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COVID-19 혈관병증 치료를 위한 크리잔리주맙 (CRITICAL)

2021년 11월 3일 업데이트: Johns Hopkins University
이번 임상시험의 목적은 코로나19로 입원한 환자를 대상으로 크리잔리주맙의 효능과 안전성을 시험하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증급성호흡기증후군(SARS) 코로나바이러스 2(CoV-2) 감염은 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)를 유발합니다. COVID-19의 임상 경과는 다양하며 일부 환자는 중증 폐렴, 다기관 부전 및 쇼크가 발생합니다.

중증 COVID-19는 과염증 및 과혈전 상태가 특징입니다. 우리는 이 상태가 von Willebrand Factor(VWF)와 P-selectin의 내피 방출로 이어지는 혈관 내피의 바이러스 손상으로 인해 발생하며, 이는 차례로 혈전증과 혈관 염증을 유발한다고 제안합니다.

크리잔리주맙은 P-셀렉틴을 표적으로 하는 단클론 항체입니다. 크리잔리주맙은 P-셀렉틴에 결합하여 백혈구 및 혈소판이 혈관벽에 부착되는 것을 차단함으로써 염증을 감소시킬 수 있습니다.

우리는 이제 위약 대조, 이중 맹검 무작위 임상 시험에서 염증 및 혈전증의 바이오마커 감소에 대한 크리잔리주맙의 안전성과 효능을 테스트할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
  2. 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
  3. 만 18세 이상의 남성 또는 여성
  4. 실험실 테스트(NAT(핵산 테스트) 또는 RT-PCR(역전사 효소 중합 효소 연쇄 반응))에 의해 기록된 지난 10일 이내의 SARS-CoV-2 감염(COVID-19)
  5. 현재 입원 중
  6. 급성 호흡기 감염의 증상(다음 중 적어도 하나: 기침, 발열 > 37.5°C, 호흡곤란, 인후염, 후각 상실),
  7. 폐 침윤의 방사선학적 증거
  8. 추가 산소가 필요하거나 스크리닝 시 실내 공기에서 말초 모세혈관 산소화 포화도(SpO2) < 94%
  9. 증가된 D-이합체 > 0.49 mg/L
  10. 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사

제외 기준:

  1. 기준선에서 가정용 산소 사용
  2. 기계적 환기의 현재 사용
  3. 동의를 제공할 수 없음
  4. 삽관하지 않음 상태
  5. 죄수 또는 감금
  6. 임신 또는 모유 수유
  7. COVID-19에 대한 다른 중재적 요법 시험에 참여.
  8. 국제 표준화 비율(INR) > 3 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) > 60

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크리잔리주맙
크리잔리주맙은 P-셀렉틴을 표적으로 하는 단클론항체이다. 크리잔리주맙 5.0 mg/kg 100 ml IV 1회.
의약품: 크리잔리주맙
크리잔리주맙 5.0 mg/kg 100 ml IV 1회.
활성 비교기: 위약 식염수
0.9% 식염수 100ml IV 1회.
다른: 0.9% 식염수
0.9% 식염수 100ml IV 1회.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가용성 P-셀렉틴 수준
기간: 무작위 배정 후 3일 또는 퇴원일 중 빠른 날짜
용해성 P-셀렉틴 수준(ng/mL).
무작위 배정 후 3일 또는 퇴원일 중 빠른 날짜

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가용성 P-셀렉틴 수준
기간: 무작위화 후 7일차
용해성 P-셀렉틴 수준(ng/mL).
무작위화 후 7일차
가용성 P-셀렉틴 수준
기간: 무작위화 후 14일차
용해성 P-셀렉틴 수준(ng/mL).
무작위화 후 14일차
D-다이머 수준
기간: 무작위 배정 후 3일차
Mg/L 단위의 D-다이머 수준.
무작위 배정 후 3일차
D-다이머 수준
기간: 무작위화 후 7일차
Mg/L 단위의 D-다이머 수준.
무작위화 후 7일차
D-다이머 수준
기간: 무작위화 후 14일차
Mg/L 단위의 D-다이머 수준.
무작위화 후 14일차
VWF 수준
기간: 무작위 배정 후 3일차
VWF(von Willebrand Factor) 항원 수준(IU/mL).
무작위 배정 후 3일차
VWF 수준
기간: 무작위화 후 7일차
VWF 항원 수준(IU/mL).
무작위화 후 7일차
VWF 수준
기간: 무작위화 후 14일차
VWF 항원 수준(IU/mL).
무작위화 후 14일차
CRP 수준
기간: 무작위 배정 후 3일차
C-반응성 단백질(CRP) 수치(mg/dL).
무작위 배정 후 3일차
CRP 수준
기간: 무작위화 후 7일차
C-반응성 단백질(CRP) 수치(mg/dL).
무작위화 후 7일차
CRP 수준
기간: 무작위화 후 14일차
C-반응성 단백질(CRP) 수치(mg/dL).
무작위화 후 14일차
세계보건기구(WHO)의 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 시험에 대한 서수 척도에서 평가한 임상 상태의 변화
기간: 무작위화 후 3일, 7일 및 14일

주어진 연구일에 임상 상태의 첫 번째 평가인 서수 척도에 의해 측정된 14일 동안 임상 상태의 변화. 규모는 다음과 같습니다.

0 = 감염되지 않음; 바이러스 RNA가 검출되지 않음

  1. = 외래; 무증상; 바이러스 RNA 검출
  2. = 외래; 증상; 독립적인
  3. = 외래; 증상; 필요한 도움
  4. = 입원; 산소 요법 없음
  5. = 입원; 마스크 또는 비강 프롱으로 산소 공급
  6. = 입원; 비침습적 환기(NIV) 또는 고유량에 의한 산소
  7. = 입원; 삽관 및 기계 환기, 산소 분압 / 흡기 산소 분율(pO2/FIO2) ≥ 150 또는 산소 포화도 / FIO2(SpO2/FIO2) ≥ 200
  8. = 입원; 삽관 및 기계적 환기, pO2/FIO2 < 150 또는 SpO2/FIO2 < 200 또는 승압기
  9. = 입원; 삽관 및 기계적 환기, pO2/FIO2 < 150 또는 SpO2/FIO2 < 200 및 승압기, 투석 또는 체외 막 산소화(ECMO)
  10. = 죽은
무작위화 후 3일, 7일 및 14일
퇴원까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 최대 30일
퇴원까지의 시간(일)
무작위 배정 후 최대 30일
이상반응으로 평가한 크리잔리주맙의 안전성
기간: 무작위 배정 후 14일까지
크리잔리주맙의 안전성은 이상반응, 중대한 이상반응, 예상하지 못한 심각한 이상반응으로 평가됩니다.
무작위 배정 후 14일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

Novartis
Brigham and Women's Hospital
Socar Research SA

수사관

  • 수석 연구원: Charles J Lowenstein, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00249874

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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