- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04434521
Sammenligning av forskjellige refraksjonsmålinger hos voksne (REFRACT)
Kombattanten vil sannsynligvis utføre oppdrag når som helst, hvor som helst, dag eller natt. Den svært sterke forringelsen av naturlig synsytelse under disse forholdene rettferdiggjør bruken av visuelle erstatningsmidler, basert på optroniske sensorer hvis følsomhet er mer tilpasset disse lysende miljøene enn det menneskelige øyets.
Varigheten og gjentakelsen av oppdrag utført med nattsynssensorer fører til visuelle klager fra brukere.
Litteraturen om nattsynskikkertjustering sier at en kikkertjustering av utstyret gir mer konvekse innstillinger. Sistnevnte vil da begrense belastningen på akkommodasjonskomponenten, som er en av de mulige kildene til operatørens visuelle tretthet. For å tillate en mer hensiktsmessig justering, foreslås det å stole på en måling av refraksjonen (optisk defekt i øyet) til hver operatør. I likhet med kikkertjusteringer, vil binokulære refraktive metoder begrense akkomodativ stimulering og dermed visuell tretthet. Disse metodene er imidlertid lite brukt til fordel for konvensjonelle metoder. Det er derfor nødvendig å vurdere interessen til kikkertbrytning for justering av nattsynskikkerter.
Formålet med denne studien er å sammenligne refraksjonsmålinger ved prosedyre hos voksne personer fri for oftalmologiske lidelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Frankrike, 91223
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18;
- Ikke-presbyopisk subjekt;
- Stereoskopisk skarphet ≤ 60 buesekunder.
Ekskluderingskriterier:
- Akkomodativ insuffisiens;
- Akkomodativ treghet;
- Kompensasjon ved ortokeratologi (dvs. nattlinser);
- Nåværende eller tidligere binokulær patologi (strabismus eller amblyopi);
- gravid eller ammende kvinne;
- Uforståelse av fransk (skriftlig og muntlig).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimale konvekse ekvivalente kuleverdier
Tidsramme: Ved besøk 1 (dag 1)
|
Maksimale konvekse ekvivalente kuleverdier oppnådd ved de forskjellige refraksjonsprosedyrene som studeres.
|
Ved besøk 1 (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høykontrast monokulære skarphetsverdier
Tidsramme: Ved besøk 1 (dag 1)
|
Høykontrast monokulære skarphetsverdier oppnådd ved de forskjellige refraksjonsprosedyrene.
|
Ved besøk 1 (dag 1)
|
|
Lav kontrast monokulære skarphetsverdier
Tidsramme: Ved besøk 1 (dag 1)
|
Monokulære skarphetsverdier med lav kontrast oppnådd ved de forskjellige refraksjonsprosedyrene.
|
Ved besøk 1 (dag 1)
|
|
Kikkertskarphet med høy kontrast
Tidsramme: Ved besøk 1 (dag 1)
|
Binokulære skarphetsverdier med høy kontrast oppnådd ved de forskjellige refraksjonsprosedyrene.
|
Ved besøk 1 (dag 1)
|
|
Lav kontrast binokulære skarphetsverdier
Tidsramme: Ved besøk 1 (dag 1)
|
Binokulære skarphetsverdier med lav kontrast oppnådd ved de forskjellige refraksjonsprosedyrene.
|
Ved besøk 1 (dag 1)
|
|
Forskjellen mellom kikkertperseptuell vurderingsscore før og etter subjektiv justering
Tidsramme: Forskjellen mellom besøk 1 (dag 1) og besøk 2
|
Forskjellen mellom binokulære perseptuelle vurderingsskårer oppnådd ved de forskjellige refraktive prosedyrene før og etter subjektiv justering. Binokulær perseptuell vurdering oppnås ved bruk av visuelle analoge ansikter. Poengsummen vil variere fra "utmerket komfort" til "uutholdelig". |
Forskjellen mellom besøk 1 (dag 1) og besøk 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019PBMD04
- 2020-A00259-30 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .