- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04434521
Különböző törésmérések összehasonlítása felnőtteknél (REFRACT)
A harcos valószínűleg bármikor, bárhol, nappal vagy éjszaka hajt végre küldetést. A természetes látásteljesítmény igen erős romlása ilyen körülmények között indokolja a vizuális helyettesítő eszközök alkalmazását, amelyek optronikus érzékelőkön alapulnak, amelyek érzékenysége jobban illeszkedik ezekhez a fényes környezetekhez, mint az emberi szemé.
Az éjjellátó érzékelőkkel végrehajtott küldetések időtartama és ismétlődése vizuális panaszokhoz vezet a felhasználók részéről.
Az éjjellátó távcső beállítására vonatkozó szakirodalom azt állítja, hogy a berendezés távcsőbeállítása domborúbb beállításokat biztosít. Ez utóbbi korlátozná az alkalmazkodó komponens terhelését, amely a kezelő látási fáradtságának egyik lehetséges forrása. A megfelelőbb beállítás érdekében javasolt minden egyes kezelőnél a fénytörés (a szem optikai hibája) mérésére hagyatkozni. A binokuláris beállításokhoz hasonlóan a binokuláris refraktív módszerek is korlátozzák az akkomodatív stimulációt és ezáltal a látási fáradtságot. Ezeket a módszereket azonban kevéssé használják a hagyományos módszerek javára. Ezért szükséges értékelni a binokuláris fénytörés jelentőségét az éjjellátó távcső beállításához.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a szemészeti rendellenességektől mentes felnőtt alanyok refrakciós méréseit eljárással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Franciaország, 91223
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor;
- Nem presbióp alany;
- Sztereoszkópikus élesség ≤ 60 ívmásodperc.
Kizárási kritériumok:
- Akkomodatív elégtelenség;
- Akkomodatív tehetetlenség;
- Ortokeratológiai kompenzáció (pl. éjszakai lencsék);
- Jelenlegi vagy múltbeli binokuláris patológia (strabismus vagy amblyopia);
- Terhes vagy szoptató nő;
- Nem érti a franciát (írásban és szóban).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális konvex ekvivalens gömbértékek
Időkeret: 1. látogatáskor (1. nap)
|
A vizsgált különböző fénytörési eljárásokkal kapott maximális konvex ekvivalens gömbértékek.
|
1. látogatáskor (1. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magas kontrasztú monokuláris élesség értékek
Időkeret: 1. látogatáskor (1. nap)
|
A különböző refrakciós eljárásokkal kapott nagy kontrasztú monokuláris élesség értékek.
|
1. látogatáskor (1. nap)
|
|
Alacsony kontrasztú monokuláris élesség értékek
Időkeret: 1. látogatáskor (1. nap)
|
A különböző refrakciós eljárásokkal kapott alacsony kontrasztú monokuláris élesség értékek.
|
1. látogatáskor (1. nap)
|
|
Magas kontrasztú binokuláris élesség értékek
Időkeret: 1. látogatáskor (1. nap)
|
A különböző fénytörési eljárásokkal kapott nagy kontrasztú binokuláris élesség értékek.
|
1. látogatáskor (1. nap)
|
|
Alacsony kontrasztú binokuláris élesség értékek
Időkeret: 1. látogatáskor (1. nap)
|
A különböző fénytörési eljárásokkal kapott alacsony kontrasztú binokuláris élesség értékek.
|
1. látogatáskor (1. nap)
|
|
A binokuláris észlelési értékelési pontszámok közötti különbség a szubjektív igazítás előtt és után
Időkeret: Az 1. látogatás (1. nap) és a 2. látogatás közötti különbség
|
Különbség a binokuláris perceptuális értékelési pontszámok között, amelyeket a különböző refrakciós eljárások során kapott a szubjektív igazítás előtt és után. A binokuláris perceptuális értékelési pontszámot vizuális analóg arcok használatával kapják meg. A pontszám a „kiváló kényelemtől” az „elviselhetetlenig” terjed. |
Az 1. látogatás (1. nap) és a 2. látogatás közötti különbség
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019PBMD04
- 2020-A00259-30 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .