Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Crizanlizumab för behandling av covid-19 vaskulopati (CRITICAL)

3 november 2021 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Syftet med denna studie är att testa effektiviteten och säkerheten av crizanlizumab hos patienter inlagda på sjukhus med covid-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS) coronavirus 2 (CoV-2) orsakar coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19). Det kliniska förloppet av covid-19 är varierande, och vissa patienter utvecklar svår lunginflammation, multiorgansvikt och chock.

Allvarlig covid-19 kännetecknas av ett hyperinflammatoriskt och hypertrombotiskt tillstånd. Vi föreslår att detta tillstånd orsakas av virusskada i det vaskulära endotelet, vilket leder till endotelial frisättning av von Willebrand Factor (VWF) och P-selektin, som i sin tur driver trombos och vaskulär inflammation.

Crizanlizumab är en monoklonal antikropp som riktar sig mot P-selektin. Crizanlizumab kan minska inflammation genom att binda till P-selektin, blockera leukocyter och trombocytvidhäftning till kärlväggen.

Vi planerar nu att testa säkerheten och effekten av crizanlizumab för att minska biomarkörer för inflammation och trombos i en placebokontrollerad, dubbelblind randomiserad klinisk prövning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Villig att ge skriftligt informerat samtycke
  2. Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden
  3. Man eller kvinna ≥ 18 år
  4. SARS-CoV-2-infektion (COVID-19) inom de senaste 10 dagarna dokumenterad genom laboratorietest (nukleinsyratest (NAT) eller omvänd transkriptas-polymeraskedjereaktion (RT-PCR))
  5. För närvarande inlagd på sjukhus
  6. Symtom på akut luftvägsinfektion (minst ett av följande: hosta, feber > 37,5°C, andnöd, ont i halsen, anosmi),
  7. Röntgenbevis på lunginfiltrat
  8. Kräver extra syre eller den perifera kapillära syresättningsmättnaden (SpO2) < 94 % på rumsluften vid screening
  9. Förhöjd D-Dimer > 0,49 mg/L
  10. Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  1. Användning av hemsyre vid baslinjen
  2. Nuvarande användning av mekanisk ventilation
  3. Oförmåga att ge samtycke
  4. Intubera inte status
  5. Fången eller fängslad
  6. Graviditet eller amning
  7. Deltagande i andra interventionsterapiförsök för covid-19.
  8. Internationellt normaliserat förhållande (INR) > 3 eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) > 60

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Crizanlizumab
Crizanlizumab är en monoklonal antikropp riktad mot P-selektin. Crizanlizumab 5,0 mg/kg i 100 ml IV en gång.
Läkemedel: Crizanlizumab
Crizanlizumab 5,0 mg/kg i 100 ml IV en gång.
Aktiv komparator: Placebo saltlösning
0,9% koksaltlösning 100 ml IV en gång.
Övrig: 0,9% saltlösning
0,9% koksaltlösning 100 ml IV en gång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Löslig P-selektinnivå
Tidsram: Dag 3 efter randomisering eller utskrivningsdagen, beroende på vilket som är tidigare
Nivå av lösligt P-selektin i ng/ml.
Dag 3 efter randomisering eller utskrivningsdagen, beroende på vilket som är tidigare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Löslig P-selektinnivå
Tidsram: Dag 7 efter randomisering
Nivå av lösligt P-selektin i ng/ml.
Dag 7 efter randomisering
Löslig P-selektinnivå
Tidsram: Dag 14 efter randomisering
Nivå av lösligt P-selektin i ng/ml.
Dag 14 efter randomisering
D-dimer nivå
Tidsram: Dag 3 efter randomisering
Nivå av D-dimer i mg/L.
Dag 3 efter randomisering
D-dimer nivå
Tidsram: Dag 7 efter randomisering
Nivå av D-dimer i mg/L.
Dag 7 efter randomisering
D-dimer nivå
Tidsram: Dag 14 efter randomisering
Nivå av D-dimer i mg/L.
Dag 14 efter randomisering
VWF-nivå
Tidsram: Dag 3 efter randomisering
Nivå av von Willebrand Factor (VWF) antigen i IE/ml.
Dag 3 efter randomisering
VWF-nivå
Tidsram: Dag 7 efter randomisering
Nivå av VWF-antigen i IE/ml.
Dag 7 efter randomisering
VWF-nivå
Tidsram: Dag 14 efter randomisering
Nivå av VWF-antigen i IE/ml.
Dag 14 efter randomisering
CRP-nivå
Tidsram: Dag 3 efter randomisering
Nivå av C-reaktivt protein (CRP) i mg/dL.
Dag 3 efter randomisering
CRP-nivå
Tidsram: Dag 7 efter randomisering
Nivå av C-reaktivt protein (CRP) i mg/dL.
Dag 7 efter randomisering
CRP-nivå
Tidsram: Dag 14 efter randomisering
Nivå av C-reaktivt protein (CRP) i mg/dL.
Dag 14 efter randomisering
Förändring i klinisk status som bedömts av Världshälsoorganisationens (WHO) ordinarie skala för prövningar av Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)
Tidsram: Dag 3, 7 och 14 efter randomisering

Förändring i klinisk status under 14 dagar mätt med en ordinalskala som är den första bedömningen av det kliniska tillståndet på en given studiedag. Skalan är som följer:

0 = Oinfekterad; inget viralt RNA upptäckt

  1. = Ambulerande; asymtomatisk; viralt RNA upptäckt
  2. = Ambulerande; symptomatisk; oberoende
  3. = Ambulerande; symptomatisk; hjälp som behövs
  4. = Inlagd på sjukhus; ingen syrgasbehandling
  5. = Inlagd på sjukhus; syrgas med mask eller nässtift
  6. = Inlagd på sjukhus; syre genom icke-invasiv ventilation (NIV) eller högt flöde
  7. = Inlagd på sjukhus; intubation och mekanisk ventilation, partialtryck av syre / fraktion av inandat syre (pO2/FIO2) ≥ 150 eller syremättnad / FIO2 (SpO2/FIO2) ≥ 200
  8. = Inlagd på sjukhus; intubation och mekanisk ventilation, pO2/FIO2 < 150 eller SpO2/FIO2 < 200 eller vasopressorer
  9. = Inlagd på sjukhus; intubation och mekanisk ventilation, pO2/FIO2 < 150 eller SpO2/FIO2 < 200 och vasopressorer, dialys eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
  10. = Död
Dag 3, 7 och 14 efter randomisering
Dags för utskrivning från sjukhuset
Tidsram: Upp till 30 dagar efter randomisering
Tid (dagar) till sjukhusutskrivning
Upp till 30 dagar efter randomisering
Crizanlizumabs säkerhet bedömd av negativa händelser
Tidsram: Upp till dag 14 efter randomisering
Säkerheten för crizanlizumab kommer att bedömas utifrån biverkningar, allvarliga biverkningar och misstänkta oväntade allvarliga biverkningar.
Upp till dag 14 efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Novartis
Brigham and Women's Hospital
Socar Research SA

Utredare

  • Huvudutredare: Charles J Lowenstein, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Första postat (Faktisk)

17 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00249874

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera