Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben versus laparoskopisk højre hemikolektomi for højre tyktarmskræft (CME)

12. juni 2020 opdateret af: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Åben versus laparoskopisk højre hemikolektomi med fuldstændig mesokolisk udskæring og central vaskulær ligering for højre tyktarmskræft. En randomiseret prospektiv undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden, kirurgiske og onkologiske resultater af laparoskopisk højre hemikolektomi med CME og CVL sammenlignet med åben kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden, kirurgiske og onkologiske resultater af laparoskopisk højre hemikolektomi med CME og CVL sammenlignet med åben kirurgi.

Indrullerede patienter i undersøgelsen blev randomiseret til enten laparoskopisk eller åben højre hemikolektomi med CME og central vaskulær ligering. Randomiseringsprocessen blev udført ved hjælp af en lukket kuvert metode, som blev trukket tilbage i ambulatoriet af en sygeplejerske.

Det primære resultat var antallet af lymfeknuder (LN'er) høstet blandt begge grupper. Sekundære udfald omfattede operationstid, blodtab, postoperative komplikationer og hospitalsophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Outside U.S And Canada
      • Mansoura, Outside U.S And Canada, Egypten, 35111
        • Ayman El Nakeeb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med højre tyktarmskræft

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fjernmetastaser, store tumorer med akut præsentation af ekstra-koloninvasion (tarmobstruktion eller perforation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: laparoskopisk højre hemikolektomi med CME og central v
Procedure: laparoskopisk højre hemikolektomi med CME og central v
laparoskopisk højre hemikolektomi med CME og central v
Andre navne:
  • LHC med CME
Aktiv komparator: åben højre hemikolektomi med CME og central v
Procedure: Åben højre hemikolektomi med CME og central v
Åben højre hemikolektomi med CME og central v
Andre navne:
  • ORH med CME

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af lymfeknuder (LN'er) høstet blandt begge grupper
Tidsramme: 30 DAGE
antallet af lymfeknuder (LN'er) høstet blandt begge grupper
30 DAGE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: INTRAOPERATIV
operativ tid
INTRAOPERATIV
blodtab,
Tidsramme: intraoperativt
blodtab,
intraoperativt
postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
postoperative komplikationer
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayman E Nakeeb, Mansoura University, Gastrointestinal Surgery Center
  • Studieleder: Mohamed E el sorogy, MD, Mansoura University, Gastrointestinal Surgery Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • laparoscopic hemicolectomy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol

IPD-delingstidsramme

6 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

elnakeebayman@yahoo.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: Ayman El Nakeeb
    Oplysningskommentarer: elnakeebayman@yahoo.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner