patienter med fjärrmetastaser, stora tumörer med extrakoloninvasion akutpresentation (tarmobstruktion eller perforation)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk höger hemikolektomi med CME och central v
|
laparoskopisk höger hemikolektomi med CME och central v
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: öppen höger hemikolektomi med CME och central v
|
Öppen höger hemikolektomi med CME och central v
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antalet lymfkörtlar (LN) som skördats bland båda grupperna
Tidsram: 30 DAGAR
|
antalet lymfkörtlar (LN) som skördats bland båda grupperna
|
30 DAGAR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsram: INTRAOPERATIVA
|
operativ tid
|
INTRAOPERATIVA
|
|
blodförlust,
Tidsram: intraoperativt
|
blodförlust,
|
intraoperativt
|
|
postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
postoperativa komplikationer
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ayman E Nakeeb, Mansoura University, Gastrointestinal Surgery Center
- Studierektor: Mohamed E el sorogy, MD, Mansoura University, Gastrointestinal Surgery Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cho MS, Baek SJ, Hur H, Soh Min B, Baik SH, Kyu Kim N. Modified complete mesocolic excision with central vascular ligation for the treatment of right-sided colon cancer: long-term outcomes and prognostic factors. Ann Surg. 2015 Apr;261(4):708-15. doi: 10.1097/SLA.0000000000000831.
- Vajda K, Horti I, Cserni G, Bori R, Sikorszki L. [Laparoscopic and open complete mesocolic excision in right-sided colon cancer compared with open and laparoscopic surgery]. Magy Seb. 2020 Mar;73(1):23-28. doi: 10.1556/1046.73.2020.1.3. Hungarian.
- Dewulf M, Kalmar A, Vandenberk B, Muysoms F, Defoort B, Claeys D, Pletinckx P. Complete mesocolic excision does not increase short-term complications in laparoscopic left-sided colectomies: a comparative retrospective single-center study. Langenbecks Arch Surg. 2019 Aug;404(5):557-564. doi: 10.1007/s00423-019-01797-8. Epub 2019 Jun 26.
- Emmanuel A, Haji A. Complete mesocolic excision and extended (D3) lymphadenectomy for colonic cancer: is it worth that extra effort? A review of the literature. Int J Colorectal Dis. 2016 Apr;31(4):797-804. doi: 10.1007/s00384-016-2502-0. Epub 2016 Jan 30.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
25 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2020
Första postat (Faktisk)
17 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- laparoscopic hemicolectomy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Studieprotokoll
Tidsram för IPD-delning
6 månader
Kriterier för IPD Sharing Access
elnakeebayman@yahoo.com
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: Ayman El NakeebInformationskommentarer: elnakeebayman@yahoo.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .