- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04434521
Comparaison de différentes mesures de réfraction chez les adultes (REFRACT)
Le combattant est susceptible d'accomplir des missions n'importe quand, n'importe où, de jour comme de nuit. La très forte dégradation des performances de la vision naturelle dans ces conditions justifie l'utilisation de moyens visuels de remplacement, basés sur des capteurs optroniques dont la sensibilité est plus adaptée à ces environnements lumineux que celle de l'oeil humain.
La durée et la répétition des missions effectuées avec des capteurs de vision nocturne entraînent des plaintes visuelles des utilisateurs.
La littérature sur le réglage des jumelles de vision nocturne indique qu'un réglage binoculaire de l'équipement offre des réglages plus convexes. Cette dernière limiterait alors la sollicitation de la composante accommodative, qui est l'une des sources possibles de fatigue visuelle de l'opérateur. Afin de permettre un réglage plus approprié, il est proposé de s'appuyer sur une mesure de la réfraction (défaut optique de l'oeil) de chaque opérateur. Comme les ajustements binoculaires, les méthodes de réfraction binoculaire limiteraient la stimulation accommodative et donc la fatigue visuelle. Cependant, ces méthodes sont peu utilisées au profit des méthodes conventionnelles. Il faut donc évaluer l'intérêt de la réfraction binoculaire pour le réglage des jumelles de vision nocturne.
Le but de cette étude est de comparer les mesures de réfraction par acte chez des sujets adultes indemnes de troubles ophtalmologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brétigny-sur-Orge, France, 91223
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans ;
- Sujet non presbyte ;
- Acuité stéréoscopique ≤ 60 secondes d'arc.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance accommodante ;
- Inertie accommodante ;
- Compensation par orthokératologie (i.e. lentilles de nuit);
- Pathologie binoculaire actuelle ou passée (strabisme ou amblyopie);
- Femme enceinte ou allaitante ;
- Incompréhension du français (écrit et parlé).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs maximales de la sphère équivalente convexe
Délai: Lors de la visite 1 (jour 1)
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Valeurs maximales de sphère équivalente convexe obtenues par les différentes procédures de réfraction étudiées.
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Lors de la visite 1 (jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs d'acuité monoculaire à contraste élevé
Délai: Lors de la visite 1 (jour 1)
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Valeurs d'acuité monoculaire à contraste élevé obtenues par les différentes procédures de réfraction.
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Lors de la visite 1 (jour 1)
|
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Valeurs d'acuité monoculaire à faible contraste
Délai: Lors de la visite 1 (jour 1)
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Valeurs d'acuité monoculaire à faible contraste obtenues par les différentes procédures de réfraction.
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Lors de la visite 1 (jour 1)
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Valeurs d'acuité binoculaire à contraste élevé
Délai: Lors de la visite 1 (jour 1)
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Valeurs d'acuité binoculaire à contraste élevé obtenues par les différentes procédures de réfraction.
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Lors de la visite 1 (jour 1)
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Valeurs d'acuité binoculaire à faible contraste
Délai: Lors de la visite 1 (jour 1)
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Valeurs d'acuité binoculaire à faible contraste obtenues par les différentes procédures de réfraction.
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Lors de la visite 1 (jour 1)
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Différence entre les scores d'évaluation de la perception binoculaire avant et après l'ajustement subjectif
Délai: Différence entre la visite 1 (jour 1) et la visite 2
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Différence entre les scores d'évaluation de la perception binoculaire obtenus par les différentes procédures réfractives avant et après ajustement subjectif. Le score d'évaluation de la perception binoculaire sera obtenu à l'aide de visages visuels analogiques. Le score ira de "excellent confort" à "insupportable". |
Différence entre la visite 1 (jour 1) et la visite 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019PBMD04
- 2020-A00259-30 (Autre identifiant: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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