Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Crizanlizumab pro léčbu vaskulopatie COVID-19 (CRITICAL)

3. listopadu 2021 aktualizováno: Johns Hopkins University
Účelem této studie je otestovat účinnost a bezpečnost crizanlizumabu u pacientů hospitalizovaných s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce těžkým akutním respiračním syndromem (SARS) koronavirem 2 (CoV-2) způsobuje koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19). Klinický průběh COVID-19 je variabilní a u některých pacientů se rozvine těžký zápal plic, multiorgánové selhání a šok.

Těžký COVID-19 je charakterizován hyperzánětlivým a hypertrombotickým stavem. Navrhujeme, že tento stav je způsoben virovým poškozením vaskulárního endotelu, což vede k endoteliálnímu uvolnění von Willebrandova faktoru (VWF) a P-selektinu, které zase řídí trombózu a vaskulární zánět.

Crizanlizumab je monoklonální protilátka, která se zaměřuje na P-selektin. Crizanlizumab může snížit zánět vazbou na P-selektin, blokováním přilnavosti leukocytů a krevních destiček k cévní stěně.

Nyní plánujeme otestovat bezpečnost a účinnost crizanlizumabu při snižování biomarkerů zánětu a trombózy v placebem kontrolované, dvojitě zaslepené randomizované klinické studii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
  3. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  4. Infekce SARS-CoV-2 (COVID-19) za posledních 10 dní doložená laboratorním testem (test nukleových kyselin (NAT) nebo reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce (RT-PCR))
  5. V současné době hospitalizován
  6. Příznaky akutní respirační infekce (alespoň jeden z následujících: kašel, horečka > 37,5 °C, dušnost, bolest v krku, anosmie),
  7. Rentgenový průkaz plicních infiltrátů
  8. Vyžaduje doplňkový kyslík nebo saturaci periferní kapilární oxygenací (SpO2) < 94 % na vzduchu v místnosti při screeningu
  9. Zvýšený D-dimer > 0,49 mg/l
  10. Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  1. Použití domácího kyslíku na začátku
  2. Současné použití mechanické ventilace
  3. Neschopnost poskytnout souhlas
  4. Stav neintubovat
  5. Vězeň nebo vězněný
  6. Těhotenství nebo kojení
  7. Účast v dalších studiích intervenční terapie pro COVID-19.
  8. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 3 nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) > 60

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Crizanlizumab
Crizanlizumab je monoklonální protilátka cílená na P-selektin. Crizanlizumab 5,0 mg/kg ve 100 ml IV jednou.
Lék: Crizanlizumab
Crizanlizumab 5,0 mg/kg ve 100 ml IV jednou.
Aktivní komparátor: Placebo fyziologický roztok
0,9% fyziologický roztok 100 ml IV jednou.
Jiný: 0,9% fyziologický roztok
0,9% fyziologický roztok 100 ml IV jednou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň rozpustného P-selektinu
Časové okno: 3. den po randomizaci nebo den propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Hladina rozpustného P-selektinu v ng/ml.
3. den po randomizaci nebo den propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň rozpustného P-selektinu
Časové okno: Den 7 po randomizaci
Hladina rozpustného P-selektinu v ng/ml.
Den 7 po randomizaci
Úroveň rozpustného P-selektinu
Časové okno: Den 14 po randomizaci
Hladina rozpustného P-selektinu v ng/ml.
Den 14 po randomizaci
Úroveň D-dimeru
Časové okno: Den 3 po randomizaci
Hladina D-dimeru v mg/l.
Den 3 po randomizaci
Úroveň D-dimeru
Časové okno: Den 7 po randomizaci
Hladina D-dimeru v mg/l.
Den 7 po randomizaci
Úroveň D-dimeru
Časové okno: Den 14 po randomizaci
Hladina D-dimeru v mg/l.
Den 14 po randomizaci
Úroveň VWF
Časové okno: Den 3 po randomizaci
Hladina antigenu von Willebrandova faktoru (VWF) v IU/ml.
Den 3 po randomizaci
Úroveň VWF
Časové okno: Den 7 po randomizaci
Hladina antigenu VWF v IU/ml.
Den 7 po randomizaci
Úroveň VWF
Časové okno: Den 14 po randomizaci
Hladina antigenu VWF v IU/ml.
Den 14 po randomizaci
Úroveň CRP
Časové okno: Den 3 po randomizaci
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) v mg/dl.
Den 3 po randomizaci
Úroveň CRP
Časové okno: Den 7 po randomizaci
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) v mg/dl.
Den 7 po randomizaci
Úroveň CRP
Časové okno: Den 14 po randomizaci
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) v mg/dl.
Den 14 po randomizaci
Změna klinického stavu podle hodnocení Světové zdravotnické organizace (WHO) Ordinal Scale for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) trials
Časové okno: Dny 3, 7 a 14 po randomizaci

Změna klinického stavu za 14 dní měřená ordinální stupnicí, která je prvním hodnocením klinického stavu v daný den studie. Stupnice je následující:

0 = neinfikovaný; nebyla detekována žádná virová RNA

  1. = Ambulantní; asymptomatické; detekovaná virová RNA
  2. = Ambulantní; symptomatická; nezávislý
  3. = Ambulantní; symptomatická; potřebná pomoc
  4. = Hospitalizován; žádná kyslíková terapie
  5. = Hospitalizován; kyslíku maskou nebo nosními hroty
  6. = Hospitalizován; kyslíku neinvazivní ventilací (NIV) nebo vysokým průtokem
  7. = Hospitalizován; intubace a mechanická ventilace, parciální tlak kyslíku / frakce vdechovaného kyslíku (pO2/FIO2) ≥ 150 nebo saturace kyslíkem / FIO2 (SpO2/FIO2) ≥ 200
  8. = Hospitalizován; intubace a mechanická ventilace, pO2/FIO2 < 150 nebo SpO2/FIO2 < 200 nebo vazopresory
  9. = Hospitalizován; intubace a mechanická ventilace, pO2/FIO2 < 150 nebo SpO2/FIO2 < 200 a vazopresory, dialýza nebo mimotělní membránová oxygenace (ECMO)
  10. = Mrtvý
Dny 3, 7 a 14 po randomizaci
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci
Doba (dny) do propuštění z nemocnice
Až 30 dní po randomizaci
Bezpečnost Crizanlizumabu podle nepříznivých účinků
Časové okno: Až do 14. dne po randomizaci
Bezpečnost crizanlizumabu bude hodnocena podle nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků a podezření na neočekávané závažné nežádoucí účinky.
Až do 14. dne po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Novartis
Brigham and Women's Hospital
Socar Research SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles J Lowenstein, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00249874

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Crizanlizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit