Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krizanlitsumabi COVID-19-vaskulopatian hoitoon (CRITICAL)

keskiviikko 3. marraskuuta 2021 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämän kokeen tarkoituksena on testata krizanlitsumabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19:n takia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) -koronavirus 2 (CoV-2) -infektio aiheuttaa koronavirustaudin 2019 (COVID-19). COVID-19:n kliininen kulku on vaihteleva, ja joillekin potilaille kehittyy vaikea keuhkokuume, monielinten vajaatoiminta ja shokki.

Vaikealle COVID-19:lle on ominaista hyperinflammatorinen ja hypertromboottinen tila. Ehdotamme, että tämä tila johtuu verisuonten endoteelin virusvauriosta, mikä johtaa von Willebrand Factorin (VWF) ja P-selektiinin vapautumiseen endoteelistä, mikä puolestaan ​​​​aiheuttaa tromboosia ja verisuonitulehdusta.

Krizanlitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu P-selektiiniin. Krizanlitsumabi voi vähentää tulehdusta sitoutumalla P-selektiiniin ja estämällä leukosyyttien ja verihiutaleiden kiinnittymisen verisuonen seinämään.

Aiomme nyt testata krizanlitsumabin turvallisuutta ja tehoa tulehduksen ja tromboosin biomarkkerien vähentämisessä lumekontrolloidussa kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
  3. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
  4. SARS-CoV-2-infektio (COVID-19) viimeisen 10 päivän aikana, dokumentoitu laboratoriotestillä (nukleiinihappotestillä (NAT) tai käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR))
  5. Tällä hetkellä sairaalahoidossa
  6. Akuutin hengitystieinfektion oireet (ainakin yksi seuraavista: yskä, kuume > 37,5°C, hengenahdistus, kurkkukipu, anosmia),
  7. Radiografiset todisteet keuhkoinfiltraateista
  8. Vaatii lisähappea tai perifeerisen kapillaarin hapetussaturaatiota (SpO2) < 94 % huoneilmasta seulonnassa
  9. Kohonnut D-dimeeri > 0,49 mg/l
  10. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kodin hapen käyttö lähtötilanteessa
  2. Nykyinen koneellinen ilmanvaihto
  3. Kyvyttömyys antaa suostumusta
  4. Älä intuboi tilaa
  5. Vanki tai vangittu
  6. Raskaus tai imetys
  7. Osallistuminen muihin interventioterapiatutkimuksiin COVID-19:n varalta.
  8. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 3 tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) > 60

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Krizanlitsumabi
Krizanlitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu P-selektiiniin. Krizanlitsumabi 5,0 mg/kg 100 ml:ssa IV kerran.
Lääke: Krizanlitsumabi
Krizanlitsumabi 5,0 mg/kg 100 ml:ssa IV kerran.
Active Comparator: Placebo suolaliuos
0,9 % suolaliuosta 100 ml IV kerran.
Muut: 0,9 % suolaliuosta
0,9 % suolaliuosta 100 ml IV kerran.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liukoinen P-selektiinitaso
Aikaikkuna: Päivä 3 satunnaistamisen jälkeen tai päivä sairaalasta, sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Liukoisen P-selektiinin taso ng/ml.
Päivä 3 satunnaistamisen jälkeen tai päivä sairaalasta, sen mukaan, kumpi on aikaisempi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liukoinen P-selektiinitaso
Aikaikkuna: Päivä 7 satunnaistamisen jälkeen
Liukoisen P-selektiinin taso ng/ml.
Päivä 7 satunnaistamisen jälkeen
Liukoinen P-selektiinitaso
Aikaikkuna: Päivä 14 satunnaistamisen jälkeen
Liukoisen P-selektiinin taso ng/ml.
Päivä 14 satunnaistamisen jälkeen
D-dimeerin taso
Aikaikkuna: Päivä 3 satunnaistamisen jälkeen
D-dimeerin taso mg/l.
Päivä 3 satunnaistamisen jälkeen
D-dimeerin taso
Aikaikkuna: Päivä 7 satunnaistamisen jälkeen
D-dimeerin taso mg/l.
Päivä 7 satunnaistamisen jälkeen
D-dimeerin taso
Aikaikkuna: Päivä 14 satunnaistamisen jälkeen
D-dimeerin taso mg/l.
Päivä 14 satunnaistamisen jälkeen
VWF-taso
Aikaikkuna: Päivä 3 satunnaistamisen jälkeen
Von Willebrand Factor -antigeenin (VWF) taso IU/ml.
Päivä 3 satunnaistamisen jälkeen
VWF-taso
Aikaikkuna: Päivä 7 satunnaistamisen jälkeen
VWF-antigeenin taso IU/ml.
Päivä 7 satunnaistamisen jälkeen
VWF-taso
Aikaikkuna: Päivä 14 satunnaistamisen jälkeen
VWF-antigeenin taso IU/ml.
Päivä 14 satunnaistamisen jälkeen
CRP-taso
Aikaikkuna: Päivä 3 satunnaistamisen jälkeen
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso mg/dl.
Päivä 3 satunnaistamisen jälkeen
CRP-taso
Aikaikkuna: Päivä 7 satunnaistamisen jälkeen
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso mg/dl.
Päivä 7 satunnaistamisen jälkeen
CRP-taso
Aikaikkuna: Päivä 14 satunnaistamisen jälkeen
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso mg/dl.
Päivä 14 satunnaistamisen jälkeen
Kliinisen tilan muutos Maailman terveysjärjestön (WHO) koronavirustaudin 2019 (COVID-19) -tutkimusten arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Päivät 3, 7 ja 14 satunnaistamisen jälkeen

Kliinisen tilan muutos 14 päivän aikana mitattuna järjestysasteikolla, joka on ensimmäinen kliinisen tilan arvio tiettynä tutkimuspäivänä. Mittakaava on seuraava:

0 = tartuttamaton; viruksen RNA:ta ei havaittu

  1. = Ambulatorinen; oireeton; virus-RNA havaittu
  2. = Ambulatorinen; oireenmukainen; riippumaton
  3. = Ambulatorinen; oireenmukainen; apua tarvitaan
  4. = sairaalahoidossa; ei happihoitoa
  5. = sairaalahoidossa; happea maskilla tai nenäkärkillä
  6. = sairaalahoidossa; happea non-invasiivisella ventilaatiolla (NIV) tai suurella virtauksella
  7. = sairaalahoidossa; intubaatio ja mekaaninen ventilaatio, hapen osapaine / sisäänhengitetyn hapen osuus (pO2/FIO2) ≥ 150 tai happisaturaatio / FIO2 (SpO2/FIO2) ≥ 200
  8. = sairaalahoidossa; intubaatio ja koneellinen ventilaatio, pO2/FIO2 < 150 tai SpO2/FIO2 < 200 tai vasopressorit
  9. = sairaalahoidossa; intubaatio ja mekaaninen ventilaatio, pO2/FIO2 < 150 tai SpO2/FIO2 < 200 ja vasopressorit, dialyysi tai ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO)
  10. = Kuollut
Päivät 3, 7 ja 14 satunnaistamisen jälkeen
Aika sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aika (päiviä) sairaalasta lähtöön
Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Krizanlitsumabin turvallisuus haittatapahtumien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivään 14 asti satunnaistamisen jälkeen
Krizanlitsumabin turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten perusteella.
Päivään 14 asti satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Novartis
Brigham and Women's Hospital
Socar Research SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles J Lowenstein, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00249874

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Krizanlitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa