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Crizanlizumab para el tratamiento de la vasculopatía por COVID-19 (CRITICAL)

3 de noviembre de 2021 actualizado por: Johns Hopkins University
El propósito de este ensayo es probar la eficacia y seguridad de crizanlizumab en pacientes hospitalizados con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección por el coronavirus 2 (CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo (SARS) causa la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). El curso clínico de COVID-19 es variable y algunos pacientes desarrollan neumonía grave, insuficiencia multiorgánica y shock.

La COVID-19 grave se caracteriza por un estado hiperinflamatorio e hipertrombótico. Proponemos que este estado es causado por una lesión viral del endotelio vascular, lo que conduce a la liberación endotelial del factor de von Willebrand (VWF) y la P-selectina, que a su vez provocan trombosis e inflamación vascular.

Crizanlizumab es un anticuerpo monoclonal que se dirige a la P-selectina. Crizanlizumab puede disminuir la inflamación al unirse a la P-selectina, bloqueando la adherencia de leucocitos y plaquetas a la pared del vaso.

Ahora planeamos probar la seguridad y la eficacia de crizanlizumab para disminuir los biomarcadores de inflamación y trombosis en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  2. Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  3. Hombre o mujer ≥ 18 años de edad
  4. Infección por SARS-CoV-2 (COVID-19) en los últimos 10 días documentada por prueba de laboratorio (prueba de ácido nucleico (NAT) o reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR))
  5. Actualmente hospitalizado
  6. Síntomas de infección respiratoria aguda (al menos uno de los siguientes: tos, fiebre > 37,5°C, disnea, dolor de garganta, anosmia),
  7. Evidencia radiográfica de infiltrados pulmonares
  8. Requerir oxígeno suplementario o saturación de oxigenación capilar periférica (SpO2) < 94 % en aire ambiente en la selección
  9. Dímero D elevado > 0,49 mg/L
  10. Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  1. Uso de oxígeno domiciliario al inicio
  2. Uso actual de ventilación mecánica
  3. Incapacidad para dar consentimiento
  4. Estado de no intubar
  5. Prisionero o encarcelado
  6. Embarazo o Lactancia
  7. Participación en otros ensayos de terapia intervencionista para COVID-19.
  8. Razón internacional normalizada (INR) > 3 o tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) > 60

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crizanlizumab
Crizanlizumab es un anticuerpo monoclonal dirigido a la P-selectina. Crizanlizumab 5,0 mg/kg en 100 ml IV una vez.
Droga: Crizanlizumab
Crizanlizumab 5,0 mg/kg en 100 ml IV una vez.
Comparador activo: Solución salina placebo
Solución salina al 0,9% 100 ml IV una vez.
Otro: Solución salina al 0,9 %
Solución salina al 0,9% 100 ml IV una vez.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de selectina P soluble
Periodo de tiempo: Día 3 después de la aleatorización o el día del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Nivel de P-selectina soluble en ng/mL.
Día 3 después de la aleatorización o el día del alta hospitalaria, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de selectina P soluble
Periodo de tiempo: Día 7 después de la aleatorización
Nivel de P-selectina soluble en ng/mL.
Día 7 después de la aleatorización
Nivel de selectina P soluble
Periodo de tiempo: Día 14 después de la aleatorización
Nivel de P-selectina soluble en ng/mL.
Día 14 después de la aleatorización
Nivel de dímero D
Periodo de tiempo: Día 3 después de la aleatorización
Nivel de dímero D en mg/L.
Día 3 después de la aleatorización
Nivel de dímero D
Periodo de tiempo: Día 7 después de la aleatorización
Nivel de dímero D en mg/L.
Día 7 después de la aleatorización
Nivel de dímero D
Periodo de tiempo: Día 14 después de la aleatorización
Nivel de dímero D en mg/L.
Día 14 después de la aleatorización
Nivel de FVW
Periodo de tiempo: Día 3 después de la aleatorización
Nivel de antígeno del factor de von Willebrand (VWF) en UI/mL.
Día 3 después de la aleatorización
Nivel de FVW
Periodo de tiempo: Día 7 después de la aleatorización
Nivel de antígeno FVW en UI/mL.
Día 7 después de la aleatorización
Nivel de FVW
Periodo de tiempo: Día 14 después de la aleatorización
Nivel de antígeno FVW en UI/mL.
Día 14 después de la aleatorización
Nivel de PCR
Periodo de tiempo: Día 3 después de la aleatorización
Nivel de proteína C reactiva (PCR) en mg/dL.
Día 3 después de la aleatorización
Nivel de PCR
Periodo de tiempo: Día 7 después de la aleatorización
Nivel de proteína C reactiva (PCR) en mg/dL.
Día 7 después de la aleatorización
Nivel de PCR
Periodo de tiempo: Día 14 después de la aleatorización
Nivel de proteína C reactiva (PCR) en mg/dL.
Día 14 después de la aleatorización
Cambio en el estado clínico evaluado por la Escala ordinal de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para los ensayos de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)
Periodo de tiempo: Días 3, 7 y 14 después de la aleatorización

Cambio en el estado clínico durante 14 días medido por una escala ordinal que es la primera evaluación del estado clínico en un día de estudio determinado. La escala es la siguiente:

0 = no infectado; no se detectó ARN viral

  1. = Ambulatorio; asintomático; ARN viral detectado
  2. = Ambulatorio; sintomático; independiente
  3. = Ambulatorio; sintomático; asistencia necesaria
  4. = Hospitalizado; sin oxigenoterapia
  5. = Hospitalizado; oxígeno por máscara o cánulas nasales
  6. = Hospitalizado; oxígeno por ventilación no invasiva (NIV) o alto flujo
  7. = Hospitalizado; intubación y ventilación mecánica, presión parcial de oxígeno / fracción de oxígeno inspirado (pO2/FIO2) ≥ 150 o saturación de oxígeno / FIO2 (SpO2/FIO2) ≥ 200
  8. = Hospitalizado; intubación y ventilación mecánica, pO2/FIO2 < 150 o SpO2/FIO2 < 200 o vasopresores
  9. = Hospitalizado; intubación y ventilación mecánica, pO2/FIO2 < 150 o SpO2/FIO2 < 200 y vasopresores, diálisis u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
  10. = muerto
Días 3, 7 y 14 después de la aleatorización
Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización
Tiempo (días) hasta el alta hospitalaria
Hasta 30 días después de la aleatorización
Seguridad de crizanlizumab evaluada por eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 14 después de la aleatorización
La seguridad de crizanlizumab se evaluará mediante eventos adversos, eventos adversos graves y sospechas de reacciones adversas graves inesperadas.
Hasta el día 14 después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Novartis
Brigham and Women's Hospital
Socar Research SA

Investigadores

  • Investigador principal: Charles J Lowenstein, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

4 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00249874

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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