Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crizanlizumab til behandling af COVID-19 vaskulopati (CRITICAL)

3. november 2021 opdateret af: Johns Hopkins University
Formålet med dette forsøg er at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​crizanlizumab hos patienter indlagt med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) coronavirus 2 (CoV-2) forårsager coronavirus sygdom 2019 (COVID-19). Det kliniske forløb af COVID-19 er varierende, og nogle patienter udvikler alvorlig lungebetændelse, multiorgansvigt og shock.

Alvorlig COVID-19 er karakteriseret ved en hyperinflammatorisk og hypertrombotisk tilstand. Vi foreslår, at denne tilstand er forårsaget af viral skade på det vaskulære endotel, hvilket fører til endotelfrigivelse af von Willebrand Factor (VWF) og P-selectin, som igen driver trombose og vaskulær inflammation.

Crizanlizumab er et monoklonalt antistof, der retter sig mod P-selektin. Crizanlizumab kan mindske inflammation ved at binde sig til P-selectin, blokere leukocytter og blodpladevedhæftning til karvæggen.

Vi planlægger nu at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​crizanlizumab til at reducere biomarkører for inflammation og trombose i et placebokontrolleret, dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde ≥ 18 år
  4. SARS-CoV-2-infektion (COVID-19) inden for de seneste 10 d dokumenteret ved laboratorietest (nukleinsyretest (NAT) eller omvendt transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR))
  5. Lige nu indlagt
  6. Symptomer på akut luftvejsinfektion (mindst et af følgende: hoste, feber > 37,5°C, dyspnø, ondt i halsen, anosmia),
  7. Radiografiske tegn på pulmonale infiltrater
  8. Kræver supplerende ilt eller den perifere kapillære iltmætning (SpO2) < 94 % på rumluft ved screening
  9. Forhøjet D-Dimer > 0,49 mg/L
  10. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af hjemmeilt ved baseline
  2. Nuværende brug af mekanisk ventilation
  3. Manglende evne til at give samtykke
  4. Intuber ikke status
  5. Fange eller fængslet
  6. Graviditet eller amning
  7. Deltagelse i andre interventionsterapiforsøg for COVID-19.
  8. International normaliseret ratio (INR) > 3 eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) > 60

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Crizanlizumab
Crizanlizumab er et monoklonalt antistof rettet mod P-selectin. Crizanlizumab 5,0 mg/kg i 100 ml IV én gang.
Medicin: Crizanlizumab
Crizanlizumab 5,0 mg/kg i 100 ml IV én gang.
Aktiv komparator: Placebo saltvand
0,9% saltvand 100 ml IV én gang.
Andet: 0,9% saltvand
0,9% saltvand 100 ml IV én gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløseligt P-selektinniveau
Tidsramme: Dag 3 efter randomisering eller dag for hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er tidligere
Niveau af opløseligt P-selectin i ng/ml.
Dag 3 efter randomisering eller dag for hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er tidligere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløseligt P-selektinniveau
Tidsramme: Dag 7 efter randomisering
Niveau af opløseligt P-selectin i ng/ml.
Dag 7 efter randomisering
Opløseligt P-selektinniveau
Tidsramme: Dag 14 efter randomisering
Niveau af opløseligt P-selectin i ng/ml.
Dag 14 efter randomisering
D-dimer niveau
Tidsramme: Dag 3 efter randomisering
Niveau af D-dimer i mg/L.
Dag 3 efter randomisering
D-dimer niveau
Tidsramme: Dag 7 efter randomisering
Niveau af D-dimer i mg/L.
Dag 7 efter randomisering
D-dimer niveau
Tidsramme: Dag 14 efter randomisering
Niveau af D-dimer i mg/L.
Dag 14 efter randomisering
VWF niveau
Tidsramme: Dag 3 efter randomisering
Niveau af von Willebrand Factor (VWF) antigen i IE/ml.
Dag 3 efter randomisering
VWF niveau
Tidsramme: Dag 7 efter randomisering
Niveau af VWF-antigen i IE/ml.
Dag 7 efter randomisering
VWF niveau
Tidsramme: Dag 14 efter randomisering
Niveau af VWF-antigen i IE/ml.
Dag 14 efter randomisering
CRP niveau
Tidsramme: Dag 3 efter randomisering
Niveau af C-reaktivt protein (CRP) i mg/dL.
Dag 3 efter randomisering
CRP niveau
Tidsramme: Dag 7 efter randomisering
Niveau af C-reaktivt protein (CRP) i mg/dL.
Dag 7 efter randomisering
CRP niveau
Tidsramme: Dag 14 efter randomisering
Niveau af C-reaktivt protein (CRP) i mg/dL.
Dag 14 efter randomisering
Ændring i klinisk status som vurderet af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Ordinal Scale for Corona Disease 2019 (COVID-19) forsøg
Tidsramme: Dag 3, 7 og 14 efter randomisering

Ændring i den kliniske status over 14 dage målt ved en ordinalskala, der er den første vurdering af den kliniske status på en given undersøgelsesdag. Skalaen er som følger:

0 = Uinficeret; intet viralt RNA påvist

  1. = Ambulant; asymptomatisk; viralt RNA påvist
  2. = Ambulant; symptomatisk; uafhængig
  3. = Ambulant; symptomatisk; nødvendig assistance
  4. = Indlagt; ingen iltbehandling
  5. = Indlagt; ilt med maske eller næseben
  6. = Indlagt; ilt ved non-invasiv ventilation (NIV) eller høj flow
  7. = Indlagt; intubation og mekanisk ventilation, partialtryk af ilt / fraktion af indåndet ilt (pO2/FIO2) ≥ 150 eller iltmætning / FIO2 (SpO2/FIO2) ≥ 200
  8. = Indlagt; intubation og mekanisk ventilation, pO2/FIO2 < 150 eller SpO2/FIO2 < 200 eller vasopressorer
  9. = Indlagt; intubation og mekanisk ventilation, pO2/FIO2 < 150 eller SpO2/FIO2 < 200 og vasopressorer, dialyse eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  10. = død
Dag 3, 7 og 14 efter randomisering
Tid til udskrivelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering
Tid (dage) til hospitalsudskrivning
Op til 30 dage efter randomisering
Crizanlizumabs sikkerhed vurderet ved uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 14 efter randomisering
Sikkerheden af ​​crizanlizumab vil blive vurderet ud fra bivirkninger, alvorlige bivirkninger og formodede uventede alvorlige bivirkninger.
Op til dag 14 efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Novartis
Brigham and Women's Hospital
Socar Research SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles J Lowenstein, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00249874

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Crizanlizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner