- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04434521
Comparação de diferentes medidas de refração em adultos (REFRACT)
É provável que o combatente realize missões a qualquer hora, em qualquer lugar, de dia ou de noite. A degradação muito forte do desempenho da visão natural nestas condições justifica a utilização de meios de substituição visual, baseados em sensores optrónicos cuja sensibilidade é mais adaptada a estes ambientes luminosos do que a do olho humano.
A duração e a repetição das missões realizadas com sensores de visão noturna levam a reclamações visuais dos usuários.
A literatura sobre ajuste de binóculos de visão noturna afirma que um ajuste binocular do equipamento proporciona configurações mais convexas. Este último limitaria a tensão no componente acomodativo, que é uma das possíveis fontes de fadiga visual do operador. Para permitir um ajuste mais adequado, propõe-se contar com uma medição da refração (defeito óptico do olho) de cada operador. Como os ajustes binoculares, os métodos refrativos binoculares limitariam a estimulação acomodativa e, portanto, a fadiga visual. No entanto, esses métodos são pouco utilizados em favor dos métodos convencionais. Portanto, é necessário avaliar o interesse da refração binocular para o ajuste de binóculos de visão noturna.
O objetivo deste estudo é comparar as medidas de refração por procedimento em indivíduos adultos livres de distúrbios oftalmológicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brétigny-sur-Orge, França, 91223
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos;
- Sujeito não presbita;
- Acuidade estereoscópica ≤ 60 segundos de arco.
Critério de exclusão:
- Insuficiência acomodativa;
- Inércia acomodativa;
- Compensação por ortoqueratologia (i.e. lentes noturnas);
- Patologia binocular presente ou passada (estrabismo ou ambliopia);
- Mulher grávida ou amamentando;
- Incompreensão do francês (escrito e falado).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores máximos de esfera equivalente convexa
Prazo: Na visita 1 (dia 1)
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Valores máximos de esfera equivalente convexa obtidos pelos diferentes procedimentos de refração em estudo.
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Na visita 1 (dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de acuidade monocular de alto contraste
Prazo: Na visita 1 (dia 1)
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Valores de acuidade monocular de alto contraste obtidos pelos diferentes procedimentos de refração.
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Na visita 1 (dia 1)
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Valores de acuidade monocular de baixo contraste
Prazo: Na visita 1 (dia 1)
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Valores de acuidade monocular de baixo contraste obtidos pelos diferentes procedimentos de refração.
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Na visita 1 (dia 1)
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Valores de acuidade binocular de alto contraste
Prazo: Na visita 1 (dia 1)
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Valores de acuidade binocular de alto contraste obtidos pelos diferentes procedimentos de refração.
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Na visita 1 (dia 1)
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Valores de acuidade binocular de baixo contraste
Prazo: Na visita 1 (dia 1)
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Valores de acuidade binocular de baixo contraste obtidos pelos diferentes procedimentos de refração.
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Na visita 1 (dia 1)
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Diferença entre os escores da avaliação perceptiva binocular antes e depois do ajuste subjetivo
Prazo: Diferença entre a visita 1 (dia 1) e a visita 2
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Diferença entre os escores da avaliação perceptiva binocular obtidos pelos diferentes procedimentos refrativos antes e após o ajuste subjetivo. A pontuação da avaliação perceptiva binocular será obtida usando faces analógicas visuais. A pontuação vai de "excelente conforto" a "insuportável". |
Diferença entre a visita 1 (dia 1) e a visita 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019PBMD04
- 2020-A00259-30 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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