Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Crizanlizumab w leczeniu waskulopatii COVID-19 (CRITICAL)

3 listopada 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa kryzanlizumabu u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie koronawirusem 2 (CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) powoduje chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19). Przebieg kliniczny COVID-19 jest zmienny, u niektórych pacjentów rozwija się ciężkie zapalenie płuc, niewydolność wielonarządowa i wstrząs.

Ciężki COVID-19 charakteryzuje się stanem hiperzapalnym i hiperzakrzepowym. Sugerujemy, że stan ten jest spowodowany wirusowym uszkodzeniem śródbłonka naczyniowego, prowadzącym do śródbłonkowego uwalniania czynnika von Willebranda (VWF) i selektyny P, które z kolei napędzają zakrzepicę i zapalenie naczyń.

Kryzanlizumab jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko selektynie P. Kryzanlizumab może zmniejszać stan zapalny poprzez wiązanie się z selektyną P, blokując przyleganie leukocytów i płytek krwi do ściany naczynia.

Obecnie planujemy przetestować bezpieczeństwo i skuteczność kryzanlizumabu w zmniejszaniu biomarkerów zapalenia i zakrzepicy w kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu klinicznym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
  2. Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  4. Zakażenie SARS-CoV-2 (COVID-19) w ciągu ostatnich 10 dni udokumentowane testem laboratoryjnym (test kwasu nukleinowego (NAT) lub reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR))
  5. Obecnie hospitalizowany
  6. Objawy ostrej infekcji dróg oddechowych (co najmniej jedno z następujących: kaszel, gorączka > 37,5°C, duszność, ból gardła, brak węchu),
  7. Radiograficzne dowody nacieków płucnych
  8. Wymaganie dodatkowego tlenu lub nasycenie obwodowych naczyń włosowatych utlenowaniem (SpO2) < 94% w powietrzu pokojowym podczas badania przesiewowego
  9. Podwyższony D-Dimer > 0,49 mg/L
  10. Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  1. Wykorzystanie domowego tlenu na linii podstawowej
  2. Obecne zastosowanie wentylacji mechanicznej
  3. Brak możliwości wyrażenia zgody
  4. Nie intubować stanu
  5. Więzień lub więzień
  6. Ciąża lub karmienie piersią
  7. Udział w innych badaniach dotyczących terapii interwencyjnej COVID-19.
  8. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 3 lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) > 60

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kryzanlizumab
Kryzanlizumab jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko selektynie P. Kryzanlizumab 5,0 mg/kg w 100 ml i.v. jednorazowo.
Lek: Kryzanlizumab
Kryzanlizumab 5,0 mg/kg w 100 ml i.v. jednorazowo.
Aktywny komparator: Sól fizjologiczna placebo
0,9% sól fizjologiczna 100 ml IV jeden raz.
Inny: 0,9% sól fizjologiczna
0,9% sól fizjologiczna 100 ml IV jeden raz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpuszczalny poziom selektyny P
Ramy czasowe: Dzień 3 po randomizacji lub dniu wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Poziom rozpuszczalnej selektyny P w ng/ml.
Dzień 3 po randomizacji lub dniu wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpuszczalny poziom selektyny P
Ramy czasowe: Dzień 7 po randomizacji
Poziom rozpuszczalnej selektyny P w ng/ml.
Dzień 7 po randomizacji
Rozpuszczalny poziom selektyny P
Ramy czasowe: Dzień 14 po randomizacji
Poziom rozpuszczalnej selektyny P w ng/ml.
Dzień 14 po randomizacji
Poziom D-dimerów
Ramy czasowe: Dzień 3 po randomizacji
Poziom D-dimerów w mg/L.
Dzień 3 po randomizacji
Poziom D-dimerów
Ramy czasowe: Dzień 7 po randomizacji
Poziom D-dimerów w mg/L.
Dzień 7 po randomizacji
Poziom D-dimerów
Ramy czasowe: Dzień 14 po randomizacji
Poziom D-dimerów w mg/L.
Dzień 14 po randomizacji
Poziom VWF
Ramy czasowe: Dzień 3 po randomizacji
Poziom antygenu czynnika von Willebranda (VWF) w j.m./ml.
Dzień 3 po randomizacji
Poziom VWF
Ramy czasowe: Dzień 7 po randomizacji
Poziom antygenu VWF w IU/ml.
Dzień 7 po randomizacji
Poziom VWF
Ramy czasowe: Dzień 14 po randomizacji
Poziom antygenu VWF w IU/ml.
Dzień 14 po randomizacji
Poziom CRP
Ramy czasowe: Dzień 3 po randomizacji
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) w mg/dL.
Dzień 3 po randomizacji
Poziom CRP
Ramy czasowe: Dzień 7 po randomizacji
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) w mg/dL.
Dzień 7 po randomizacji
Poziom CRP
Ramy czasowe: Dzień 14 po randomizacji
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) w mg/dL.
Dzień 14 po randomizacji
Zmiana stanu klinicznego według oceny przeprowadzonej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w badaniach dotyczących choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19)
Ramy czasowe: Dni 3, 7 i 14 po randomizacji

Zmiana stanu klinicznego w ciągu 14 dni mierzona za pomocą skali porządkowej, która jest pierwszą oceną stanu klinicznego w danym dniu badania. Skala jest następująca:

0 = niezainfekowany; nie wykryto wirusowego RNA

  1. = ambulatoryjne; bezobjawowy; wykryto wirusowe RNA
  2. = ambulatoryjne; objawowy; niezależny
  3. = ambulatoryjne; objawowy; potrzebna pomoc
  4. = Hospitalizowany; bez tlenoterapii
  5. = Hospitalizowany; tlen przez maskę lub końcówki do nosa
  6. = Hospitalizowany; tlen przez wentylację nieinwazyjną (NIV) lub wysoki przepływ
  7. = Hospitalizowany; intubacja i wentylacja mechaniczna, ciśnienie parcjalne tlenu / frakcja wdychanego tlenu (pO2/FIO2) ≥ 150 lub wysycenie tlenem / FIO2 (SpO2/FIO2) ≥ 200
  8. = Hospitalizowany; intubacja i wentylacja mechaniczna, pO2/FIO2 < 150 lub SpO2/FIO2 < 200 lub wazopresory
  9. = Hospitalizowany; intubacja i wentylacja mechaniczna, pO2/FIO2 < 150 lub SpO2/FIO2 < 200 i leki wazopresyjne, dializa lub pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO)
  10. = Martwy
Dni 3, 7 i 14 po randomizacji
Czas do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Do 30 dni po randomizacji
Czas (dni) do wypisu ze szpitala
Do 30 dni po randomizacji
Bezpieczeństwo kryzanlizumabu oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 14 dnia po randomizacji
Bezpieczeństwo kryzanlizumabu będzie oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i podejrzewanych nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych.
Do 14 dnia po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Novartis
Brigham and Women's Hospital
Socar Research SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles J Lowenstein, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00249874

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Kryzanlizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj