Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krizanlizumab a COVID-19 vasculopathia kezelésére (CRITICAL)

2021. november 3. frissítette: Johns Hopkins University
A vizsgálat célja a crizanlizumab hatékonyságának és biztonságosságának tesztelése COVID-19-fertőzött betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos akut légúti szindróma (SARS) okozta koronavírus 2 (CoV-2) fertőzés okozza a 2019-es koronavírus-betegséget (COVID-19). A COVID-19 klinikai lefolyása változó, és egyes betegeknél súlyos tüdőgyulladás, többszervi elégtelenség és sokk alakulnak ki.

A súlyos COVID-19-et hipergyulladásos és hipertrombotikus állapot jellemzi. Azt javasoljuk, hogy ezt az állapotot a vaszkuláris endotélium vírusos sérülése okozza, ami a von Willebrand-faktor (VWF) és a P-szelektin endoteliális felszabadulásához vezet, amelyek viszont trombózist és érgyulladást okoznak.

A krizanlizumab egy monoklonális antitest, amely a P-szelektint célozza. A krizanlizumab csökkentheti a gyulladást azáltal, hogy kötődik a P-szelektinhez, gátolja a leukociták és a vérlemezkék érfalhoz való tapadását.

Most azt tervezzük, hogy teszteljük a crizanlizumab biztonságosságát és hatékonyságát a gyulladás és trombózis biomarkereinek csökkentésében egy placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hajlandó írásos beleegyezést adni
  2. Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt
  3. Férfi vagy nő ≥ 18 éves
  4. SARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19) az elmúlt 10 napban, laboratóriumi teszttel (nukleinsav teszt (NAT) vagy reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakció (RT-PCR) dokumentálva)
  5. Jelenleg kórházban
  6. Akut légúti fertőzés tünetei (az alábbiak közül legalább egy: köhögés, láz > 37,5°C, nehézlégzés, torokfájás, anosmia),
  7. A tüdő infiltrátumok radiográfiai bizonyítékai
  8. Kiegészítő oxigén vagy perifériás kapilláris oxigenizációs telítettség (SpO2) < 94% a szobalevegőn a szűréskor
  9. Emelkedett D-dimer > 0,49 mg/L
  10. Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél

Kizárási kritériumok:

  1. Otthoni oxigén használata az alaphelyzetben
  2. A gépi szellőztetés jelenlegi alkalmazása
  3. Képtelenség beleegyezést adni
  4. Ne intubálja az állapotot
  5. Fogoly vagy bebörtönzött
  6. Terhesség vagy szoptatás
  7. Részvétel a COVID-19 egyéb intervenciós terápiás vizsgálataiban.
  8. Nemzetközi normalizált arány (INR) > 3 vagy aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) > 60

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Krizanlizumab
A krizanlizumab egy monoklonális antitest, amely a P-szelektint célozza. Krizanlizumab 5,0 mg/kg 100 ml-ben IV egyszer.
Drog: Krizanlizumab
Krizanlizumab 5,0 mg/kg 100 ml-ben IV egyszer.
Aktív összehasonlító: Placebo sóoldat
0,9%-os sóoldat 100 ml IV egyszer.
Egyéb: 0,9% sóoldat
0,9%-os sóoldat 100 ml IV egyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oldható P-szelektin szint
Időkeret: A véletlen besorolást követő 3. nap vagy a kórházi elbocsátás napja, attól függően, hogy melyik van korábban
Az oldható P-szelektin szintje ng/ml-ben.
A véletlen besorolást követő 3. nap vagy a kórházi elbocsátás napja, attól függően, hogy melyik van korábban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oldható P-szelektin szint
Időkeret: A randomizálás utáni 7. nap
Az oldható P-szelektin szintje ng/ml-ben.
A randomizálás utáni 7. nap
Oldható P-szelektin szint
Időkeret: A randomizálás utáni 14. nap
Az oldható P-szelektin szintje ng/ml-ben.
A randomizálás utáni 14. nap
D-dimer szint
Időkeret: 3. nap a randomizálás után
D-dimer szintje mg/l-ben.
3. nap a randomizálás után
D-dimer szint
Időkeret: A randomizálás utáni 7. nap
D-dimer szintje mg/l-ben.
A randomizálás utáni 7. nap
D-dimer szint
Időkeret: A randomizálás utáni 14. nap
D-dimer szintje mg/l-ben.
A randomizálás utáni 14. nap
VWF szint
Időkeret: 3. nap a randomizálás után
A von Willebrand-faktor (VWF) antigén szintje NE/ml-ben.
3. nap a randomizálás után
VWF szint
Időkeret: A randomizálás utáni 7. nap
A VWF antigén szintje NE/ml-ben.
A randomizálás utáni 7. nap
VWF szint
Időkeret: A randomizálás utáni 14. nap
A VWF antigén szintje NE/ml-ben.
A randomizálás utáni 14. nap
CRP szint
Időkeret: 3. nap a randomizálás után
A C-reaktív fehérje (CRP) szintje mg/dl-ben.
3. nap a randomizálás után
CRP szint
Időkeret: A randomizálás utáni 7. nap
A C-reaktív fehérje (CRP) szintje mg/dl-ben.
A randomizálás utáni 7. nap
CRP szint
Időkeret: A randomizálás utáni 14. nap
A C-reaktív fehérje (CRP) szintje mg/dl-ben.
A randomizálás utáni 14. nap
A klinikai státusz változása az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) vizsgálatainak ordinális skálája szerint
Időkeret: A véletlen besorolást követő 3., 7. és 14. napon

A klinikai állapot változása 14 nap alatt, egy ordinális skálával mérve, amely a klinikai állapot első értékelése egy adott vizsgálati napon. A skála a következő:

0 = nem fertőzött; nem észleltek vírus RNS-t

  1. = Ambuláns; tünetmentes; vírus RNS kimutatása
  2. = Ambuláns; szimptomatikus; független
  3. = Ambuláns; szimptomatikus; segítségre van szükség
  4. = Kórházba került; nincs oxigénterápia
  5. = Kórházba került; oxigént maszkkal vagy orrnyalkkal
  6. = Kórházba került; oxigént nem invazív lélegeztetéssel (NIV) vagy nagy áramlással
  7. = Kórházba került; intubáció és gépi lélegeztetés, az oxigén parciális nyomása / belélegzett oxigén frakciója (pO2/FIO2) ≥ 150 vagy oxigéntelítettség / FIO2 (SpO2/FIO2) ≥ 200
  8. = Kórházba került; intubáció és gépi lélegeztetés, pO2/FIO2 < 150 vagy SpO2/FIO2 < 200 vagy vazopresszorok
  9. = Kórházba került; intubáció és gépi lélegeztetés, pO2/FIO2 < 150 vagy SpO2/FIO2 < 200 és vazopresszorok, dialízis vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO)
  10. = Halott
A véletlen besorolást követő 3., 7. és 14. napon
Kórházi elbocsátás ideje
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a randomizálás után
A kórházi elbocsátásig eltelt idő (napok).
Legfeljebb 30 nappal a randomizálás után
A krizanlizumab biztonságossága a nemkívánatos események alapján
Időkeret: A randomizálást követő 14. napig
A crizanlizumab biztonságosságát a nemkívánatos események, a súlyos nemkívánatos események és a feltételezett váratlan súlyos mellékhatások alapján értékelik.
A randomizálást követő 14. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Novartis
Brigham and Women's Hospital
Socar Research SA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles J Lowenstein, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00249874

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel