Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Crizanlizumab voor de behandeling van COVID-19-vasculopathie (CRITICAL)

3 november 2021 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van crizanlizumab te testen bij patiënten die met COVID-19 in het ziekenhuis zijn opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS) coronavirus 2 (CoV-2) veroorzaakt coronavirusziekte 2019 (COVID-19). Het klinische beloop van COVID-19 is variabel en sommige patiënten ontwikkelen ernstige longontsteking, multi-orgaanfalen en shock.

Ernstige COVID-19 wordt gekenmerkt door een hyperinflammatoire en hypertrombotische toestand. We stellen voor dat deze toestand wordt veroorzaakt door viraal letsel van het vasculaire endotheel, wat leidt tot endotheliale afgifte van von Willebrand Factor (VWF) en P-selectine, die op hun beurt trombose en vasculaire ontsteking veroorzaken.

Crizalizumab is een monoklonaal antilichaam dat zich richt op P-selectine. Crizanlizumab kan ontstekingen verminderen door zich te binden aan P-selectine, waardoor de hechting van leukocyten en bloedplaatjes aan de vaatwand wordt geblokkeerd.

We zijn nu van plan om de veiligheid en werkzaamheid van crizanlizumab te testen bij het verminderen van biomarkers van ontsteking en trombose in een placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
  3. Man of vrouw ≥ 18 jaar
  4. SARS-CoV-2-infectie (COVID-19) in de afgelopen 10 dagen gedocumenteerd door laboratoriumtest (nucleïnezuurtest (NAT) of reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR))
  5. Momenteel opgenomen in het ziekenhuis
  6. Symptomen van acute luchtweginfectie (minstens een van de volgende: hoest, koorts > 37,5°C, kortademigheid, keelpijn, anosmie),
  7. Radiografisch bewijs van longinfiltraten
  8. Vereist aanvullende zuurstof of de perifere capillaire oxygenatieverzadiging (SpO2) < 94% van de kamerlucht bij screening
  9. Verhoogd D-dimeer > 0,49 mg/L
  10. Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van thuiszuurstof bij baseline
  2. Huidig ​​gebruik van mechanische ventilatie
  3. Onvermogen om toestemming te geven
  4. Status niet intuberen
  5. Gevangene of opgesloten
  6. Zwangerschap of borstvoeding
  7. Deelname aan andere onderzoeken naar interventietherapie voor COVID-19.
  8. Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 3 of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) > 60

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Crizanlizumab
Crizalizumab is een monoklonaal antilichaam gericht op P-selectine. Crizalizumab 5,0 mg/kg in 100 ml IV eenmaal.
Geneesmiddel: Crizanlizumab
Crizalizumab 5,0 mg/kg in 100 ml IV eenmaal.
Actieve vergelijker: Placebo Zoutoplossing
0,9% zoutoplossing 100 ml IV eenmaal.
Ander: 0,9% zoutoplossing
0,9% zoutoplossing 100 ml IV eenmaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oplosbaar P-selectine-niveau
Tijdsspanne: Dag 3 na randomisatie of dag van ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Niveau van oplosbaar P-selectine in ng/mL.
Dag 3 na randomisatie of dag van ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oplosbaar P-selectine-niveau
Tijdsspanne: Dag 7 na randomisatie
Niveau van oplosbaar P-selectine in ng/mL.
Dag 7 na randomisatie
Oplosbaar P-selectine-niveau
Tijdsspanne: Dag 14 na randomisatie
Niveau van oplosbaar P-selectine in ng/mL.
Dag 14 na randomisatie
D-dimeer niveau
Tijdsspanne: Dag 3 na randomisatie
Niveau van D-dimeer in mg/L.
Dag 3 na randomisatie
D-dimeer niveau
Tijdsspanne: Dag 7 na randomisatie
Niveau van D-dimeer in mg/L.
Dag 7 na randomisatie
D-dimeer niveau
Tijdsspanne: Dag 14 na randomisatie
Niveau van D-dimeer in mg/L.
Dag 14 na randomisatie
VWF-niveau
Tijdsspanne: Dag 3 na randomisatie
Niveau van von Willebrand Factor (VWF)-antigeen in IE/ml.
Dag 3 na randomisatie
VWF-niveau
Tijdsspanne: Dag 7 na randomisatie
Niveau van VWF-antigeen in IE/ml.
Dag 7 na randomisatie
VWF-niveau
Tijdsspanne: Dag 14 na randomisatie
Niveau van VWF-antigeen in IE/ml.
Dag 14 na randomisatie
CRP-niveau
Tijdsspanne: Dag 3 na randomisatie
Niveau van C-reactief proteïne (CRP) in mg/dL.
Dag 3 na randomisatie
CRP-niveau
Tijdsspanne: Dag 7 na randomisatie
Niveau van C-reactief proteïne (CRP) in mg/dL.
Dag 7 na randomisatie
CRP-niveau
Tijdsspanne: Dag 14 na randomisatie
Niveau van C-reactief proteïne (CRP) in mg/dL.
Dag 14 na randomisatie
Verandering in klinische status zoals beoordeeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Ordinal Scale for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Trials
Tijdsspanne: Dag 3, 7 en 14 na randomisatie

Verandering in de klinische status gedurende 14 dagen zoals gemeten door een ordinale schaal die de eerste beoordeling is van de klinische status op een bepaalde studiedag. De schaal is als volgt:

0 = niet-geïnfecteerd; geen viraal RNA gedetecteerd

  1. = Ambulant; asymptomatisch; viraal RNA gedetecteerd
  2. = Ambulant; symptomatisch; onafhankelijk
  3. = Ambulant; symptomatisch; hulp nodig
  4. = In het ziekenhuis opgenomen; geen zuurstoftherapie
  5. = In het ziekenhuis opgenomen; zuurstof door masker of neuspennen
  6. = In het ziekenhuis opgenomen; zuurstof door niet-invasieve ventilatie (NIV) of hoge stroom
  7. = In het ziekenhuis opgenomen; intubatie en mechanische ventilatie, partiële zuurstofdruk / fractie ingeademde zuurstof (pO2/FIO2) ≥ 150 of zuurstofverzadiging / FIO2 (SpO2/FIO2) ≥ 200
  8. = In het ziekenhuis opgenomen; intubatie en mechanische ventilatie, pO2/FIO2 < 150 of SpO2/FIO2 < 200 of vasopressoren
  9. = In het ziekenhuis opgenomen; intubatie en mechanische ventilatie, pO2/FIO2 < 150 of SpO2/FIO2 < 200 en vasopressoren, dialyse of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
  10. = Dood
Dag 3, 7 en 14 na randomisatie
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na randomisatie
Tijd (dagen) tot ontslag uit het ziekenhuis
Tot 30 dagen na randomisatie
Veiligheid van Crizanlizumab zoals beoordeeld door bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 14 na randomisatie
De veiligheid van crizanlizumab wordt beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen.
Tot dag 14 na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Novartis
Brigham and Women's Hospital
Socar Research SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles J Lowenstein, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00249874

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Crizanlizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren