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Emicolectomia destra aperta contro laparoscopica per il cancro del colon destro (CME)

12 giugno 2020 aggiornato da: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Emicolectomia destra aperta contro laparoscopica con escissione mesocolica completa e legatura vascolare centrale per carcinoma del colon destro. Uno studio prospettico randomizzato.

Lo scopo di questo studio è dimostrare la fattibilità, gli esiti chirurgici e oncologici dell'emicolectomia destra laparoscopica con CME e CVL rispetto alla chirurgia a cielo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è dimostrare la fattibilità, gli esiti chirurgici e oncologici dell'emicolectomia destra laparoscopica con CME e CVL rispetto alla chirurgia a cielo aperto.

I pazienti arruolati nello studio sono stati randomizzati a emicolectomia destra laparoscopica o aperta con CME e legatura vascolare centrale. Il processo di randomizzazione è stato eseguito utilizzando un metodo a busta chiusa che è stato ritirato in ambulatorio da un infermiere.

L'outcome primario era il numero di linfonodi (LN) raccolti in entrambi i gruppi. Gli esiti secondari includevano tempo operatorio, perdita di sangue, complicanze postoperatorie e degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Outside U.S And Canada
      • Mansoura, Outside U.S And Canada, Egitto, 35111
        • Ayman El Nakeeb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro del colon destro

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi a distanza, tumori di grandi dimensioni con presentazione di emergenza da invasione extracolonica (ostruzione o perforazione intestinale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: emicolectomia destra laparoscopica con CME e v
Procedura: emicolectomia destra laparoscopica con CME e v
emicolectomia destra laparoscopica con CME e v
Altri nomi:
  • LHC con CME
Comparatore attivo: emicolectomia destra aperta con CME e v
Procedura: Emicolectomia destra aperta con CME e v
Emicolectomia destra aperta con CME e v
Altri nomi:
  • ORH con CME

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero di linfonodi (LN) raccolti tra entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 30 GIORNI
il numero di linfonodi (LN) raccolti tra entrambi i gruppi
30 GIORNI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo operativo
Lasso di tempo: INTRAOPERATORIO
tempo operativo
INTRAOPERATORIO
perdita di sangue,
Lasso di tempo: intraoperatorio
perdita di sangue,
intraoperatorio
complicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
complicazioni post-operatorie
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayman E Nakeeb, Mansoura University, Gastrointestinal Surgery Center
  • Direttore dello studio: Mohamed E el sorogy, MD, Mansoura University, Gastrointestinal Surgery Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • laparoscopic hemicolectomy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio

Periodo di condivisione IPD

6 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

elnakeebayman@yahoo.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: Ayman El Nakeeb
    Commenti informativi: elnakeebayman@yahoo.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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