- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04434521
Vergleich verschiedener Refraktionsmessungen bei Erwachsenen (REFRACT)
Der Kombattant wird wahrscheinlich zu jeder Zeit, an jedem Ort, Tag und Nacht Missionen ausführen. Die sehr starke Verschlechterung der natürlichen Sehleistung unter diesen Bedingungen rechtfertigt die Verwendung von visuellen Ersatzmitteln, basierend auf optronischen Sensoren, deren Empfindlichkeit besser an diese leuchtenden Umgebungen angepasst ist als die des menschlichen Auges.
Die Dauer und Wiederholung von Missionen, die mit Nachtsichtsensoren durchgeführt werden, führen zu visuellen Beschwerden von Benutzern.
In der Literatur zur Nachtsichtfernglaseinstellung heißt es, dass eine binokulare Einstellung der Ausrüstung konvexere Einstellungen bietet. Letzteres würde dann die Belastung der Akkommodationskomponente begrenzen, was eine der möglichen Ursachen für visuelle Ermüdung des Bedieners ist. Um eine angemessenere Einstellung zu ermöglichen, wird vorgeschlagen, sich auf eine Messung der Refraktion (optischer Defekt des Auges) jedes Bedieners zu verlassen. Wie binokulare Anpassungen würden binokulare refraktive Methoden die akkommodative Stimulation und damit die visuelle Ermüdung begrenzen. Diese Methoden werden jedoch zugunsten herkömmlicher Methoden wenig verwendet. Es ist daher notwendig, das Interesse der binokularen Refraktion für die Einstellung von Nachtsichtferngläsern zu bewerten.
Der Zweck dieser Studie ist es, Refraktionsmessungen nach Verfahren bei erwachsenen Probanden ohne ophthalmologische Störungen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Frankreich, 91223
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 ;
- Nicht-presbyopisches Subjekt;
- Stereoskopische Sehschärfe ≤ 60 Bogensekunden.
Ausschlusskriterien:
- Akkommodationsinsuffizienz;
- Anpassungsträgheit;
- Kompensation durch Orthokeratologie (d.h. Nachtlinsen);
- Gegenwärtige oder vergangene binokulare Pathologie (Strabismus oder Amblyopie);
- Schwangere oder stillende Frau;
- Unverständnis von Französisch (schriftlich und mündlich).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximale konvexe äquivalente Kugelwerte
Zeitfenster: Bei Besuch 1 (Tag 1)
|
Maximale konvexe äquivalente Sphärenwerte, die durch die verschiedenen untersuchten Refraktionsverfahren erhalten wurden.
|
Bei Besuch 1 (Tag 1)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Monokulare Schärfewerte mit hohem Kontrast
Zeitfenster: Bei Besuch 1 (Tag 1)
|
Hochkontrastwerte für die monokulare Sehschärfe, die durch die verschiedenen Refraktionsverfahren erzielt werden.
|
Bei Besuch 1 (Tag 1)
|
|
Niedrige Kontrastwerte für die monokulare Sehschärfe
Zeitfenster: Bei Besuch 1 (Tag 1)
|
Monokulare Sehschärfewerte mit niedrigem Kontrast, die durch die verschiedenen Refraktionsverfahren erhalten wurden.
|
Bei Besuch 1 (Tag 1)
|
|
Binokulare Schärfewerte mit hohem Kontrast
Zeitfenster: Bei Besuch 1 (Tag 1)
|
Binokulare Schärfewerte mit hohem Kontrast, die durch die verschiedenen Refraktionsverfahren erzielt werden.
|
Bei Besuch 1 (Tag 1)
|
|
Binokulare Sehschärfewerte mit niedrigem Kontrast
Zeitfenster: Bei Besuch 1 (Tag 1)
|
Binokulare Sehschärfewerte mit niedrigem Kontrast, die durch die verschiedenen Refraktionsverfahren erhalten wurden.
|
Bei Besuch 1 (Tag 1)
|
|
Unterschied zwischen binokularer Wahrnehmungsbewertung vor und nach subjektiver Anpassung
Zeitfenster: Unterschied zwischen Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2
|
Unterschied zwischen binokularen Wahrnehmungsbewertungswerten, die durch die verschiedenen refraktiven Verfahren vor und nach subjektiver Anpassung erhalten wurden. Die Punktzahl für die Bewertung der binokularen Wahrnehmung wird unter Verwendung visueller analoger Gesichter erhalten. Die Benotung reicht von „hervorragender Tragekomfort“ bis „unerträglich“. |
Unterschied zwischen Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019PBMD04
- 2020-A00259-30 (Andere Kennung: IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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