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COVID-19 血管障害治療のためのクリザンリズマブ (CRITICAL)

2021年11月3日 更新者：Johns Hopkins University
この試験の目的は、COVID-19 で入院している患者におけるクリザンリズマブの有効性と安全性をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

重症急性呼吸器症候群 (SARS) コロナウイルス 2 (CoV-2) の感染は、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) を引き起こします。 COVID-19 の臨床経過はさまざまであり、重度の肺炎、多臓器不全、ショックを発症する患者もいます。

重度の COVID-19 は、過炎症性および過血栓性状態を特徴としています。 この状態は、血管内皮のウイルス損傷によって引き起こされ、フォン・ヴィレブランド因子 (VWF) と P-セレクチンの内皮放出につながり、血栓症と血管炎症を引き起こすことを提案します。

クリザンリズマブは、P-セレクチンを標的とするモノクローナル抗体です。 クリザンリズマブは、P-セレクチンに結合し、白血球と血小板の血管壁への付着をブロックすることにより、炎症を軽減することができます。

現在、クリザンリズマブの安全性と有効性を、プラセボ対照二重盲検ランダム化臨床試験で炎症と血栓症のバイオマーカーを減少させることでテストする予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
  2. -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない
  3. 18歳以上の男性または女性
  4. -臨床検査（核酸検査（NAT）または逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR））によって記録された過去10日間のSARS-CoV-2感染（COVID-19）
  5. 現在入院中
  6. 急性呼吸器感染症の症状（咳、37.5℃以上の発熱、呼吸困難、喉の痛み、嗅覚障害の少なくとも1つ）、
  7. 肺浸潤の X 線写真による証拠
  8. -酸素補給または末梢毛細血管酸素飽和度（SpO2）が必要 スクリーニング時の室内空気で<94％
  9. D-ダイマーの上昇 > 0.49 mg/L
  10. 妊娠可能な女性の陰性妊娠検査

除外基準:

  1. ベースラインでの家庭用酸素の使用
  2. 機械換気の現在の使用
  3. 同意できない
  4. 挿管禁止状態
  5. 囚人または投獄された
  6. 妊娠または授乳
  7. COVID-19 に対する他の介入療法試験への参加。
  8. -国際正規化比（INR）> 3または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）> 60

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クリザンリズマブ
クリザンリズマブは、P-セレクチンを標的とするモノクローナル抗体です。 クリザンリズマブ 5.0 mg/kg を 100 ml IV で 1 回。
薬：クリザンリズマブ
クリザンリズマブ 5.0 mg/kg を 100 ml IV で 1 回。
アクティブコンパレータ：プラセボ生理食塩水
0.9% 生理食塩水 100 ml IV を 1 回。
他の：0.9%生理食塩水
0.9% 生理食塩水 100 ml IV を 1 回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可溶性 P-セレクチンレベル
時間枠：無作為化後3日目または退院日のいずれか早い方
可溶性 P-セレクチンのレベル (ng/mL)。
無作為化後3日目または退院日のいずれか早い方

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可溶性 P-セレクチンレベル
時間枠：無作為化後7日目
可溶性 P-セレクチンのレベル (ng/mL)。
無作為化後7日目
可溶性 P-セレクチンレベル
時間枠：無作為化後14日目
可溶性 P-セレクチンのレベル (ng/mL)。
無作為化後14日目
Dダイマーレベル
時間枠：無作為化後3日目
Mg/L の D ダイマーのレベル。
無作為化後3日目
Dダイマーレベル
時間枠：無作為化後7日目
Mg/L の D ダイマーのレベル。
無作為化後7日目
Dダイマーレベル
時間枠：無作為化後14日目
Mg/L の D ダイマーのレベル。
無作為化後14日目
VWF レベル
時間枠：無作為化後3日目
フォン・ヴィレブランド因子 (VWF) 抗原のレベル (IU/mL)。
無作為化後3日目
VWF レベル
時間枠：無作為化後7日目
IU/mL での VWF 抗原のレベル。
無作為化後7日目
VWF レベル
時間枠：無作為化後14日目
IU/mL での VWF 抗原のレベル。
無作為化後14日目
CRPレベル
時間枠：無作為化後3日目
Mg/dL 単位の C 反応性タンパク質 (CRP) のレベル。
無作為化後3日目
CRPレベル
時間枠：無作為化後7日目
Mg/dL 単位の C 反応性タンパク質 (CRP) のレベル。
無作為化後7日目
CRPレベル
時間枠：無作為化後14日目
Mg/dL 単位の C 反応性タンパク質 (CRP) のレベル。
無作為化後14日目
世界保健機関 (WHO) 2019 コロナウイルス病 (COVID-19) 試験の順序尺度によって評価された臨床状態の変化
時間枠：無作為化後 3、7、14 日目

所定の試験日の臨床状態の最初の評価である序数スケールによって測定される、14 日間にわたる臨床状態の変化。 スケールは次のとおりです。

0 = 感染していません。ウイルス RNA は検出されませんでした

  1. = 歩行可能;無症候性;ウイルスRNAが検出されました
  2. = 歩行可能;症候性;独立
  3. = 歩行可能;症候性;助けが必要
  4. =入院;酸素療法なし
  5. =入院;マスクまたは鼻プロングによる酸素
  6. =入院;非侵襲的換気 (NIV) または高流量による酸素
  7. =入院;挿管および人工呼吸、酸素分圧 / 吸気酸素分画 (pO2/FIO2) ≥ 150 または酸素飽和度 / FIO2 (SpO2/FIO2) ≥ 200
  8. =入院;挿管および人工呼吸、pO2/FIO2 < 150 または SpO2/FIO2 < 200 または昇圧剤
  9. =入院;挿管および人工呼吸器、pO2/FIO2 < 150 または SpO2/FIO2 < 200、および昇圧剤、透析、または体外膜酸素化 (ECMO)
  10. =死んだ
無作為化後 3、7、14 日目
退院までの時間
時間枠：無作為化後30日まで
退院までの時間（日数）
無作為化後30日まで
有害事象によって評価されたクリザンリズマブの安全性
時間枠：無作為化後 14 日目まで
クリザンリズマブの安全性は、有害事象、重篤な有害事象、および予想外の重篤な有害反応の疑いによって評価されます。
無作為化後 14 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

Novartis
Brigham and Women's Hospital
Socar Research SA

捜査官

  • 主任研究者：Charles J Lowenstein, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月9日

一次修了 (実際)

2020年11月28日

研究の完了 (実際)

2021年1月4日

試験登録日

最初に提出

2020年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月16日

最初の投稿 (実際)

2020年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月3日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00249874

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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