Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená versus laparoskopická pravostranná hemikolektomie pro rakovinu pravého tlustého střeva (CME)

12. června 2020 aktualizováno: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Otevřená versus laparoskopická pravostranná hemikolektomie s kompletní mezokolickou excizí a centrální vaskulární ligací pro rakovinu pravého tlustého střeva. Randomizovaná prospektivní studie.

Cílem této studie je prokázat proveditelnost, chirurgické a onkologické výsledky laparoskopické pravostranné hemikolektomie s CME a CVL ve srovnání s otevřenou operací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prokázat proveditelnost, chirurgické a onkologické výsledky laparoskopické pravostranné hemikolektomie s CME a CVL ve srovnání s otevřenou operací.

Pacienti zařazení do studie byli randomizováni k laparoskopické nebo otevřené pravé hemikolektomii s CME a centrální vaskulární ligací. Randomizační proces byl proveden metodou uzavřené obálky, kterou v ambulanci odebrala sestra.

Primárním výsledkem byl počet odebraných lymfatických uzlin (LN) mezi oběma skupinami. Sekundární výsledky zahrnovaly operační čas, krevní ztrátu, pooperační komplikace a pobyt v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Outside U.S And Canada
      • Mansoura, Outside U.S And Canada, Egypt, 35111
        • Ayman El Nakeeb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou pravého tlustého střeva

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se vzdálenými metastázami, velkými nádory s akutní invazí mimo tračníku (obstrukce střev nebo perforace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: laparoskopická pravostranná hemikolektomie s CME a centrální v
Postup: laparoskopická pravostranná hemikolektomie s CME a centrální v
laparoskopická pravostranná hemikolektomie s CME a centrální v
Ostatní jména:
  • LHC s CME
Aktivní komparátor: otevřená pravostranná hemikolektomie s CME a centrální v
Postup: Otevřená pravá hemikolektomie s CME a centrální v
Otevřená pravá hemikolektomie s CME a centrální v
Ostatní jména:
  • ORH s CME

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet lymfatických uzlin (LN) odebraných mezi oběma skupinami
Časové okno: 30 DNÍ
počet lymfatických uzlin (LN) odebraných mezi oběma skupinami
30 DNÍ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operační čas
Časové okno: INTRAOPERAČNÍ
operační čas
INTRAOPERAČNÍ
ztráta krve,
Časové okno: intraoperační
ztráta krve,
intraoperační
pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
pooperační komplikace
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayman E Nakeeb, Mansoura University, Gastrointestinal Surgery Center
  • Ředitel studie: Mohamed E el sorogy, MD, Mansoura University, Gastrointestinal Surgery Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • laparoscopic hemicolectomy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Protokol studie

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

elnakeebayman@yahoo.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: Ayman El Nakeeb
    Komentáře k informacím: elnakeebayman@yahoo.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit