Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Crizanlizumab pour le traitement de la vasculopathie COVID-19 (CRITICAL)

3 novembre 2021 mis à jour par: Johns Hopkins University
Le but de cet essai est de tester l'efficacité et l'innocuité du crizanlizumab chez des patients hospitalisés avec la COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection par le coronavirus 2 (CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) provoque la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). L'évolution clinique du COVID-19 est variable et certains patients développent une pneumonie sévère, une défaillance multiviscérale et un état de choc.

Le COVID-19 sévère se caractérise par un état hyper-inflammatoire et hyper-thrombotique. Nous proposons que cet état est causé par une lésion virale de l'endothélium vasculaire, entraînant la libération endothéliale du facteur von Willebrand (VWF) et de la P-sélectine, qui à leur tour entraînent une thrombose et une inflammation vasculaire.

Le crizanlizumab est un anticorps monoclonal qui cible la P-sélectine. Le crizanlizumab peut réduire l'inflammation en se liant à la P-sélectine, en bloquant l'adhérence des leucocytes et des plaquettes à la paroi vasculaire.

Nous prévoyons maintenant de tester l'innocuité et l'efficacité du crizanlizumab dans la diminution des biomarqueurs de l'inflammation et de la thrombose dans un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  2. Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude
  3. Homme ou femme ≥ 18 ans
  4. Infection par le SRAS-CoV-2 (COVID-19) au cours des 10 derniers jours documentée par un test de laboratoire (test d'acide nucléique (NAT) ou réaction en chaîne par transcriptase inverse-polymérase (RT-PCR))
  5. Actuellement hospitalisé
  6. Symptômes d'infection respiratoire aiguë (au moins un des éléments suivants : toux, fièvre > 37,5 °C, dyspnée, mal de gorge, anosmie),
  7. Preuve radiographique d'infiltrats pulmonaires
  8. Besoin d'oxygène supplémentaire ou saturation de l'oxygénation capillaire périphérique (SpO2) < 94 % dans l'air ambiant au moment du dépistage
  9. D-dimère élevé > 0,49 mg/L
  10. Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de l'oxygène à domicile au départ
  2. Utilisation actuelle de la ventilation mécanique
  3. Incapacité à donner son consentement
  4. Ne pas intuber le statut
  5. Prisonnier ou incarcéré
  6. Grossesse ou allaitement
  7. Participation à d'autres essais thérapeutiques interventionnels pour le COVID-19.
  8. Rapport international normalisé (INR) > 3 ou temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) > 60

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crisanlizumab
Le crizanlizumab est un anticorps monoclonal ciblant la P-sélectine. Crizanlizumab 5,0 mg/kg dans 100 ml IV une fois.
Médicament: Crisanlizumab
Crizanlizumab 5,0 mg/kg dans 100 ml IV une fois.
Comparateur actif: Solution saline placebo
Solution saline à 0,9 % 100 ml IV une fois.
Autre: 0,9 % de solution saline
Solution saline à 0,9 % 100 ml IV une fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de P-sélectine soluble
Délai: Jour 3 après la randomisation ou le jour de la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Niveau de P-sélectine soluble en ng/mL.
Jour 3 après la randomisation ou le jour de la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de P-sélectine soluble
Délai: Jour 7 après la randomisation
Niveau de P-sélectine soluble en ng/mL.
Jour 7 après la randomisation
Niveau de P-sélectine soluble
Délai: Jour 14 après la randomisation
Niveau de P-sélectine soluble en ng/mL.
Jour 14 après la randomisation
Niveau de D-dimères
Délai: Jour 3 après la randomisation
Teneur en D-dimères en mg/L.
Jour 3 après la randomisation
Niveau de D-dimères
Délai: Jour 7 après la randomisation
Teneur en D-dimères en mg/L.
Jour 7 après la randomisation
Niveau de D-dimères
Délai: Jour 14 après la randomisation
Teneur en D-dimères en mg/L.
Jour 14 après la randomisation
Niveau de VWF
Délai: Jour 3 après la randomisation
Niveau d'antigène du facteur von Willebrand (VWF) en UI/mL.
Jour 3 après la randomisation
Niveau de VWF
Délai: Jour 7 après la randomisation
Niveau d'antigène VWF en UI/mL.
Jour 7 après la randomisation
Niveau de VWF
Délai: Jour 14 après la randomisation
Niveau d'antigène VWF en UI/mL.
Jour 14 après la randomisation
Niveau PCR
Délai: Jour 3 après la randomisation
Niveau de protéine C-réactive (CRP) en mg/dL.
Jour 3 après la randomisation
Niveau PCR
Délai: Jour 7 après la randomisation
Niveau de protéine C-réactive (CRP) en mg/dL.
Jour 7 après la randomisation
Niveau PCR
Délai: Jour 14 après la randomisation
Niveau de protéine C-réactive (CRP) en mg/dL.
Jour 14 après la randomisation
Changement de l'état clinique tel qu'évalué par l'échelle ordinale de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour les essais sur la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)
Délai: Jours 3, 7 et 14 après la randomisation

Changement de l'état clinique sur 14 jours, mesuré par une échelle ordinale qui est la première évaluation de l'état clinique un jour d'étude donné. Le barème est le suivant :

0 = non infecté ; aucun ARN viral détecté

  1. = Ambulatoire ; asymptomatique; ARN viral détecté
  2. = Ambulatoire ; symptomatique; indépendant
  3. = Ambulatoire ; symptomatique; besoin d'aide
  4. = Hospitalisé ; pas d'oxygénothérapie
  5. = Hospitalisé ; oxygène par masque ou lunettes nasales
  6. = Hospitalisé ; oxygène par ventilation non invasive (VNI) ou haut débit
  7. = Hospitalisé ; intubation et ventilation mécanique, pression partielle d'oxygène / fraction d'oxygène inspiré (pO2/FIO2) ≥ 150 ou saturation en oxygène / FIO2 (SpO2/FIO2) ≥ 200
  8. = Hospitalisé ; intubation et ventilation mécanique, pO2/FIO2 < 150 ou SpO2/FIO2 < 200 ou vasopresseurs
  9. = Hospitalisé ; intubation et ventilation mécanique, pO2/FIO2 < 150 ou SpO2/FIO2 < 200 et vasopresseurs, dialyse ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
  10. = Mort
Jours 3, 7 et 14 après la randomisation
Délai de sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours après la randomisation
Temps (jours) jusqu'à la sortie de l'hôpital
Jusqu'à 30 jours après la randomisation
Innocuité du crizanlizumab évaluée par les événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 14 après la randomisation
L'innocuité du crizanlizumab sera évaluée en fonction des événements indésirables, des événements indésirables graves et des effets indésirables graves inattendus suspectés.
Jusqu'au jour 14 après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Novartis
Brigham and Women's Hospital
Socar Research SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles J Lowenstein, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Première publication (Réel)

17 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00249874

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]

Essais cliniques sur Crisanlizumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Serbia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner