- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04434521
Vergelijking van verschillende brekingsmetingen bij volwassenen (REFRACT)
De strijder zal waarschijnlijk altijd en overal missies uitvoeren, dag of nacht. De zeer sterke verslechtering van de natuurlijke zichtprestaties in deze omstandigheden rechtvaardigt het gebruik van visuele vervangingsmiddelen, gebaseerd op optronische sensoren waarvan de gevoeligheid meer is aangepast aan deze lichtomgevingen dan die van het menselijk oog.
De duur en herhaling van missies uitgevoerd met nachtzichtsensoren leiden tot visuele klachten van gebruikers.
In de literatuur over het afstellen van nachtkijkers staat dat een verrekijker afstellen van de apparatuur meer convexe instellingen geeft. Dit laatste zou dan de belasting van de accommodatiecomponent beperken, wat een van de mogelijke bronnen is van visuele vermoeidheid van de operator. Om een geschiktere aanpassing mogelijk te maken, wordt voorgesteld om te vertrouwen op een meting van de breking (optisch defect van het oog) van elke operator. Net als binoculaire aanpassingen, zouden binoculaire refractieve methoden de accommoderende stimulatie en dus visuele vermoeidheid beperken. Deze methoden worden echter weinig gebruikt ten gunste van conventionele methoden. Het is daarom noodzakelijk om het belang van binoculaire refractie voor de aanpassing van nachtkijkers te evalueren.
Het doel van deze studie is om brekingsmetingen per procedure te vergelijken bij volwassen proefpersonen die vrij zijn van oogheelkundige aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Frankrijk, 91223
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18;
- Niet-verziend onderwerp;
- Stereoscopische scherpte ≤ 60 boogseconden.
Uitsluitingscriteria:
- Accommoderende insufficiëntie;
- Accommoderende traagheid;
- Compensatie door orthokeratologie (d.w.z. nachtlenzen);
- Huidige of vroegere binoculaire pathologie (strabismus of amblyopie);
- Zwangere of zogende vrouw;
- Onbegrip van het Frans (geschreven en gesproken).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale convexe equivalente bolwaarden
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (dag 1)
|
Maximale convexe equivalente bolwaarden verkregen door de verschillende brekingsprocedures die worden bestudeerd.
|
Bij bezoek 1 (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoog contrast monoculaire scherptewaarden
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (dag 1)
|
Monoculaire scherptewaarden met hoog contrast verkregen door de verschillende refractieprocedures.
|
Bij bezoek 1 (dag 1)
|
|
Monoculaire scherptewaarden met laag contrast
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (dag 1)
|
Monoculaire scherptewaarden met laag contrast verkregen door de verschillende refractieprocedures.
|
Bij bezoek 1 (dag 1)
|
|
Hoge contrast binoculaire scherptewaarden
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (dag 1)
|
Hoge contrast binoculaire scherptewaarden verkregen door de verschillende brekingsprocedures.
|
Bij bezoek 1 (dag 1)
|
|
Waarden voor binoculaire scherpte met laag contrast
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (dag 1)
|
Lage contrast binoculaire scherptewaarden verkregen door de verschillende refractieprocedures.
|
Bij bezoek 1 (dag 1)
|
|
Verschil tussen binoculaire perceptuele beoordelingsscores voor en na subjectieve aanpassing
Tijdsspanne: Verschil tussen bezoek 1 (dag 1) en bezoek 2
|
Verschil tussen binoculaire perceptuele beoordelingsscores verkregen door de verschillende brekingsprocedures voor en na subjectieve aanpassing. Binoculaire perceptuele beoordelingsscore wordt verkregen met behulp van visuele analoge gezichten. De score varieert van "uitstekend comfort" tot "ondraaglijk". |
Verschil tussen bezoek 1 (dag 1) en bezoek 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019PBMD04
- 2020-A00259-30 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .