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Hemicolectomía derecha abierta versus laparoscópica para el cáncer de colon derecho (CME)

12 de junio de 2020 actualizado por: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Hemicolectomía derecha abierta versus laparoscópica con escisión mesocólica completa y ligadura vascular central para el cáncer de colon derecho. Un estudio prospectivo aleatorizado.

El objetivo de este estudio es demostrar la viabilidad, los resultados quirúrgicos y oncológicos de la hemicolectomía derecha laparoscópica con CME y CVL en comparación con la cirugía abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es demostrar la viabilidad, los resultados quirúrgicos y oncológicos de la hemicolectomía derecha laparoscópica con CME y CVL en comparación con la cirugía abierta.

Los pacientes inscritos en el estudio fueron asignados al azar a hemicolectomía derecha laparoscópica o abierta con CME y ligadura vascular central. El proceso de aleatorización se realizó mediante un método de sobre cerrado que fue retirado en la consulta externa por una enfermera.

El resultado primario fue el número de ganglios linfáticos (LN) recolectados entre ambos grupos. Los resultados secundarios incluyeron el tiempo operatorio, la pérdida de sangre, las complicaciones posoperatorias y la estancia hospitalaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Outside U.S And Canada
      • Mansoura, Outside U.S And Canada, Egipto, 35111
        • Ayman El Nakeeb

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de colon derecho

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con metástasis a distancia, tumores grandes con invasión extracolónica presentación de emergencia (obstrucción o perforación intestinal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: hemicolectomía derecha laparoscópica con CME y v central
Procedimiento: hemicolectomía derecha laparoscópica con CME y v central
hemicolectomía derecha laparoscópica con CME y v central
Otros nombres:
  • LHC con CME
Comparador activo: hemicolectomía derecha abierta con CME y v central
Procedimiento: Hemicolectomía derecha abierta con CME y v central
Hemicolectomía derecha abierta con CME y v central
Otros nombres:
  • ORH con CME

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el número de ganglios linfáticos (LN) recolectados entre ambos grupos
Periodo de tiempo: 30 DIAS
el número de ganglios linfáticos (LN) recolectados entre ambos grupos
30 DIAS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: INTRAOPERATORIO
tiempo operatorio
INTRAOPERATORIO
pérdida de sangre,
Periodo de tiempo: intraoperatorio
pérdida de sangre,
intraoperatorio
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
complicaciones postoperatorias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Investigador principal: Ayman E Nakeeb, Mansoura University, Gastrointestinal Surgery Center
  • Director de estudio: Mohamed E el sorogy, MD, Mansoura University, Gastrointestinal Surgery Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • laparoscopic hemicolectomy

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Protocolo de estudio

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

elnakeebayman@yahoo.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: Ayman El Nakeeb
    Comentarios de información: elnakeebayman@yahoo.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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