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Offene vs. laparoskopische rechte Hemikolektomie bei rechtem Dickdarmkrebs (CME)

12. Juni 2020 aktualisiert von: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Offene vs. laparoskopische rechte Hemikolektomie mit vollständiger mesokolischer Exzision und zentraler Gefäßligatur bei rechtem Dickdarmkrebs. Eine randomisierte prospektive Studie.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit, die chirurgischen und onkologischen Ergebnisse der laparoskopischen Hemikolektomie rechts mit CME und CVL im Vergleich zur offenen Operation zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit, die chirurgischen und onkologischen Ergebnisse der laparoskopischen Hemikolektomie rechts mit CME und CVL im Vergleich zur offenen Operation zu demonstrieren.

Die in die Studie aufgenommenen Patienten wurden randomisiert entweder einer laparoskopischen oder einer offenen rechten Hemikolektomie mit CME und zentraler Gefäßligatur zugeteilt. Der Randomisierungsprozess wurde unter Verwendung einer Closed-Envelope-Methode durchgeführt, die in der Ambulanz von einer Krankenschwester zurückgezogen wurde.

Das primäre Ergebnis war die Anzahl der entnommenen Lymphknoten (LNs) in beiden Gruppen. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Operationszeit, der Blutverlust, postoperative Komplikationen und der Krankenhausaufenthalt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Outside U.S And Canada
      • Mansoura, Outside U.S And Canada, Ägypten, 35111
        • Ayman El Nakeeb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rechtem Dickdarmkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Fernmetastasen, großen Tumoren mit extrakolonialer Invasion Notfalldarstellung (Darmverschluss oder -perforation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laparoskopische Hemikolektomie rechts mit CME und zentralem v
Verfahren: Laparoskopische Hemikolektomie rechts mit CME und zentralem v
Laparoskopische Hemikolektomie rechts mit CME und zentralem v
Andere Namen:
  • LHC mit CME
Aktiver Komparator: offene Hemikolektomie rechts mit CME und zentralem v
Verfahren: Offene Hemikolektomie rechts mit CME und zentralem v
Offene Hemikolektomie rechts mit CME und zentralem v
Andere Namen:
  • ORH mit CME

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der Lymphknoten (LNs), die bei beiden Gruppen entnommen wurden
Zeitfenster: 30 TAGE
die Anzahl der Lymphknoten (LNs), die bei beiden Gruppen entnommen wurden
30 TAGE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
operative Zeit
Zeitfenster: INTRAOPERATIVE
operative Zeit
INTRAOPERATIVE
Blutverlust,
Zeitfenster: intraoperativ
Blutverlust,
intraoperativ
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
postoperative Komplikationen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayman E Nakeeb, Mansoura University, Gastrointestinal Surgery Center
  • Studienleiter: Mohamed E el sorogy, MD, Mansoura University, Gastrointestinal Surgery Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • laparoscopic hemicolectomy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

elnakeebayman@yahoo.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: Ayman El Nakeeb
    Informationskommentare: elnakeebayman@yahoo.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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