Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen versus laparoskopisk høyre hemikolektomi for høyre tykktarmskreft (CME)

12. juni 2020 oppdatert av: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Åpen versus laparoskopisk høyre hemikolektomi med fullstendig mesokolisk eksisjon og sentralvaskulær ligering for høyre tykktarmskreft. En randomisert prospektiv studie.

Målet med denne studien er å demonstrere gjennomførbarheten, kirurgiske og onkologiske utfall av laparoskopisk høyre hemikolektomi med CME og CVL sammenlignet med åpen kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å demonstrere gjennomførbarheten, kirurgiske og onkologiske utfall av laparoskopisk høyre hemikolektomi med CME og CVL sammenlignet med åpen kirurgi.

Pasienter som ble registrert i studien ble randomisert til enten laparoskopisk eller åpen høyre hemikolektomi med CME og sentral vaskulær ligering. Randomiseringsprosessen ble utført ved bruk av lukket konvoluttmetode som ble trukket tilbake i poliklinikken av sykepleier.

Det primære utfallet var antall lymfeknuter (LN) høstet blant begge grupper. Sekundære utfall inkluderte operasjonstid, blodtap, postoperative komplikasjoner og sykehusopphold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Outside U.S And Canada
      • Mansoura, Outside U.S And Canada, Egypt, 35111
        • Ayman El Nakeeb

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med høyre tykktarmskreft

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med fjernmetastaser, store svulster med akuttpresentasjon av ekstrakoloninvasjon (tarmobstruksjon eller perforering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: laparoskopisk høyre hemikolektomi med CME og sentral v
Fremgangsmåte: laparoskopisk høyre hemikolektomi med CME og sentral v
laparoskopisk høyre hemikolektomi med CME og sentral v
Andre navn:
  • LHC med CME
Aktiv komparator: åpen høyre hemikolektomi med CME og sentral v
Fremgangsmåte: Åpen høyre hemikolektomi med CME og sentral v
Åpen høyre hemikolektomi med CME og sentral v
Andre navn:
  • ORH med CME

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall lymfeknuter (LN) høstet blant begge grupper
Tidsramme: 30 DAGER
antall lymfeknuter (LN) høstet blant begge grupper
30 DAGER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: INTRAOPERATIV
operativ tid
INTRAOPERATIV
blodtap,
Tidsramme: intraoperativt
blodtap,
intraoperativt
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
postoperative komplikasjoner
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayman E Nakeeb, Mansoura University, Gastrointestinal Surgery Center
  • Studieleder: Mohamed E el sorogy, MD, Mansoura University, Gastrointestinal Surgery Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • laparoscopic hemicolectomy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll

IPD-delingstidsramme

6 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

elnakeebayman@yahoo.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: Ayman El Nakeeb
    Informasjonskommentarer: elnakeebayman@yahoo.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere