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Hemicolectomia direita aberta versus laparoscópica para câncer de cólon direito (CME)

12 de junho de 2020 atualizado por: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Hemicolectomia direita aberta versus laparoscópica com excisão mesocólica completa e ligadura vascular central para câncer de cólon direito. Um estudo prospectivo randomizado.

O objetivo deste estudo é demonstrar a viabilidade, os resultados cirúrgicos e oncológicos da hemicolectomia direita laparoscópica com CME e CVL em comparação com a cirurgia aberta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é demonstrar a viabilidade, os resultados cirúrgicos e oncológicos da hemicolectomia direita laparoscópica com CME e CVL em comparação com a cirurgia aberta.

Os pacientes inscritos no estudo foram randomizados para hemicolectomia direita laparoscópica ou aberta com CME e ligadura vascular central. O processo de randomização foi realizado pelo método de envelope fechado que foi retirado no ambulatório por uma enfermeira.

O desfecho primário foi o número de linfonodos (LNs) colhidos entre os dois grupos. Os desfechos secundários incluíram tempo operatório, perda de sangue, complicações pós-operatórias e internação hospitalar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Outside U.S And Canada
      • Mansoura, Outside U.S And Canada, Egito, 35111
        • Ayman El Nakeeb

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de cólon direito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com metástase à distância, grandes tumores com apresentação de emergência de invasão extracolônica (obstrução intestinal ou perfuração)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: hemicolectomia direita laparoscópica com EMC e v central
Procedimento: hemicolectomia direita laparoscópica com EMC e v central
hemicolectomia direita laparoscópica com EMC e v central
Outros nomes:
  • LHC com CME
Comparador Ativo: hemicolectomia direita aberta com EMC e v central
Procedimento: Hemicolectomia direita aberta com EMC e v central
Hemicolectomia direita aberta com EMC e v central
Outros nomes:
  • ORH com EMC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o número de gânglios linfáticos (LNs) colhidos entre os dois grupos
Prazo: 30 DIAS
o número de gânglios linfáticos (LNs) colhidos entre os dois grupos
30 DIAS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo operatório
Prazo: INTRAOPERATÓRIO
tempo operatório
INTRAOPERATÓRIO
perda de sangue,
Prazo: intraoperatório
perda de sangue,
intraoperatório
complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
complicações pós-operatórias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Investigador principal: Ayman E Nakeeb, Mansoura University, Gastrointestinal Surgery Center
  • Diretor de estudo: Mohamed E el sorogy, MD, Mansoura University, Gastrointestinal Surgery Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • laparoscopic hemicolectomy

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Protocolo de estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

elnakeebayman@yahoo.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: Ayman El Nakeeb
    Comentários informativos: elnakeebayman@yahoo.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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