Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Crizanlizumabe para tratar a vasculopatia por COVID-19 (CRITICAL)

3 de novembro de 2021 atualizado por: Johns Hopkins University
O objetivo deste estudo é testar a eficácia e segurança do crizanlizumabe em pacientes hospitalizados com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção pelo coronavírus 2 (CoV-2) da síndrome respiratória aguda grave (SARS) causa a doença de coronavírus 2019 (COVID-19). O curso clínico do COVID-19 é variável e alguns pacientes desenvolvem pneumonia grave, falência de múltiplos órgãos e choque.

O COVID-19 grave é caracterizado por um estado hiperinflamatório e hipertrombótico. Propomos que esse estado seja causado por lesão viral do endotélio vascular, levando à liberação endotelial do Fator de von Willebrand (VWF) e P-selectina, que por sua vez levam à trombose e à inflamação vascular.

O crizanlizumab é um anticorpo monoclonal que tem como alvo a P-selectina. O crizanlizumabe pode diminuir a inflamação ao se ligar à P-selectina, bloqueando a adesão de leucócitos e plaquetas à parede do vaso.

Agora planejamos testar a segurança e a eficácia do crizanlizumabe na redução de biomarcadores de inflamação e trombose em um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  2. Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
  3. Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
  4. Infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19) nos últimos 10 dias documentada por teste de laboratório (teste de ácido nucleico (NAT) ou reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR))
  5. Atualmente hospitalizado
  6. Sintomas de infecção respiratória aguda (pelo menos um dos seguintes: tosse, febre > 37,5°C, dispneia, dor de garganta, anosmia),
  7. Evidência radiográfica de infiltrados pulmonares
  8. Requer oxigênio suplementar ou saturação de oxigenação capilar periférica (SpO2) < 94% em ar ambiente na triagem
  9. Dímero D elevado > 0,49 mg/L
  10. Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  1. Uso de oxigênio domiciliar na linha de base
  2. Uso atual de ventilação mecânica
  3. Incapacidade de fornecer consentimento
  4. Não entubar estado
  5. Prisioneiro ou encarcerado
  6. Gravidez ou Amamentação
  7. Participação em outros ensaios de terapia intervencionista para COVID-19.
  8. Razão normalizada internacional (INR) > 3 ou tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) > 60

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crizanlizumabe
O crizanlizumabe é um anticorpo monoclonal direcionado à P-selectina. Crizanlizumabe 5,0 mg/kg em 100 ml IV uma vez.
Medicamento: Crizanlizumabe
Crizanlizumabe 5,0 mg/kg em 100 ml IV uma vez.
Comparador Ativo: Placebo solução salina
Soro fisiológico 0,9% 100 ml IV uma vez.
Outro: Solução salina 0,9%
Soro fisiológico 0,9% 100 ml IV uma vez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de P-selectina solúvel
Prazo: Dia 3 após a randomização ou dia da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Nível de P-selectina solúvel em ng/mL.
Dia 3 após a randomização ou dia da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de P-selectina solúvel
Prazo: Dia 7 após a randomização
Nível de P-selectina solúvel em ng/mL.
Dia 7 após a randomização
Nível de P-selectina solúvel
Prazo: Dia 14 após a randomização
Nível de P-selectina solúvel em ng/mL.
Dia 14 após a randomização
Nível D-dímero
Prazo: Dia 3 após a randomização
Nível de D-dímero em mg/L.
Dia 3 após a randomização
Nível D-dímero
Prazo: Dia 7 após a randomização
Nível de D-dímero em mg/L.
Dia 7 após a randomização
Nível D-dímero
Prazo: Dia 14 após a randomização
Nível de D-dímero em mg/L.
Dia 14 após a randomização
Nível VWF
Prazo: Dia 3 após a randomização
Nível de antígeno do Fator de von Willebrand (VWF) em UI/mL.
Dia 3 após a randomização
Nível VWF
Prazo: Dia 7 após a randomização
Nível de antígeno VWF em UI/mL.
Dia 7 após a randomização
Nível VWF
Prazo: Dia 14 após a randomização
Nível de antígeno VWF em UI/mL.
Dia 14 após a randomização
Nível de PCR
Prazo: Dia 3 após a randomização
Dosagem de proteína C reativa (PCR) em mg/dL.
Dia 3 após a randomização
Nível de PCR
Prazo: Dia 7 após a randomização
Dosagem de proteína C reativa (PCR) em mg/dL.
Dia 7 após a randomização
Nível de PCR
Prazo: Dia 14 após a randomização
Dosagem de proteína C reativa (PCR) em mg/dL.
Dia 14 após a randomização
Mudança no estado clínico conforme avaliado pela Escala Ordinal da Organização Mundial da Saúde (OMS) para Ensaios de Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19)
Prazo: Dias 3, 7 e 14 após a randomização

Mudança no estado clínico ao longo de 14 dias conforme medido por uma escala ordinal que é a primeira avaliação do estado clínico em um determinado dia de estudo. A escala é a seguinte:

0 = Não infectado; nenhum RNA viral detectado

  1. = Ambulatorial; assintomático; RNA viral detectado
  2. = Ambulatorial; sintomático; independente
  3. = Ambulatorial; sintomático; assistência necessária
  4. = Hospitalizado; sem oxigenoterapia
  5. = Hospitalizado; oxigênio por máscara ou prongas nasais
  6. = Hospitalizado; oxigênio por ventilação não invasiva (VNI) ou alto fluxo
  7. = Hospitalizado; intubação e ventilação mecânica, pressão parcial de oxigênio / fração inspirada de oxigênio (pO2/FIO2) ≥ 150 ou saturação de oxigênio / FIO2 (SpO2/FIO2) ≥ 200
  8. = Hospitalizado; intubação e ventilação mecânica, pO2/FIO2 < 150 ou SpO2/FIO2 < 200 ou vasopressores
  9. = Hospitalizado; intubação e ventilação mecânica, pO2/FIO2 < 150 ou SpO2/FIO2 < 200 e vasopressores, diálise ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
  10. = Morto
Dias 3, 7 e 14 após a randomização
Tempo para Alta Hospitalar
Prazo: Até 30 dias após a randomização
Tempo (dias) para alta hospitalar
Até 30 dias após a randomização
Segurança do crizanlizumabe avaliada por eventos adversos
Prazo: Até o dia 14 após a randomização
A segurança do crizanlizumabe será avaliada por eventos adversos, eventos adversos graves e suspeita de reações adversas graves inesperadas.
Até o dia 14 após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Novartis
Brigham and Women's Hospital
Socar Research SA

Investigadores

  • Investigador principal: Charles J Lowenstein, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

4 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00249874

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

Ensaios clínicos em Crizanlizumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever