Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open versus laparoscopische rechter hemicolectomie voor rechter colonkanker (CME)

12 juni 2020 bijgewerkt door: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Open versus laparoscopische rechter hemicolectomie met volledige mesocolische excisie en centrale vasculaire ligatie voor rechter colonkanker. Een gerandomiseerde prospectieve studie.

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, chirurgische en oncologische uitkomsten van laparoscopische rechter hemicolectomie met CME en CVL aan te tonen in vergelijking met open chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, chirurgische en oncologische uitkomsten van laparoscopische rechter hemicolectomie met CME en CVL aan te tonen in vergelijking met open chirurgie.

Ingeschreven patiënten in de studie werden gerandomiseerd naar laparoscopische of open rechter hemicolectomie met CME en centrale vasculaire ligatie. Het randomisatieproces werd uitgevoerd met behulp van een gesloten envelop-methode die door een verpleegkundige op de polikliniek werd ingetrokken.

Het primaire resultaat was het aantal geoogste lymfeklieren (LN's) in beide groepen. Secundaire uitkomstmaten waren operatieduur, bloedverlies, postoperatieve complicaties en verblijf in het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Outside U.S And Canada
      • Mansoura, Outside U.S And Canada, Egypte, 35111
        • Ayman El Nakeeb

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met rechter colonkanker

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met metastasen op afstand, grote tumoren met extra-colon invasie spoedeisende presentatie (darmobstructie of perforatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: laparoscopische rechter hemicolectomie met CME en centrale v
Procedure: laparoscopische rechter hemicolectomie met CME en centrale v
laparoscopische rechter hemicolectomie met CME en centrale v
Andere namen:
  • LHC met CME
Actieve vergelijker: open rechter hemicolectomie met CME en centrale v
Procedure: Open rechter hemicolectomie met CME en centrale v
Open rechter hemicolectomie met CME en centrale v
Andere namen:
  • ORH met CME

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal lymfeklieren (LN's) geoogst onder beide groepen
Tijdsspanne: 30 DAGEN
het aantal lymfeklieren (LN's) geoogst onder beide groepen
30 DAGEN

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatieve tijd
Tijdsspanne: INTRAOPERATIEF
operatieve tijd
INTRAOPERATIEF
bloedverlies,
Tijdsspanne: intraoperatief
bloedverlies,
intraoperatief
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
postoperatieve complicaties
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayman E Nakeeb, Mansoura University, Gastrointestinal Surgery Center
  • Studie directeur: Mohamed E el sorogy, MD, Mansoura University, Gastrointestinal Surgery Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • laparoscopic hemicolectomy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Leerprotocool

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

elnakeebayman@yahoo.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: Ayman El Nakeeb
    Informatie opmerkingen: elnakeebayman@yahoo.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren